Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch Onderzoek van Sensovisc Steriel Natriumhyaluronaat Gel

14 november 2025 bijgewerkt door: Emre Adıgüzel, Ankara City Hospital Bilkent

Klinisch Onderzoek van Sensovisc Steriel Natriumhyaluronaat Gel in het Heupgewricht

Dit klinisch onderzoek heeft als doel de veiligheid en prestaties van Sensovisc te onderzoeken. Sensovisc wordt gebruikt om artrosegerelateerde pijn in de gewrichten te verminderen door de synoviale vloeistof te ondersteunen via intra-articulaire injectie en de synoviale vloeistof in staat te stellen zijn visco-elastische eigenschappen te herstellen. Het verhoogt de gewrichtsmobiliteit door de pijn te verminderen of te elimineren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Artrose (OA) is de meest voorkomende chronische artritis en een belangrijke oorzaak van pijn en invaliditeit bij volwassenen. OA is een degeneratieve gewrichtsaandoening die wordt gekenmerkt door chronische ontsteking, kraakbeendegradatie en erosie van het onderliggende bot in de aangetaste gewrichten, die voornamelijk de knieën aantast en de mobiliteit en levenskwaliteit van patiënten aanzienlijk beïnvloedt. • Hoewel er momenteel geen goedgekeurde ziekte modificerende OA-medicijnen (DMOAD's) zijn, zijn niet-farmacologische interventies, zoals fysiotherapie en gewichtsbeheersing, en farmaceutische benaderingen beschikbaar om gewrichtsschade en ontsteking te verminderen of te herzien.• Onder diverse therapeutische interventies zijn intra-articulaire hyaluronzuur (HA) injecties naar voren gekomen als een veelbelovende alternatieve behandeling. Opkomend bewijs suggereert dat HA chondroprotectieve effecten kan uitoefenen door de viscositeit van synoviaal vocht te verbeteren, gewrichtssmering te optimaliseren en ontstekingsprocessen te verminderen, waardoor mogelijk ziekteprogressie wordt vertraagd en kraakbeenintegriteit wordt behouden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • >18 jaar oud
  • Patiënten met eenzijdige en/of tweezijdige heuppijn gedurende meer dan 3 maanden die voldoen aan de diagnose coxartrose volgens ACR-criteria
  • 40 mm boven het pijnniveau bepaald door de Visueel Analogie Schaal (VAS) tijdens rust gedurende minimaal 15 dagen in de maand voor aanvang van de studie (voor paracetamol en orale NSAID's, rekening houdend met de halfwaardetijd van het geneesmiddel)
  • Diagnose van heupartrose met stadium II of III volgens de Kellgren en Lawrence (KL)-classificatie, bepaald door röntgenfoto's genomen in de laatste 12 maanden
  • Ambulant met of zonder ondersteuning
  • Beschikken over het mentale vermogen om pijnscores uit te drukken
  • Ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier dat instemming aangeeft om deel te nemen aan de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Radiologisch Kellgren-Lawrence (K&L) stadium I of IV
  • Andere niet-degeneratieve oorzaken van heuppijn
  • Septische artritis
  • Avasculaire necrose
  • Femoroacetabulair impingement syndroom
  • Trochanterische bursitis
  • Geschiedenis van fractuur/chirurgie aan de onderste extremiteit in de laatste 6 maanden
  • Zwangerschap, borstvoeding, zwangerschapsplan
  • Morbide obese patiënten (BMI>40)
  • Patiënten met instabiele medische aandoeningen (lever- of nierfalen, long-/hartaandoening, tumor, HIV, etc.)
  • Bekende ziekte van het centrale zenuwstelsel en/of perifere zenuwstelsel

  • Wanneer fluoroscopisch geleide injectie gecontra-indiceerd is:

    • Zwangerschap
    • Allergie voor contrastmiddel
    • Allergie voor plaatselijke verdoving
    • Het hebben van aandoeningen zoals coagulopathie

  • Gerelateerd aan behandeling

    • Corticosteroïdinjectie in het doelgewricht binnen de laatste 1 maand voor de eerste injectie
    • Hyaluronaninjectie in het doelgewricht binnen de laatste 6 maanden voor de eerste injectie
    • Artroscopie of operatie aan het doelgewricht binnen de laatste 6 maanden voor de eerste injectie
  • Degenen die bloedverdunners gebruiken (warfarineverbindingen en heparine) of bloedingproblemen hebben
  • Contra-indicaties voor SENSOVISC: Overgevoeligheid voor productingrediënten, systemische infectie, aanwezigheid van lokale infectie op de billen, infectie of huidaandoening op de injectieplaats of gewrichtsgebied

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sensovisc®
Andere namen: Hyaluronzuurgel, Intra-articulaire injectie, Natriumhyaluronaat injecteerbaar steriel natriumhyaluronaatgel
Apparaat: SV-3-75: Steriel Natriumhyaluronaat Gel-3 mL Voorgevulde Spuit (2,5%)
Sensovisc wordt gebruikt om artrosegerelateerde pijn in de gewrichten te verminderen door de synoviale vloeistof te ondersteunen via intra-articulaire injectie en de synoviale vloeistof in staat te stellen zijn visco-elastische eigenschappen te herstellen. Het verbetert de gewrichtsmobiliteit door de pijn te verminderen of te elimineren. In dit onderzoek wordt het in het heupgewricht geïnjecteerd. De injectie wordt toegediend onder fluoroscopische en echografische begeleiding.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn

VAS in rust: Meet de pijnintensiteit tijdens rust. Schaal 0-10 cm (0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn). Hogere scores = ergere pijn in rust.

VAS 's nachts: Meet de pijnintensiteit gedurende de nacht, vooral verstorend voor de slaap. Schaal 0-10 cm. Hogere scores = ergere nachtelijke pijn.

VAS tijdens activiteit: Meet de pijnintensiteit tijdens beweging of activiteit. Schaal 0-10 cm. Hogere scores = ergere pijn bij activiteit.
Basislijn
Verandering in Visual Analogue Scale (VAS) score ten opzichte van baseline na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken na de injectie

VAS in rust: Meet pijnintensiteit tijdens rust. Schaal 0-10 cm (0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn). Hogere scores = ergere pijn in rust.

VAS 's nachts: Meet pijnintensiteit gedurende de nacht, vooral verstorend voor slaap. Schaal 0-10 cm. Hogere scores = ergere nachtelijke pijn.

VAS tijdens activiteit: Meet pijnintensiteit tijdens beweging of activiteit. Schaal 0-10 cm. Hogere scores = ergere pijn bij activiteit.
6 weken na de injectie
Verandering in Visueel Analoge Schaal (VAS) score ten opzichte van baseline na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na de injectie

VAS in rust: Meet pijnintensiteit tijdens rust. Schaal 0-10 cm (0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn). Hogere scores = ergere pijn in rust.

VAS 's nachts: Meet pijnintensiteit tijdens de nacht, vooral verstorend voor slaap. Schaal 0-10 cm. Hogere scores = ergere nachtelijke pijn.

VAS tijdens activiteit: Meet pijnintensiteit tijdens beweging of activiteit. Schaal 0-10 cm. Hogere scores = ergere pijn bij activiteit.
6 maanden na de injectie
WOMAC Osteoartritis Index
Tijdsspanne: Baseline

De WOMAC-index is een zelf in te vullen vragenlijst die is ontworpen om symptomen en functionele beperkingen bij heup- en knieartrose te evalueren. Het heeft 3 subschalen:

Pijn (0-20) Stijfheid (0-8) Fysiek functioneren (0-68) De totale score loopt van 0 tot 96, waarbij hogere scores wijzen op ergere pijn, stijfheid en functionele beperking.
Baseline
Verandering in WOMAC osteoartritis-score ten opzichte van de baseline na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken na de injectie

De WOMAC-index is een zelf in te vullen vragenlijst die is ontworpen om symptomen en functionele beperkingen bij heup- en knieartrose te evalueren. Het heeft 3 subschalen:

Pijn (0-20) Stijfheid (0-8) Fysiek functioneren (0-68) De totale score varieert van 0 tot 96, waarbij hogere scores wijzen op ergere pijn, stijfheid en functionele beperking.
6 weken na de injectie
Verandering in WOMAC Osteoartritis Score ten opzichte van baseline na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na de injectie

De WOMAC-index is een zelf in te vullen vragenlijst die is ontworpen om symptomen en functionele beperkingen bij heup- en knieartrose te evalueren. Het heeft 3 subschalen:

Pijn (0-20) Stijfheid (0-8) Fysiek functioneren (0-68) De totale score varieert van 0 tot 96, waarbij hogere scores wijzen op ergere pijn, stijfheid en functionele beperking.
6 maanden na de injectie
Harris Heupscore (HHS)
Tijdsspanne: Basislijn
Het is een door een clinicus toegediend instrument dat wordt gebruikt om heuppijn, functie, misvorming en bewegingsbereik te beoordelen, met een totale score variërend van 0 tot 100 (hogere scores duiden op betere functie). Scores worden gecategoriseerd als uitstekend (90-100), goed (80-89), redelijk (70-79) en slecht (<70). De HHS zal worden gebruikt om de heupfunctie voor en na de interventie te evalueren.
Basislijn
Verandering in Harris Heup Score (HHS) vanaf baseline na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken na laatste injectie
Het is een door de clinicus toegediend instrument dat wordt gebruikt om heuppijn, functie, misvorming en bewegingsbereik te beoordelen, met een totale score variërend van 0 tot 100 (hogere scores duiden op betere functie). Scores worden gecategoriseerd als uitstekend (90-100), goed (80-89), matig (70-79) en slecht (<70). De HHS zal worden gebruikt om de heupfunctie vóór en na de interventie te evalueren.
6 weken na laatste injectie
Verandering in Harris Heupscore (HHS) ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 weken
Tijdsspanne: 6 maanden na laatste injectie
Het is een door een clinicus afgenomen instrument dat wordt gebruikt om heuppijn, functie, misvorming en bewegingsbereik te beoordelen, met een totaalscore variërend van 0 tot 100 (hogere scores duiden op een betere functie). Scores worden gecategoriseerd als uitstekend (90-100), goed (80-89), redelijk (70-79) en slecht (<70). De HHS zal worden gebruikt om de heupfunctie voor en na de interventie te evalueren.
6 maanden na laatste injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Medewerkers

İstem Medikal Tıbbi Cihaz ve Sanayi Ticaret Anonim Şirketi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

25 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

25 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

25 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AnkaraCHBilkentHayriyesimsek03

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren