Sensovisc 无菌透明质酸钠凝胶临床研究
Sensovisc 无菌透明质酸钠凝胶在髋关节的临床研究
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Hayriye Şimşek Özgüner
- 电话号码：+90 5543814289
- 邮箱：dr.hayriye.simsek@gmail.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年满18周岁
- 单侧和/或双侧髋关节疼痛持续3个月以上，且符合ACR标准的髋关节骨关节炎诊断
- 研究开始前一个月内，静息状态下视觉模拟评分法(VAS)确定的疼痛水平持续至少15天高于40毫米（针对扑热息痛和口服非甾体抗炎药，需考虑药物半衰期）
- 根据过去12个月内拍摄的X光片，确诊为Kellgren-Lawrence(KL)分级II期或III期的髋关节骨关节炎
- 可独立或在辅助下行走
- 具备表达疼痛评分的心智能力
- 签署表明同意参与研究的知情同意书
排除标准：
- 影像学Kellgren-Lawrence(K&L)分级I期或IV期
- 其他非退行性髋关节疼痛病因
- 化脓性关节炎
- 股骨头缺血性坏死
- 股骨髋臼撞击综合征
- 转子滑囊炎
- 近6个月内曾有下肢骨折/手术史
- 妊娠期、哺乳期或有妊娠计划
- 病态肥胖患者（BMI>40）
- 患有不稳定内科疾病的患者（肝肾功能衰竭、肺/心脏疾病、肿瘤、HIV等）
- 已知的中枢神经系统和/或周围神经系统疾病
存在荧光透视引导注射禁忌证：
- 妊娠
- 造影剂过敏
- 局部麻醉药过敏
- 存在凝血功能障碍等情况
治疗相关禁忌
- 首次注射前1个月内在目标关节接受过皮质类固醇注射
- 首次注射前6个月内在目标关节接受过透明质酸注射
- 首次注射前6个月内在目标关节进行过关节镜手术或外科手术
- 正在使用抗凝剂（华法林化合物和肝素）或存在出血性问题者
- SENSOVISC禁忌证：对产品成分过敏、全身性感染、臀部局部感染、注射部位或关节区域存在感染或皮肤疾病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：森索维斯克®
其他名称：透明质酸凝胶，关节腔内注射，可注射无菌透明质酸钠凝胶
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Sensovisc通过关节内注射补充滑液，帮助滑液恢复其粘弹性，从而减轻骨关节炎引起的关节疼痛。
它通过减少或消除疼痛来增加关节活动度。
本次研究将在髋关节进行注射。
注射过程将在荧光透视和超声引导下进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟评分法（VAS）
大体时间：基线
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静息VAS：测量静息状态下的疼痛强度。 刻度0-10厘米（0=无痛，10=想象中最剧烈的疼痛）。 分数越高=静息时疼痛越严重。 夜间VAS：测量夜间疼痛强度，特别是干扰睡眠的情况。 刻度0-10厘米。 分数越高=夜间疼痛越严重。 活动时VAS：测量运动或活动期间的疼痛强度。 刻度0-10厘米。 分数越高=活动时疼痛越严重。 |
基线
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从基线至第6周视觉模拟评分（VAS）评分的变化
大体时间：注射后6周
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静息VAS：测量静息状态下的疼痛强度。 评分范围0-10厘米（0=无疼痛，10=想象中最严重的疼痛）。 分数越高=静息时疼痛越严重。 夜间VAS：测量夜间（特别是影响睡眠时）的疼痛强度。 评分范围0-10厘米。 分数越高=夜间疼痛越严重。 活动时VAS：测量运动或活动期间的疼痛强度。 评分范围0-10厘米。 分数越高=活动时疼痛越严重。 |
注射后6周
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从基线到6个月时视觉模拟评分法(VAS)评分的变化
大体时间：注射后6个月
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静息时VAS：测量静息状态下的疼痛强度。 标度0-10厘米（0=无疼痛，10=能想象到的最剧烈疼痛）。 分数越高=静息时疼痛越严重。 夜间VAS：测量夜间疼痛强度，特别是干扰睡眠的疼痛。 标度0-10厘米。 分数越高=夜间疼痛越严重。 活动时VAS：测量运动或活动期间的疼痛强度。 标度0-10厘米。 分数越高=活动时疼痛越严重。 |
注射后6个月
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WOMAC骨关节炎指数
大体时间：基线
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WOMAC指数是一份自填式问卷，旨在评估髋关节和膝关节骨关节炎的症状及功能受限情况。 它包含3个分量表： 疼痛（0-20分） 僵硬（0-8分） 躯体功能（0-68分） 总分范围0-96分，分数越高表示疼痛、僵硬和功能障碍程度越严重。 |
基线
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WOMAC骨关节炎评分从基线到6周的变化
大体时间：注射后6周
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WOMAC指数是一种自填式问卷，旨在评估髋关节和膝关节骨关节炎的症状与功能限制。 该问卷包含3个子量表： 疼痛（0-20分） 僵硬（0-8分） 身体功能（0-68分） 总分范围从0到96分，分数越高表示疼痛、僵硬和功能障碍程度越严重。 |
注射后6周
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6个月时WOMAC骨关节炎评分相对于基线的变化
大体时间：注射后6个月
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WOMAC指数是一份旨在评估髋关节和膝关节骨关节炎症状及功能受限情况的自我管理问卷。 该问卷包含3个子量表： 疼痛（0-20分） 僵硬（0-8分） 身体功能（0-68分） 总分范围为0-96分，分数越高表明疼痛、僵硬和功能障碍程度越严重。 |
注射后6个月
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哈里斯髋关节评分（HHS）
大体时间：基线
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该工具由临床医生操作，用于评估髋部疼痛、功能、畸形及活动范围，总分范围0-100分（分数越高功能越佳）。
评分等级分为优秀（90-100分）、良好（80-89分）、一般（70-79分）和较差（<70分）。
HHS将用于评估干预前后的髋关节功能。
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基线
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与基线相比，6周时哈里斯髋关节评分（HHS）的变化
大体时间：末次注射后6周
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这是一款临床医生使用的评估工具，用于评定髋部疼痛、功能、畸形及活动范围，总分范围为0至100分（分数越高表示功能越好）。
评分等级分为优秀（90-100分）、良好（80-89分）、一般（70-79分）和较差（<70分）。
HHS将用于干预前后髋关节功能的评估。
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末次注射后6周
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基线至6周哈里斯髋关节评分（HHS）的变化
大体时间：末次注射后6个月
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这是一项由临床医生使用的评估工具，用于评估髋部疼痛、功能、畸形和活动范围，总分范围为0至100分（分数越高表示功能越好）。
评分分为优秀（90-100分）、良好（80-89分）、一般（70-79分）和较差（<70分）。
HHS将用于干预前后髋关节功能的评估。
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末次注射后6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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