Een onderzoek naar de veiligheid van toenemende doses DF5112 bij gezonde volwassenen (DF5112)

Belangrijke inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van 18 tot 55 jaar (inclusief) op het moment van geïnformeerde toestemming.
• Body mass index (BMI) tussen ≥ 18,0 en ≤ 32,0 kg/m² en lichaamsgewicht ≥ 45 kg.
• Naar het oordeel van de hoofdonderzoeker (HO) of diens vertegenwoordiger, in goede algemene gezondheid, zonder significante medische voorgeschiedenis en zonder klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek tijdens de screening en/of voor de eerste toediening van het onderzoeksproduct.
• Klinische laboratoriumwaarden binnen het normale bereik zoals gespecificeerd door het testlaboratorium, tenzij niet klinisch significant geacht door de HO of diens vertegenwoordiger.

Belangrijke exclusiecriteria:

• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van cardiovasculaire, respiratoire, hepatische, renale, gastro-intestinale, endocriene, hematologische of neurologische aandoeningen die naar het oordeel van de HO of diens vertegenwoordiger de absorptie, metabolisme of eliminatie van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen veranderen; een risico vormen bij inname van de studieinterventie; of interfereren met de interpretatie van gegevens.
• Voorgeschiedenis van lymfoproliferatieve ziekte of enig bekend maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit van elk orgaansysteem behandeld of onbehandeld in de afgelopen 5 jaar, ongeacht of er bewijs is van lokale recidieven of metastasen (met uitzondering van plaveiselcel- en basaalcelcarcinoom van de huid of actinische keratosen die zijn behandeld zonder bewijs van recidief in de afgelopen 12 weken; carcinoma in situ van de baarmoederhals of niet-invasieve maligne darmpoliepen die zijn verwijderd).
• Voorgeschiedenis of bewijs van recidiverende of chronische bacteriële of schimmelinfecties, inclusief die van de huid, vagina, mondholte, enz., of systemische schimmelinfectie.
• Voorgeschiedenis van onverklaarde, recidiverende infectie, of infectie die behandeling met systemische antibiotica vereiste binnen 90 dagen voorafgaand aan dosering op Dag 1.
• Actieve orale infectie.
• Acute ziekte (bijv. verkoudheid) binnen 2 weken voorafgaand aan screening, of seizoensgriep of COVID binnen 4 weken voorafgaand aan screening.
• Voorgeschiedenis van latente of actieve tuberculose die niet adequaat is behandeld, naar het oordeel van de HO of diens vertegenwoordiger.
• Positieve of niet-eenduidige hepatitis B- of hepatitis C-antilichaamtests tijdens screening.
• Positieve humane immunodeficiëntievirus (HIV)-antilichaamtest tijdens screening.
• Voorgeschiedenis van ernstige allergie, overgevoeligheidsreactie of anafylaxie voor geneesmiddelen of humane eiwitten of componenten van de studie medicatie formulering gebruikt in deze studie.
• Enige vaccinatie binnen 1 maand voor Dag 1 en gepland binnen 1 maand na Dag 1. Enig levend of verzwakt vaccin binnen 1 maand voorafgaand aan Dag 1 en gepland binnen 3 maanden na Dag 1.