Klinisk undersökning av Sensovisc Steril Natriumhyaluronatgel
Klinisk undersökning av Sensovisc Steril Natriumhyaluronatgel i höftleden
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hayriye Şimşek Özgüner
- Telefonnummer: +90 5543814289
- E-post: dr.hayriye.simsek@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >18 år gammal
- Patienter som har ensidig och/eller dubbelsidig höftsmärta i mer än 3 månader och uppfyller diagnosen coxartros enligt ACR-kriterier
- 40 mm över smärtrivån bestämd av Visuell Analog Skala (VAS) under vila i minst 15 dagar under månaden före studiestart (för paracetamol och oral NSAID, med hänsyn till läkemedlets halveringstid)
- Diagnos av höftartros med Stadium II eller III enligt Kellgren och Lawrence (KL) klassificering, bestämd med röntgenbilder tagna inom de senaste 12 månaderna
- Ambulerar med eller utan stöd
- Har den mentala förmågan att uttrycka smärtpoäng
- Undertecknar informerat samtyckesformulär som indikerar samtycke till deltagande i studien
Exklusionskriterier:
- Radiologiskt Kellgren-Lawrence (K&L) stadium I eller IV
- Andra icke-degenerativa orsaker till höftsmärta
- Septisk artrit
- Avaskulär nekros
- Femoroacetabulärt impingement-syndrom
- Trokanterbursit
- Har en historia av nedre extremitetsfraktur/operation inom de senaste 6 månaderna
- Graviditet, amning, graviditetsplan
- Morbidt feta patienter (BMI>40)
- Patienter med instabila medicinska tillstånd (lever- eller njursvikt, lung-/hjärtsjukdom, tumör, HIV, etc.)
- Känd centralnervsystem- och/eller perifer nervsystems sjukdom
När fluoroskopiguiderad injektion är kontraindicerad:
- graviditet
- kontrastmedelsallergi
- lokalbedövningsmedelsallergi
- Har tillstånd som koagulopati
Relaterat till behandling
- Kortikosteroidinjektion i målled inom den senaste månaden före första injektionen
- Hyaluronaninjektion i målled inom de senaste 6 månaderna före första injektionen
- Artroskopi eller operation på målled inom de senaste 6 månaderna före första injektionen
- De som använder blodförtunnande läkemedel (warfarin-föreningar och heparin) eller har blödningsproblem
- Kontraindikationer för SENSOVISC: Överkänslighet för produktens ingredienser, systemisk infektion, förekomst av lokal infektion på skinkorna, infektion eller hudsjukdom på injektionsstället eller ledområdet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sensovisc®
Andra namn: Hyaluronsyragel, Intraartikulär injektion, Natriumhyaluronat Injekterbart Sterilt Natriumhyaluronat Gel
|
Sensovisc används för att minska osteoartritrelaterad smärta i lederna genom att stödja ledvätskan via intraartikulär injektion och låta ledvätskan återfå sina viskoelastiska egenskaper.
Det ökar ledrörligheten genom att minska eller eliminera smärtan.
Det kommer att injiceras i höftleden i denna undersökning.
Injektionen kommer att administreras under fluoroskopisk och ultraljudsguidning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell Analog Skala (VAS)
Tidsram: Baslinje
|
VAS i vila: Mäter smärtintensitet i vila. Skala 0-10 cm (0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta). Högre poäng = värre smärta i vila. VAS på natten: Mäter smärtintensitet under natten, särskilt sådan som stör sömnen. Skala 0-10 cm. Högre poäng = värre nattlig smärta. VAS under aktivitet: Mäter smärtintensitet under rörelse eller aktivitet. Skala 0-10 cm. Högre poäng = värre smärta vid aktivitet. |
Baslinje
|
|
Förändring i Visual Analogue Scale (VAS)-poäng från baslinje vid 6 veckor
Tidsram: 6 veckor efter injektionen
|
VAS i vila: Mäter smärtintensitet i vila. Skala 0-10 cm (0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta). Högre poäng = värre smärta i vila. VAS på natten: Mäter smärtintensitet under natten, särskilt störande för sömn. Skala 0-10 cm. Högre poäng = värre nattlig smärta. VAS vid aktivitet: Mäter smärtintensitet under rörelse eller aktivitet. Skala 0-10 cm. Högre poäng = värre smärta vid aktivitet. |
6 veckor efter injektionen
|
|
Förändring i Visual Analogue Scale (VAS) poäng från baseline vid 6 månader
Tidsram: 6 månader efter injektionen
|
VAS i vila: Mäter smärtintensitet i vila. Skala 0-10 cm (0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta). Högre poäng = värre smärta i vila. VAS på natten: Mäter smärtintensitet under natten, särskilt som stör sömn. Skala 0-10 cm. Högre poäng = värre nattlig smärta. VAS under aktivitet: Mäter smärtintensitet under rörelse eller aktivitet. Skala 0-10 cm. Högre poäng = värre smärta vid aktivitet. |
6 månader efter injektionen
|
|
WOMAC Osteoartritindex
Tidsram: Baslinje
|
WOMAC-indexet är ett självadministrerat frågeformulär utformat för att utvärdera symptom och funktionsbegränsningar vid höft- och knäartros. Det har 3 subskalor: Smärta (0-20) Stelhet (0-8) Fysisk funktion (0-68) Det totala poängintervallet är från 0 till 96, där högre poäng indikerar värre smärta, stelhet och funktionsnedsättning. |
Baslinje
|
|
Förändring av WOMAC artrosskala från baslinje vid 6 veckor
Tidsram: 6 veckor efter injektionen
|
WOMAC-indexet är ett självadministrerat frågeformulär utformat för att utvärdera symptom och funktionella begränsningar vid höft- och knäartros. Det har 3 subskalor: Smärta (0-20) Stelhet (0-8) Fysisk funktion (0-68) Det totala poängintervallet är från 0 till 96, där högre poäng indikerar värre smärta, stelhet och funktionsnedsättning. |
6 veckor efter injektionen
|
|
Förändring av WOMAC-artrosscore från baslinjen vid 6 månader
Tidsram: 6 månader efter injektionen
|
WOMAC-indexet är ett självadministrerat frågeformulär utformat för att utvärdera symptom och funktionsbegränsningar vid höft- och knäartros. Det har 3 subskalor: Smärta (0-20) Stelhet (0-8) Fysisk funktion (0-68) Det totala poängintervallet är från 0 till 96, där högre poäng indikerar värre smärta, stelhet och funktionsnedsättning. |
6 månader efter injektionen
|
|
Harris Höftskattningsskala (HHS)
Tidsram: Baslinje
|
Det är ett klinikeradministrerat verktyg som används för att bedöma hältsmärta, funktion, deformitet och rörelseomfång, med ett totalt poängintervall från 0 till 100 (högre poäng indikerar bättre funktion).
Poängen kategoriseras som utmärkt (90-100), bra (80-89), tillfredsställande (70-79) och dålig (<70).
HHS kommer att användas för att utvärdera hältfunktion före och efter interventionen.
|
Baslinje
|
|
Förändring i Harris höftpoäng (HHS) från baslinjen vid 6 veckor
Tidsram: 6 veckor efter senaste injektion
|
Det är ett klinikeradministrerat verktyg som används för att bedöma höftsmärta, funktion, deformitet och rörelseomfång, med ett totalt poäng som sträcker sig från 0 till 100 (högre poäng indikerar bättre funktion).
Poängen kategoriseras som utmärkt (90-100), bra (80-89), tillfredsställande (70-79) och dålig (<70).
HHS kommer att användas för att utvärdera höftfunktion före och efter interventionen.
|
6 veckor efter senaste injektion
|
|
Förändring i Harris Höftskala (HHS) från baslinje vid 6 veckor
Tidsram: 6 månader efter sista injektionen
|
Det är ett klinikeradministrerat verktyg som används för att bedöma hältsmärta, funktion, deformitet och rörelseomfång, med ett totalt poängintervall från 0 till 100 (högre poäng indikerar bättre funktion).
Poäng kategoriseras som utmärkt (90-100), bra (80-89), tillfredsställande (70-79) och dålig (<70).
HHS kommer att användas för att utvärdera hältsfunktion före och efter interventionen.
|
6 månader efter sista injektionen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AnkaraCHBilkentHayriyesimsek03
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .