Sensovisc Steril Nátrium-hialuronát Gél Klinikai Vizsgálata
A Sensovisc Steril Nátrium-hialuronát Gél csípőízületi klinikai vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hayriye Şimşek Özgüner
- Telefonszám: +90 5543814289
- E-mail: dr.hayriye.simsek@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- >18 éves
- Olyan betegek, akiknek egyoldali és/vagy kétoldali csípőfájdalma van több mint 3 hónapja, és megfelelnek a coxarthrosis diagnózisának az ACR kritériumai szerint
- Legalább 40 mm a vizuális analóg skála (VAS) által meghatározott fájdalomszint felett nyugalmi állapotban a vizsgálat megkezdése előtti hónapban legalább 15 napon át (paracetamol és szisztémás NSAID-k esetén a gyógyszer felezési idejét figyelembe véve)
- Csípőízületi arthrosis diagnózis II. vagy III. stádiumú Kellgren és Lawrence (KL) osztályozás szerint, az elmúlt 12 hónapban készült röntgenfelvételek alapján meghatározva
- Járóképesség támasztékkal vagy anélkül
- Fájdalomértékelés kifejezésére szolgáló mentális képesség birtokában
- A tájékoztatott beleegyező nyilatkozat aláírása, amely a vizsgálatban való részvételre vonatkozó hozzájárulást jelzi
Kizárási kritériumok:
- Radiologiai Kellgren-Lawrence (K&L) I. vagy IV. stádium
- A csípőfájdalom egyéb nem degeneratív okai
- Szeptikus arthritis
- Avascularis necrosis
- Femoroacetabuláris impingement szindróma
- Trochantericus bursitis
- Alsó végtörés/műtét előzménye az elmúlt 6 hónapban
- Terhesség, szoptatás, terhességi terv
- Morbid elhízott betegek (BMI>40)
- Instabil egészségügyi állapotú betegek (máj- vagy veseelégtelenség, tüdő/szívbetegség, tumor, HIV stb.)
- Ismert központi idegrendszeri és/vagy perifériás idegrendszeri betegség
Amikor a fluoroszkópos vezérelt injekció kontraindikált:
- terhesség
- kontrasztanyag allergia
- helyi érzéstelenítő allergia
- Olyan állapotok, mint a coagulopathia
Kezeléssel kapcsolatos
- Kortikoszteroid injekció a célízületbe az első injekció előtti utolsó 1 hónapban
- Hyaluronan injekció a célízületbe az első injekció előtti utolsó 6 hónapban
- Artroszkópia vagy műtét a célízületen az első injekció előtti utolsó 6 hónapban
- Akik vérhígítószereket használnak (warfarin vegyületek és heparin) vagy vérzéssel kapcsolatos problémáik vannak
- SENSOVISC kontraindikációk: Túlerzékenység a termék összetevőire, szisztémás fertőzés, helyi fertőzés jelenléte a fenéken, fertőzés vagy bőrbetegség az injekció helyén vagy az ízület területén
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sensovisc®
Egyéb nevek: Hialuronsav Gél, Ízületi injekció, Nátrium-hialuronát Injekció Steril Nátrium-hialuronát Gél
|
A Sensovisc fájdalomcsökkentő hatású az ízületek osteoarthritise okozta fájdalma esetén, mivel intraarticularis injekcióval támogatja a szinovialis folyadékot, és lehetővé teszi, hogy a szinovialis folyadék visszanyerje viszkoelasztikus tulajdonságait.
Növeli az ízületi mobilitást a fájdalom csökkentésével vagy megszüntetésével.
Ebben a vizsgálatban a csípőízületbe fogják beadni.
Az injekciót fluoroszkópos és ultrahangos vezérlés mellett adják be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális Analóg Skála (VAS)
Időkeret: Alapvonal
|
VAS nyugalmi állapotban: A fájdalom intenzitását méri pihenés közben. 0-10 cm skála (0 = nincs fájdalom, 10 = a legrosszabb elképzelhető fájdalom). Magasabb pontszám = rosszabb fájdalom nyugalmi állapotban. VAS éjszaka: A fájdalom intenzitását méri az éjszaka, különösen az alvás megzavarását. 0-10 cm skála. Magasabb pontszám = rosszabb éjszakai fájdalom. VAS aktivitás közben: A fájdalom intenzitását méri mozgás vagy tevékenység során. 0-10 cm skála. Magasabb pontszám = rosszabb fájdalom aktivitás közben. |
Alapvonal
|
|
A Vizual Analóg Skála (VAS) pontszámának változása a kiindulási értékhez képest 6 hét után
Időkeret: 6 héttel az injekció után
|
VAS nyugalomban: A fájdalom intenzitását méri pihenés közben. Skála 0-10 cm (0 = nincs fájdalom, 10 = a legrosszabb elképzelhető fájdalom). Magasabb pontszám = rosszabb fájdalom nyugalomban. VAS éjszaka: A fájdalom intenzitását méri az éjszaka folyamán, különösen az alvás megzavarását. Skála 0-10 cm. Magasabb pontszám = rosszabb éjszakai fájdalom. VAS tevékenység közben: A fájdalom intenzitását méri mozgás vagy aktivitás során. Skála 0-10 cm. Magasabb pontszám = rosszabb fájdalom tevékenység közben. |
6 héttel az injekció után
|
|
A Vizsgálati Vizsgálati Skála (VAS) pontszámának változása a kiindulási értékhez képest 6 hónap után
Időkeret: 6 hónappal az injekció után
|
VAS nyugalmi állapotban: A fájdalom intenzitását méri pihenés közben. Skála 0-10 cm (0 = nincs fájdalom, 10 = a legrosszabb elképzelhető fájdalom). Magasabb pontszám = rosszabb nyugalmi fájdalom. VAS éjszaka: A fájdalom intenzitását méri az éjszaka folyamán, különösen az alvás megzavarását. Skála 0-10 cm. Magasabb pontszám = rosszabb éjszakai fájdalom. VAS aktivitás közben: A fájdalom intenzitását méri mozgás vagy tevékenység során. Skála 0-10 cm. Magasabb pontszám = rosszabb fájdalom aktivitás közben. |
6 hónappal az injekció után
|
|
WOMAC Osteoarthritis Index
Időkeret: Kiindulási érték
|
A WOMAC Index egy önkitöltős kérdőív, amelyet a csípő- és térdartrózis tüneteinek és funkcionális korlátainak értékelésére terveztek. 3 alszkálája van: Fájdalom (0-20) Merevség (0-8) Fizikai funkció (0-68) Az összpontszám 0-tól 96-ig terjed, a magasabb pontszámok rosszabb fájdalmat, merevséget és funkcionális károsodást jeleznek. |
Kiindulási érték
|
|
A WOMAC osteoarthrosis pontszám változása a kiindulási értékhez képest 6 hét után
Időkeret: 6 héttel az injekció után
|
A WOMAC index egy önkitöltős kérdőív, amelyet a csípő- és térdartrózis tüneteinek és funkcionális korlátainak értékelésére terveztek. 3 alszekcióból áll: Fájdalom (0-20) Merevség (0-8) Fizikai funkció (0-68) A teljes pontszám 0 és 96 között mozog, a magasabb pontszámok erősebb fájdalmat, merevséget és funkcionális károsodást jeleznek. |
6 héttel az injekció után
|
|
A WOMAC osteoarthrosis pontszám változása a kiindulási értékhez képest 6 hónap után
Időkeret: 6 hónappal az injekció után
|
A WOMAC index egy önkitöltős kérdőív, amelyet a csípő- és térdarthrosis tüneteinek és funkcionális korlátozásainak értékelésére terveztek. 3 alszkálából áll: Fájdalom (0-20) Merevség (0-8) Fizikai funkció (0-68) A teljes pontszám 0-tól 96-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat, merevséget és funkcionális károsodást jeleznek. |
6 hónappal az injekció után
|
|
Harris Csípőpontozási Rendszer (HHS)
Időkeret: Alapvonal
|
Ez egy klinikai szakember által alkalmazott eszköz, amelyet a csípőfájdalom, funkció, deformitás és mozgástartomány értékelésére használnak, a teljes pontszám 0 és 100 között van (magasabb pontszám jobb funkciót jelez).
A pontszámok kiváló (90-100), jó (80-89), közepes (70-79) és gyenge (<70) kategóriákba sorolhatók.
A HHS-t a beavatkozás előtti és utáni csípőfunkció értékelésére fogják használni.
|
Alapvonal
|
|
A Harris csípő pontszám (HHS) változása az alapértékhez képest 6 hét után
Időkeret: 6 héttel az utolsó injekció után
|
Ez egy klinikai szakember által alkalmazott eszköz, amelyet a csípőfájdalom, funkcionalitás, deformitás és mozgástartomány felmérésére használnak, a teljes pontszám 0 és 100 között változik (magasabb pontszámok jobb funkcionalitást jelentenek).
A pontszámok kiváló (90-100), jó (80-89), közepes (70-79) és gyenge (<70) kategóriákba sorolhatók.
A HHS-t a csípőfunkció értékelésére fogják alkalmazni a beavatkozás előtt és után.
|
6 héttel az utolsó injekció után
|
|
A Harris csípőpontszám (HHS) változása a kiindulási értékhez képest 6 hét után
Időkeret: 6 hónappal az utolsó injekció után
|
Ez egy klinikus által alkalmazott eszköz, amelyet a csípőfájdalom, funkció, deformitás és mozgástartomány értékelésére használnak, a teljes pontszám 0 és 100 között változik (magasabb pontszámok jobb funkciót jeleznek).
A pontszámok kiváló (90-100), jó (80-89), közepes (70-79) és gyenge (<70) kategóriákba sorolhatók.
A HHS-t a beavatkozás előtt és után értékelik a csípőfunkció felmérésére.
|
6 hónappal az utolsó injekció után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AnkaraCHBilkentHayriyesimsek03
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .