Étude clinique du gel stérile de hyaluronate de sodium Sensovisc
Étude clinique du gel de hyaluronate de sodium stérile Sensovisc dans l'articulation de la hanche
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hayriye Şimşek Özgüner
- Numéro de téléphone: +90 5543814289
- E-mail: dr.hayriye.simsek@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- >18 ans
- Patients souffrant de douleurs unilatérales et/ou bilatérales de la hanche depuis plus de 3 mois et répondant au diagnostic de coxarthrose selon les critères de l'ACR
- Douleur supérieure à 40 mm sur l'échelle visuelle analogique (EVA) au repos pendant au moins 15 jours dans le mois précédant le début de l'étude (pour le paracétamol et les AINS oraux, en tenant compte de la demi-vie du médicament)
- Diagnostic d'arthrose de la hanche de stade II ou III selon la classification de Kellgren et Lawrence (KL), déterminé par des radiographies prises dans les 12 derniers mois
- Capacité à marcher avec ou sans aide
- Capacité mentale à exprimer les scores de douleur
- Signature du formulaire de consentement éclairé indiquant l'accord à participer à l'étude
Critères d'exclusion :
- Stade radiologique de Kellgren-Lawrence (K&L) I ou IV
- Autres causes non dégénératives de douleur de la hanche
- Arthrite septique
- Nécrose avasculaire
- Syndrome de conflit fémoro-acétabulaire
- Bursite trochantérienne
- Antécédent de fracture/chirurgie du membre inférieur dans les 6 derniers mois
- Grossesse, allaitement, projet de grossesse
- Patients obèses morbides (IMC>40)
- Patients présentant des affections médicales instables (insuffisance hépatique ou rénale, maladie pulmonaire/cardiaque, tumeur, VIH, etc.)
- Maladie connue du système nerveux central et/ou périphérique
Lorsque l'injection guidée par fluoroscopie est contre-indiquée :
- Grossesse
- Allergie au produit de contraste
- Allergie à l'anesthésique local
- Présence de conditions telles qu'une coagulopathie
Lié au traitement
- Injection de corticostéroïdes dans l'articulation cible dans le mois précédant la première injection
- Injection d'hyaluronane dans l'articulation cible dans les 6 mois précédant la première injection
- Arthroscopie ou chirurgie sur l'articulation cible dans les 6 mois précédant la première injection
- Ceux qui utilisent des anticoagulants (dérivés de la warfarine et héparine) ou présentent des problèmes de saignement
- Contre-indications pour SENSOVISC : Hypersensibilité aux ingrédients du produit, infection systémique, présence d'infection locale sur les fesses, infection ou maladie cutanée au site d'injection ou dans la zone articulaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sensovisc®
Autres noms : Gel d'acide hyaluronique, Injection intra-articulaire, Hyaluronate de sodium injectable, Gel stérile d'hyaluronate de sodium
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Sensovisc est utilisé pour réduire la douleur liée à l'arthrose dans les articulations en soutenant le liquide synovial par injection intra-articulaire et en permettant au liquide synovial de restaurer ses propriétés viscoélastiques.
Il augmente la mobilité articulaire en réduisant ou en éliminant la douleur.
Il sera injecté dans l'articulation de la hanche dans cette étude.
L'injection sera administrée sous guidage fluoroscopique et échographique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle Visuelle Analogique (EVA)
Délai: Ligne de base
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VAS au repos : Mesure l'intensité de la douleur au repos. Échelle 0-10 cm (0 = aucune douleur, 10 = douleur la plus intense imaginable). Scores plus élevés = douleur au repos plus sévère. VAS nocturne : Mesure l'intensité de la douleur pendant la nuit, particulièrement celle perturbant le sommeil. Échelle 0-10 cm. Scores plus élevés = douleur nocturne plus sévère. VAS à l'effort : Mesure l'intensité de la douleur pendant le mouvement ou l'activité. Échelle 0-10 cm. Scores plus élevés = douleur à l'effort plus sévère. |
Ligne de base
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Changement du score sur l'échelle visuelle analogique (EVA) par rapport à la valeur initiale à 6 semaines
Délai: 6 semaines après l'injection
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Échelle visuelle analogique au repos : Mesure l'intensité de la douleur au repos. Échelle 0-10 cm (0 = aucune douleur, 10 = douleur la plus intense imaginable). Scores plus élevés = douleur au repos plus importante. Échelle visuelle analogique nocturne : Mesure l'intensité de la douleur pendant la nuit, particulièrement celle perturbant le sommeil. Échelle 0-10 cm. Scores plus élevés = douleur nocturne plus importante. Échelle visuelle analogique à l'effort : Mesure l'intensité de la douleur pendant le mouvement ou l'activité. Échelle 0-10 cm. Scores plus élevés = douleur à l'effort plus importante. |
6 semaines après l'injection
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Changement du score sur l'échelle visuelle analogique (EVA) par rapport à la valeur initiale à 6 mois
Délai: 6 mois après l'injection
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VAS au repos : Mesure l'intensité de la douleur au repos. Échelle de 0 à 10 cm (0 = absence de douleur, 10 = douleur la plus intense imaginable). Scores plus élevés = douleur au repos plus sévère. VAS nocturne : Mesure l'intensité de la douleur pendant la nuit, particulièrement celle perturbant le sommeil. Échelle de 0 à 10 cm. Scores plus élevés = douleur nocturne plus sévère. VAS à l'effort : Mesure l'intensité de la douleur pendant le mouvement ou l'activité. Échelle de 0 à 10 cm. Scores plus élevés = douleur à l'effort plus sévère. |
6 mois après l'injection
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Indice WOMAC de l'arthrose
Délai: Ligne de base
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L'indice WOMAC est un questionnaire auto-administré conçu pour évaluer les symptômes et les limitations fonctionnelles dans l'arthrose de la hanche et du genou. Il comporte 3 sous-échelles : Douleur (0-20) Raideur (0-8) Fonction physique (0-68) Le score total varie de 0 à 96, les scores plus élevés indiquant une douleur, une raideur et une altération fonctionnelle plus importantes. |
Ligne de base
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Changement du score WOMAC de l'arthrose par rapport à la valeur initiale à 6 semaines
Délai: 6 semaines après l'injection
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L'indice WOMAC est un questionnaire auto-administré conçu pour évaluer les symptômes et les limitations fonctionnelles dans l'arthrose de la hanche et du genou. Il comporte 3 sous-échelles : Douleur (0-20) Raideur (0-8) Fonction physique (0-68) Le score total varie de 0 à 96, les scores plus élevés indiquant une douleur, une raideur et une altération fonctionnelle plus importantes. |
6 semaines après l'injection
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Changement du score WOMAC pour l'arthrose par rapport à la valeur initiale à 6 mois
Délai: 6 mois après l'injection
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L'indice WOMAC est un questionnaire auto-administré conçu pour évaluer les symptômes et les limitations fonctionnelles dans l'arthrose de la hanche et du genou. Il comporte 3 sous-échelles : Douleur (0-20) Raideur (0-8) Fonction physique (0-68) Le score total varie de 0 à 96, des scores plus élevés indiquant une douleur, une raideur et une incapacité fonctionnelle plus importantes. |
6 mois après l'injection
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Harris Hip Score (HHS)
Délai: Ligne de base
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C'est un outil administré par un clinicien utilisé pour évaluer la douleur de la hanche, la fonction, la déformation et l'amplitude des mouvements, avec un score total allant de 0 à 100 (les scores plus élevés indiquent une meilleure fonction).
Les scores sont classés comme excellents (90-100), bons (80-89), passables (70-79) et médiocres (<70).
Le HHS sera utilisé pour évaluer la fonction de la hanche avant et après l'intervention.
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Ligne de base
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Changement du score de Harris pour la hanche (HHS) par rapport à la valeur initiale à 6 semaines
Délai: 6 semaines après la dernière injection
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C'est un outil administré par un clinicien utilisé pour évaluer la douleur de la hanche, la fonction, la déformation et l'amplitude des mouvements, avec un score total allant de 0 à 100 (les scores plus élevés indiquent une meilleure fonction).
Les scores sont classés comme excellents (90-100), bons (80-89), passables (70-79) et médiocres (<70).
Le HHS sera utilisé pour évaluer la fonction de la hanche avant et après l'intervention.
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6 semaines après la dernière injection
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Changement du score de Harris pour la hanche (HHS) par rapport au niveau de base à 6 semaines
Délai: 6 mois après la dernière injection
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C'est un outil administré par un clinicien utilisé pour évaluer la douleur de la hanche, la fonction, la déformation et l'amplitude des mouvements, avec un score total allant de 0 à 100 (les scores plus élevés indiquent une meilleure fonction).
Les scores sont classés comme excellents (90-100), bons (80-89), moyens (70-79) et faibles (<70).
Le HHS sera utilisé pour évaluer la fonction de la hanche avant et après l'intervention.
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6 mois après la dernière injection
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AnkaraCHBilkentHayriyesimsek03
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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