Investigação Clínica do Gel de Hialuronato de Sódio Estéril Sensovisc
Investigação Clínica do Gel de Sódio Hialuronato Estéril Sensovisc na Articulação da Anca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hayriye Şimşek Özgüner
- Número de telefone: +90 5543814289
- E-mail: dr.hayriye.simsek@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- >18 anos de idade
- Pacientes com dor unilateral e/ou bilateral na anca há mais de 3 meses e que preencham o diagnóstico de coxartrose de acordo com os critérios da ACR
- Nível de dor acima de 40 mm na Escala Visual Analógica (EVA) durante o repouso durante pelo menos 15 dias no mês anterior ao início do estudo (para paracetamol e AINEs orais, tendo em conta a meia-vida do fármaco)
- Diagnóstico de osteoartrose da anca com Estádio II ou III de acordo com a classificação de Kellgren e Lawrence (KL), determinado por radiografias realizadas nos últimos 12 meses
- Capacidade de deambular com ou sem apoio
- Ter capacidade mental para expressar pontuações de dor
- Assinatura do formulário de consentimento informado indicando consentimento para participar no estudo
Critérios de Exclusão:
- Estádio radiológico de Kellgren-Lawrence (K&L) I ou IV
- Outras causas não degenerativas de dor na anca
- artrite séptica
- Necrose avascular,
- Síndrome de impacto femoroacetabular,
- Bursite trocantérica
- História de fratura/cirurgia do membro inferior nos últimos 6 meses
- Gravidez, amamentação, plano de gravidez
- Pacientes com obesidade mórbida (IMC>40),
- Pacientes com condições médicas instáveis (insuficiência hepática ou renal, doença pulmonar/cardíaca, tumor, VIH, etc.)
- Doença conhecida do sistema nervoso central e/ou periférico
Quando a injeção guiada por fluoroscopia é contraindicada:
- gravidez,
- alergia ao meio de contraste,
- alergia ao anestésico local,
- Ter condições como coagulopatia
Relacionados com o Tratamento
- Injeção de corticosteroides na articulação alvo no último mês antes da primeira injeção
- Injeção de hialuronano na articulação alvo nos últimos 6 meses antes da primeira injeção
- Artroscopia ou cirurgia na articulação alvo nos últimos 6 meses antes da primeira injeção
- Aqueles que utilizam anticoagulantes (compostos de varfarina e heparina) ou têm problemas de hemorragia
- Contraindicações para SENSOVISC: Hipersensibilidade aos ingredientes do produto, infeção sistémica, presença de infeção local nas nádegas, infeção ou doença de pele no local da injeção ou área articular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sensovisc®
Outros Nomes: Gel de Ácido Hialurónico, Injeção Intra-articular, Hialuronato de Sódio Injectável, Gel Estéril de Hialuronato de Sódio
|
O Sensovisc é utilizado para reduzir a dor relacionada com a osteoartrite nas articulações, apoiando o líquido sinovial através de injeção intra-articular e permitindo que o líquido sinovial restaure as suas propriedades viscoelásticas.
Aumenta a mobilidade articular ao reduzir ou eliminar a dor.
Será injetado na articulação da anca nesta investigação.
A injeção será administrada sob orientação fluoroscópica e ecográfica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Linha de Base
|
VAS em repouso: Mede a intensidade da dor em repouso. Escala 0-10 cm (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável). Pontuações mais elevadas = pior dor em repouso. VAS noturno: Mede a intensidade da dor durante a noite, especialmente perturbando o sono. Escala 0-10 cm. Pontuações mais elevadas = pior dor noturna. VAS durante a atividade: Mede a intensidade da dor durante o movimento ou atividade. Escala 0-10 cm. Pontuações mais elevadas = pior dor na atividade. |
Linha de Base
|
|
Alteração na pontuação da Escala Visual Analógica (EVA) em relação ao valor basal às 6 semanas
Prazo: 6 semanas após a injeção
|
VAS em repouso: Mede a intensidade da dor enquanto em repouso. Escala 0-10 cm (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável). Pontuações mais elevadas = pior dor em repouso. VAS noturno: Mede a intensidade da dor durante a noite, especialmente perturbando o sono. Escala 0-10 cm. Pontuações mais elevadas = pior dor noturna. VAS durante a atividade: Mede a intensidade da dor durante o movimento ou atividade. Escala 0-10 cm. Pontuações mais elevadas = pior dor durante a atividade. |
6 semanas após a injeção
|
|
Alteração na pontuação da Escala Visual Analógica (EVA) em relação ao valor basal aos 6 meses
Prazo: 6 meses após a injeção
|
EVA em repouso: Mede a intensidade da dor em repouso. Escala 0-10 cm (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável). Pontuações mais altas = pior dor em repouso. EVA à noite: Mede a intensidade da dor durante a noite, especialmente perturbando o sono. Escala 0-10 cm. Pontuações mais altas = pior dor noturna. EVA durante a atividade: Mede a intensidade da dor durante o movimento ou atividade. Escala 0-10 cm. Pontuações mais altas = pior dor durante a atividade. |
6 meses após a injeção
|
|
Índice WOMAC de Osteoartrite
Prazo: Linha de Base
|
O Índice WOMAC é um questionário autoaplicável concebido para avaliar os sintomas e as limitações funcionais na osteoartrose da anca e do joelho. Tem 3 subescalas: Dor (0-20) Rigidez (0-8) Função física (0-68) A pontuação total varia entre 0 e 96, sendo que pontuações mais elevadas indicam pior dor, rigidez e incapacidade funcional. |
Linha de Base
|
|
Alteração na Pontuação WOMAC de Osteoartrose desde a linha de base às 6 semanas
Prazo: 6 semanas após a injeção
|
O Índice WOMAC é um questionário autoaplicável concebido para avaliar os sintomas e limitações funcionais na osteoartrose da anca e do joelho. Tem 3 subescalas: Dor (0-20) Rigidez (0-8) Função física (0-68) A pontuação total varia entre 0 e 96, em que pontuações mais elevadas indicam pior dor, rigidez e incapacidade funcional. |
6 semanas após a injeção
|
|
Alteração na Pontuação WOMAC de Osteoartrose desde o início aos 6 meses
Prazo: 6 meses após a injeção
|
O Índice WOMAC é um questionário autoaplicável concebido para avaliar os sintomas e as limitações funcionais na osteoartrite da anca e do joelho. Tem 3 subescalas: Dor (0-20) Rigidez (0-8) Função física (0-68) A pontuação total varia entre 0 e 96, sendo que pontuações mais elevadas indicam pior dor, rigidez e incapacidade funcional. |
6 meses após a injeção
|
|
Pontuação de Quadril de Harris (HHS)
Prazo: Linha de Base
|
É uma ferramenta administrada por um clínico utilizada para avaliar a dor da anca, a função, a deformidade e a amplitude de movimento, com uma pontuação total que varia de 0 a 100 (pontuações mais altas indicam melhor função).
As pontuações são categorizadas como excelente (90-100), boa (80-89), razoável (70-79) e fraca (<70).
O HHS será utilizado para avaliar a função da anca antes e após a intervenção.
|
Linha de Base
|
|
Alteração no Harris Hip Score (HHS) em relação ao valor basal às 6 semanas
Prazo: 6 semanas após a última injeção
|
É uma ferramenta administrada por clínicos utilizada para avaliar a dor na anca, função, deformidade e amplitude de movimento, com uma pontuação total que varia de 0 a 100 (pontuações mais altas indicam melhor função).
As pontuações são categorizadas como excelente (90-100), boa (80-89), razoável (70-79) e fraca (<70).
O HHS será utilizado para avaliar a função da anca antes e depois da intervenção.
|
6 semanas após a última injeção
|
|
Alteração no Harris Hip Score (HHS) em relação ao valor basal às 6 semanas
Prazo: 6 meses após a última injeção
|
É uma ferramenta administrada por clínicos utilizada para avaliar a dor na anca, função, deformidade e amplitude de movimento, com uma pontuação total que varia de 0 a 100 (pontuações mais elevadas indicam melhor função).
As pontuações são categorizadas como excelente (90-100), boa (80-89), razoável (70-79) e fraca (<70).
O HHS será utilizado para avaliar a função da anca antes e depois da intervenção.
|
6 meses após a última injeção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AnkaraCHBilkentHayriyesimsek03
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .