Sensovisc 멸균 히알루론산겔의 임상 연구
고관절에서의 센소비스크 멸균 히알루론산겔 임상 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hayriye Şimşek Özgüner
- 전화번호: +90 5543814289
- 이메일: dr.hayriye.simsek@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 3개월 이상 단측 및/또는 양측 고관절 통증이 있고 ACR 기준에 따른 고관절증 진단을 받은 환자
- 연구 시작 전 한 달 동안 휴식 시 시각적 상사 척도(VAS)로 측정한 통증 수준이 15일 이상 40mm 이상인 경우(아세트아미노펜 및 경구 NSAID의 경우 약물 반감기를 고려)
- 최근 12개월 내 촬영한 X-선 사진에 따라 켈그렌-로렌스(KL) 분류 Stage II 또는 III인 고관절 골관절염 진단
- 지지대 유무에 관계없이 보행 가능
- 통증 점수를 표현할 수 있는 정신적 능력을 가짐
- 연구 참여에 동의함을 나타내는 informed consent form 서명
제외 기준:
- 방사선학적 켈그렌-로렌스(K&L) stage I 또는 IV
- 고관절 통증의 다른 비퇴행성 원인
- 화농성 관절염
- 무혈관성 괴사
- 대퇴견인자 충돌 증후군
- 전자부 점액낭염
- 최근 6개월 이내 하지 골절/수술 경력
- 임신, 수유, 임신 계획
- 병적 비만 환자(BMI>40)
- 불안정한 의학적 상태를 가진 환자(간 또는 신장 부전, 폐/심장 질환, 종양, HIV 등)
- 알려진 중추 신경계 및/또는 말초 신경계 질환
형광투시법 유도 주사가 금기인 경우:
- 임신
- 조영제 알레르기
- 국소 마취제 알레르기
- 응고병증 등의 상태
치료 관련
- 첫 주사 전 최근 1개월 이내 대상 관절에 코르티코스테로이드 주사
- 첫 주사 전 최근 6개월 이내 대상 관절에 히알루로난 주사
- 첫 주사 전 최근 6개월 이내 대상 관절에 대한 관절경 검사 또는 수술
- 혈액 희석제(와파린 화합물 및 헤파린)를 사용하거나 출혈 문제가 있는 경우
- SENSOVISC 금기: 제품 성분에 대한 과민증, 전신 감염, 둔부 국소 감염, 주사 부위 또는 관절 부위의 감염 또는 피부 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 센소비스크®
다른 이름: 히알루론산 겔, 관절 내 주사, 주사용 히알루론산 나트륨 멸균 히알루론산 나트륨 겔
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Sensovisc는 관절 내 주사로 활액을 보충하고 활액이 점탄성 특성을 회복할 수 있도록 하여 퇴행성 관절염 관련 관절 통증을 줄이는 데 사용됩니다.
통증을 감소시키거나 제거함으로써 관절 가동 범위를 증가시킵니다.
본 연구에서는 고관절에 주사됩니다.
투여는 형광투시 및 초음파 유도 하에 이루어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 상사 척도 (VAS)
기간: 기준선
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휴식 시 VAS: 휴식 중 통증 강도를 측정합니다. 0-10 cm 척도 (0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증). 점수가 높을수록 휴식 시 통증이 더 심함을 의미합니다. 야간 VAS: 야간 동안의 통증 강도를 측정하며, 특히 수면을 방해하는 정도를 평가합니다. 0-10 cm 척도. 점수가 높을수록 야간 통증이 더 심함을 의미합니다. 활동 시 VAS: 움직임이나 활동 중 통증 강도를 측정합니다. 0-10 cm 척도. 점수가 높을수록 활동 시 통증이 더 심함을 의미합니다. |
기준선
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기준선 대비 6주차 Visual Analogue Scale (VAS) 점수 변화
기간: 주사 후 6주
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휴식 시 VAS: 휴식 중 통증 강도를 측정합니다. 0-10 cm 척도 (0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증). 점수가 높을수록 휴식 시 통증이 더 심함을 의미합니다. 야간 VAS: 야간, 특히 수면을 방해하는 통증 강도를 측정합니다. 0-10 cm 척도. 점수가 높을수록 야간 통증이 더 심함을 의미합니다. 활동 시 VAS: 움직임이나 활동 중 통증 강도를 측정합니다. 0-10 cm 척도. 점수가 높을수록 활동 시 통증이 더 심함을 의미합니다. |
주사 후 6주
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기준선 대비 6개월 시점의 시각적 상사 척도(VAS) 점수 변화
기간: 주사 후 6개월
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휴식 시 VAS: 휴식 중 통증 강도를 측정합니다. 0-10 cm 척도 (0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증). 점수가 높을수록 휴식 시 통증이 더 심함을 의미합니다. 야간 VAS: 야간, 특히 수면을 방해하는 통증 강도를 측정합니다. 0-10 cm 척도. 점수가 높을수록 야간 통증이 더 심함을 의미합니다. 활동 시 VAS: 움직임이나 활동 중 통증 강도를 측정합니다. 0-10 cm 척도. 점수가 높을수록 활동 시 통증이 더 심함을 의미합니다. |
주사 후 6개월
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WOMAC 골관절염 지수
기간: 기준선
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WOMAC 지수는 고관절 및 무릎 관절염의 증상과 기능적 제한을 평가하기 위해 설계된 자가 설문지입니다. 3개의 하위 척도로 구성되어 있습니다: 통증 (0-20) 강직 (0-8) 신체 기능 (0-68) 총 점수 범위는 0에서 96까지이며, 높은 점수는 더 심한 통증, 강직 및 기능 장애를 나타냅니다. |
기준선
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6주 시점에서 기준선 대비 WOMAC 골관절염 점수 변화
기간: 주사 후 6주
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WOMAC 지수는 고관절 및 슬관절 골관절염의 증상과 기능적 제한을 평가하기 위해 설계된 자가 보고 설문지입니다. 이 설문지는 3개의 하위 척도를 포함합니다: 통증 (0-20) 강직 (0-8) 신체 기능 (0-68) 총 점수는 0에서 96까지이며, 점수가 높을수록 통증, 강직 및 기능 장애가 더 심함을 나타냅니다. |
주사 후 6주
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6개월 시점 기준 WOMAC 골관절염 점수 변화
기간: 주사 후 6개월
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WOMAC 지수는 고관절 및 무릎 골관절염의 증상과 기능적 제한을 평가하기 위해 설계된 자가 보고식 설문지입니다. 이 설문지는 3개의 하위 척도로 구성됩니다: 통증 (0-20) 강직 (0-8) 신체 기능 (0-68) 총 점수 범위는 0에서 96까지이며, 점수가 높을수록 통증, 강직 및 기능 장애가 더 심함을 나타냅니다. |
주사 후 6개월
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해리스 고관절 점수 (HHS)
기간: 기준선
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이는 임상의가 관리하는 도구로, 엉덩이 통증, 기능, 변형 및 관절 가동 범위를 평가하는 데 사용되며, 총 점수는 0에서 100 사이입니다(높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다).
점수는 우수(90-100), 양호(80-89), 보통(70-79), 불량(<70)으로 분류됩니다.
HHS는 중재 전후의 엉덩이 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선
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기준선 대비 6주 시점 해리스 고관절 점수(HHS) 변화
기간: 마지막 주사 후 6주
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이것은 의사가 직접 시행하는 도구로, 고관절 통증, 기능, 변형 및 관절 가동 범위를 평가하는 데 사용되며, 총점은 0에서 100까지입니다(높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다).
점수는 우수(90-100), 양호(80-89), 보통(70-79), 불량(<70)으로 분류됩니다.
HHS는 중재 전후의 고관절 기능을 평가하는 데 사용될 것입니다.
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마지막 주사 후 6주
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6주 기준선 대비 해리스 고관절 점수(HHS) 변화
기간: 마지막 주사 후 6개월
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이것은 임상의가 사용하는 도구로, 고관절 통증, 기능, 변형 및 관절 가동 범위를 평가하며, 총 점수는 0에서 100까지입니다(점수가 높을수록 기능이 더 좋음을 나타냅니다).
점수는 우수(90-100), 양호(80-89), 보통(70-79), 불량(<70)으로 분류됩니다.
HHS는 중재 전후의 고관절 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
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마지막 주사 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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