Badanie kliniczne żelu Sensovisc ze sterylnym hialuronianem sodu
Kliniczne badanie żelu Sensovisc Sterile Sodium Hyaluronate w stawie biodrowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hayriye Şimşek Özgüner
- Numer telefonu: +90 5543814289
- E-mail: dr.hayriye.simsek@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- >18 lat
- Pacjenci z jednostronnym i/lub obustronnym bólem biodra przez ponad 3 miesiące, spełniający kryteria rozpoznania koksartrozy według ACR
- Poziom bólu powyżej 40 mm w skali wizualno-analogowej (VAS) w spoczynku przez co najmniej 15 dni w miesiącu przed rozpoczęciem badania (dla paracetamolu i doustnych NLPZ, z uwzględnieniem okresu półtrwania leku)
- Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego w stopniu II lub III według klasyfikacji Kellgrena i Lawrence'a (KL), potwierdzone zdjęciami rentgenowskimi wykonanymi w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Zdolność do chodzenia z podparciem lub bez
- Zdolność umysłowa do wyrażania ocen bólu
- Podpisanie formularza świadomej zgody wyrażającego zgodę na udział w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Radiologiczny stopień I lub IV według Kellgrena-Lawrence'a (K&L)
- Inne niezwiązane ze zwyrodnieniem przyczyny bólu biodra
- Zapalenie septyczne stawu
- Martwica jałowa
- Zespół konfliktu panewkowo-udowego
- Zapalenie kaletki krętarzowej
- Przebycie złamania/zabiegu chirurgicznego kończyny dolnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Ciaża, karmienie piersią, planowanie ciąży
- Pacjenci z otyłością olbrzymią (BMI>40)
- Pacjenci z niestabilnymi schorzeniami medycznymi (niewydolność wątroby lub nerek, choroby płuc/serca, nowotwór, HIV itp.)
- Znana choroba ośrodkowego i/lub obwodowego układu nerwowego
Przeciwwskazania do iniekcji pod kontrolą fluoroskopii:
- ciąża
- alergia na środek kontrastowy
- alergia na środki znieczulające miejscowo
- Występowanie stanów takich jak koagulopatia
Związane z leczeniem
- Iniekcja kortykosteroidów do stawu docelowego w ciągu 1 miesiąca przed pierwszą iniekcją
- Iniekcja hialuronanu do stawu docelowego w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą iniekcją
- Artroskopia lub operacja stawu docelowego w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą iniekcją
- Osoby stosujące leki rozrzedzające krew (związki warfaryny i heparyny) lub mające problemy z krwawieniem
- Przeciwwskazania dla SENSOVISC: Nadwrażliwość na składniki produktu, zakażenie ogólnoustrojowe, obecność zakażenia miejscowego na pośladkach, zakażenie lub choroba skóry w miejscu wstrzyknięcia lub obszarze stawu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sensovisc®
Inne nazwy: Żel kwasu hialuronowego, Iniekcja dostawowa, Hialuronian sodu do wstrzykiwań Sterylny żel hialuronianu sodu
|
Sensovisc jest stosowany w celu zmniejszenia bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów poprzez wspomaganie płynu stawowego za pomocą iniekcji dostawowej i umożliwienie płynowi stawowemu przywrócenia jego właściwości lepkosprężystych.
Zwiększa ruchomość stawów poprzez zmniejszenie lub wyeliminowanie bólu.
W tym badaniu będzie wstrzykiwany w staw biodrowy.
Iniekcja będzie podawana pod kontrolą fluoroskopii i ultrasonografii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Wizualno-Analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
|
VAS w spoczynku: Mierzy intensywność bólu podczas spoczynku. Skala 0-10 cm (0 = brak bólu, 10 = najgorszy wyobrażalny ból). Wyższe wyniki = gorszy ból w spoczynku. VAS w nocy: Mierzy intensywność bólu w nocy, szczególnie zakłócającą sen. Skala 0-10 cm. Wyższe wyniki = gorszy ból nocny. VAS podczas aktywności: Mierzy intensywność bólu podczas ruchu lub aktywności. Skala 0-10 cm. Wyższe wyniki = gorszy ból podczas aktywności. |
Linia wyjściowa
|
|
Zmiana wyniku w skali wzrokowej (VAS) od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni po wstrzyknięciu
|
VAS w spoczynku: Mierzy nasilenie bólu w spoczynku. Skala 0-10 cm (0 = brak bólu, 10 = najgorszy wyobrażalny ból). Wyższe wyniki = gorszy ból w spoczynku. VAS w nocy: Mierzy nasilenie bólu w nocy, szczególnie zakłócającego sen. Skala 0-10 cm. Wyższe wyniki = gorszy ból nocny. VAS podczas aktywności: Mierzy nasilenie bólu podczas ruchu lub aktywności. Skala 0-10 cm. Wyższe wyniki = gorszy ból podczas aktywności. |
6 tygodni po wstrzyknięciu
|
|
Zmiana w skali VAS (Visual Analogue Scale) od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po iniekcji
|
VAS w spoczynku: Mierzy natężenie bólu podczas spoczynku. Skala 0-10 cm (0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy ból). Wyższe wyniki = gorszy ból w spoczynku. VAS w nocy: Mierzy natężenie bólu w nocy, szczególnie zakłócającego sen. Skala 0-10 cm. Wyższe wyniki = gorszy ból nocny. VAS podczas aktywności: Mierzy natężenie bólu podczas ruchu lub aktywności. Skala 0-10 cm. Wyższe wyniki = gorszy ból podczas aktywności. |
6 miesięcy po iniekcji
|
|
Wskaźnik Osteoartrotyczny WOMAC
Ramy czasowe: Początkowa wartość
|
Wskaźnik WOMAC to kwestionariusz wypełniany samodzielnie, zaprojektowany do oceny objawów i ograniczeń funkcjonalnych w chorobie zwyrodnieniowej stawów biodrowych i kolanowych. Składa się z 3 podskal: Ból (0-20) Sztywność (0-8) Funkcjonowanie fizyczne (0-68) Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 96, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy ból, sztywność i upośledzenie funkcjonalne. |
Początkowa wartość
|
|
Zmiana wskaźnika WOMAC w chorobie zwyrodnieniowej stawów w porównaniu z wartością wyjściową po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni po wstrzyknięciu
|
Indeks WOMAC to kwestionariusz wypełniany samodzielnie, zaprojektowany do oceny objawów i ograniczeń funkcjonalnych w chorobie zwyrodnieniowej stawów biodrowych i kolanowych. Składa się z 3 podskal: Ból (0-20) Sztywność (0-8) Funkcja fizyczna (0-68) Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 96, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy ból, sztywność i upośledzenie funkcjonalne. |
6 tygodni po wstrzyknięciu
|
|
Zmiana wskaźnika WOMAC w chorobie zwyrodnieniowej stawów w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wstrzyknięciu
|
Indeks WOMAC to kwestionariusz wypełniany samodzielnie, zaprojektowany do oceny objawów i ograniczeń funkcjonalnych w chorobie zwyrodnieniowej stawów biodrowych i kolanowych. Ma 3 podskale: Ból (0-20) Sztywność (0-8) Funkcja fizyczna (0-68) Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 96, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy ból, sztywność i upośledzenie funkcjonalne. |
6 miesięcy po wstrzyknięciu
|
|
Skala Harrisa (HHS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
To narzędzie administrowane przez klinicystę służące do oceny bólu biodra, funkcji, deformacji i zakresu ruchu, z łącznym wynikiem w zakresie od 0 do 100 (wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję).
Wyniki są kategoryzowane jako doskonałe (90-100), dobre (80-89), zadowalające (70-79) i słabe (<70).
HHS będzie używany do oceny funkcji biodra przed i po interwencji.
|
Wartość wyjściowa
|
|
Zmiana wskaźnika Harrisa dla stawu biodrowego (HHS) od wartości początkowej w 6. tygodniu
Ramy czasowe: 6 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu
|
Jest to narzędzie administrowane przez klinicystę służące do oceny bólu biodra, funkcji, deformacji i zakresu ruchu, z łącznym wynikiem w zakresie od 0 do 100 (wyższe wyniki oznaczają lepszą funkcję).
Wyniki są kategoryzowane jako doskonałe (90-100), dobre (80-89), zadowalające (70-79) i słabe (<70).
HHS będzie używany do oceny funkcji biodra przed i po interwencji.
|
6 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu
|
|
Zmiana w skali Harrisa dla stawu biodrowego (HHS) od wartości początkowej w 6. tygodniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu
|
Jest to narzędzie administrowane przez klinicystę służące do oceny bólu biodra, funkcji, deformacji i zakresu ruchu, z całkowitym wynikiem w zakresie od 0 do 100 (wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję).
Wyniki są kategoryzowane jako doskonałe (90-100), dobre (80-89), zadowalające (70-79) i słabe (<70).
HHS będzie używany do oceny funkcji biodra przed i po interwencji.
|
6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AnkaraCHBilkentHayriyesimsek03
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .