Клиническое исследование геля Сенсовиск Стерильный гиалуронат натрия
Клиническое исследование геля Сенсовиск стерильного гиалуроната натрия в тазобедренном суставе
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hayriye Şimşek Özgüner
- Номер телефона: +90 5543814289
- Электронная почта: dr.hayriye.simsek@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- >18 лет
- Пациенты с односторонней и/или двусторонней болью в тазобедренном суставе более 3 месяцев, соответствующие диагнозу коксартроза по критериям ACR
- Боль выше 40 мм по Визуальной Аналоговой Шкале (ВАШ) в покое в течение как минимум 15 дней в месяц до начала исследования (для парацетамола и пероральных НПВП, с учетом периода полувыведения препарата)
- Диагноз остеоартроза тазобедренного сустава II или III стадии по классификации Келлгрена и Лоуренса (KL), подтвержденный рентгенограммами за последние 12 месяцев
- Способность к передвижению с поддержкой или без
- Наличие психической способности выражать болевые ощущения
- Подписание информированного согласия, подтверждающего согласие на участие в исследовании
Критерии исключения:
- Рентгенологическая стадия I или IV по Келлгрену-Лоуренсу (K&L)
- Другие недегенеративные причины боли в тазобедренном суставе
- Септический артрит
- Аваскулярный некроз
- Синдром фемороацетабулярного импинджмента
- Трохантеритный бурсит
- Наличие перелома/операции на нижних конечностях в течение последних 6 месяцев
- Беременность, кормление грудью, планирование беременности
- Пациенты с морбидным ожирением (ИМТ>40)
- Пациенты с нестабильными медицинскими состояниями (печеночная или почечная недостаточность, заболевания легких/сердца, опухоли, ВИЧ и т.д.)
- Известные заболевания центральной и/или периферической нервной системы
Когда инъекция под контролем флюороскопии противопоказана:
- беременность
- аллергия на контрастное вещество
- аллергия на местные анестетики
- Наличие состояний, таких как коагулопатия
Связанные с лечением
- Инъекция кортикостероидов в целевой сустав в течение последнего месяца перед первой инъекцией
- Инъекция гиалуронана в целевой сустав в течение последних 6 месяцев перед первой инъекцией
- Артроскопия или операция на целевом суставе в течение последних 6 месяцев перед первой инъекцией
- Те, кто использует препараты для разжижения крови (варфариновые соединения и гепарин) или имеет проблемы с кровотечением
- Противопоказания для СЕНСОВИСК: Гиперчувствительность к компонентам продукта, системная инфекция, наличие местной инфекции в ягодичной области, инфекция или кожное заболевание в месте инъекции или области сустава
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сенсовиск®
Другие названия: Гель гиалуроновой кислоты, Внутрисуставная инъекция, Натрия гиалуронат Инъекционный стерильный гель гиалуроната натрия
|
Сенсовиск используется для уменьшения боли в суставах, связанной с остеоартритом, путем поддержки синовиальной жидкости посредством внутрисуставной инъекции и восстановления её вязкоупругих свойств.
Он увеличивает подвижность сустава за счет уменьшения или устранения боли.
В данном исследовании инъекция будет проводиться в тазобедренный сустав.
Инъекция будет проводиться под контролем флюороскопии и ультразвука.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Исходное состояние
|
ВАП в покое: Измеряет интенсивность боли в состоянии покоя. Шкала 0-10 см (0 = нет боли, 10 = самая сильная боль, которую можно представить). Более высокие показатели = более сильная боль в покое. ВАП ночью: Измеряет интенсивность боли в ночное время, особенно нарушающую сон. Шкала 0-10 см. Более высокие показатели = более сильная ночная боль. ВАП при активности: Измеряет интенсивность боли при движении или активности. Шкала 0-10 см. Более высокие показатели = более сильная боль при активности. |
Исходное состояние
|
|
Изменение оценки по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от исходного уровня через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель после инъекции
|
ВАП в покое: Измеряет интенсивность боли в состоянии покоя. Шкала 0-10 см (0 = отсутствие боли, 10 = самая сильная боль, которую можно представить). Более высокие баллы = более сильная боль в покое. ВАП ночью: Измеряет интенсивность боли в ночное время, особенно нарушающую сон. Шкала 0-10 см. Более высокие баллы = более сильная ночная боль. ВАП при активности: Измеряет интенсивность боли во время движения или активности. Шкала 0-10 см. Более высокие баллы = более сильная боль при активности. |
6 недель после инъекции
|
|
Изменение показателя по Визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от исходного уровня через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев после инъекции
|
ВАП в покое: Оценивает интенсивность боли в состоянии покоя. Шкала 0-10 см (0 = отсутствие боли, 10 = самая сильная боль, которую можно представить). Более высокие показатели = более сильная боль в покое. ВАП ночью: Оценивает интенсивность боли в ночное время, особенно нарушающую сон. Шкала 0-10 см. Более высокие показатели = более сильная ночная боль. ВАП при активности: Оценивает интенсивность боли при движении или физической активности. Шкала 0-10 см. Более высокие показатели = более сильная боль при активности. |
6 месяцев после инъекции
|
|
Индекс остеоартрита WOMAC
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Индекс WOMAC — это самостоятельно заполняемый опросник, предназначенный для оценки симптомов и функциональных ограничений при остеоартрите тазобедренного и коленного суставов. Он включает 3 подшкалы: Боль (0-20) Скованность (0-8) Физическая функция (0-68) Общий балл варьируется от 0 до 96, причём более высокие баллы указывают на более сильную боль, скованность и функциональные нарушения. |
Исходный уровень
|
|
Изменение оценки WOMAC по остеоартриту от исходного уровня через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель после инъекции
|
Индекс WOMAC — это самостоятельно заполняемый опросник, предназначенный для оценки симптомов и функциональных ограничений при остеоартрите тазобедренного и коленного суставов. Он имеет 3 подшкалы: Боль (0-20) Скованность (0-8) Физическая функция (0-68) Общий балл варьируется от 0 до 96, причем более высокие баллы указывают на более сильную боль, скованность и функциональные нарушения. |
6 недель после инъекции
|
|
Изменение показателя WOMAC по остеоартриту от исходного уровня через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев после инъекции
|
Индекс WOMAC - это самостоятельно заполняемый опросник, предназначенный для оценки симптомов и функциональных ограничений при остеоартрите тазобедренного и коленного суставов. Он имеет 3 субшкалы: Боль (0-20) Скованность (0-8) Физическая функция (0-68) Общий балл варьируется от 0 до 96, причем более высокие баллы указывают на более сильную боль, скованность и функциональные нарушения. |
6 месяцев после инъекции
|
|
Шкала Харриса для оценки тазобедренного сустава (HHS)
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Это инструмент, применяемый клиницистами для оценки боли в тазобедренном суставе, функции, деформации и диапазона движений, с общим баллом от 0 до 100 (более высокие баллы указывают на лучшую функцию).
Баллы классифицируются как отличные (90-100), хорошие (80-89), удовлетворительные (70-79) и плохие (<70).
HHS будет использоваться для оценки функции тазобедренного сустава до и после вмешательства.
|
Исходный уровень
|
|
Изменение показателя по шкале Харриса для тазобедренного сустава (HHS) от исходного уровня через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель после последней инъекции
|
Это инструмент, применяемый клиницистами для оценки боли в тазобедренном суставе, функции, деформации и диапазона движений, с общим баллом от 0 до 100 (более высокие баллы указывают на лучшую функцию).
Баллы классифицируются как отличные (90-100), хорошие (80-89), удовлетворительные (70-79) и плохие (<70).
HHS будет использоваться для оценки функции тазобедренного сустава до и после вмешательства.
|
6 недель после последней инъекции
|
|
Изменение индекса Харриса для тазобедренного сустава (HHS) от исходного уровня через 6 недель
Временное ограничение: 6 месяцев после последней инъекции
|
Это инструмент, применяемый клиницистом для оценки боли в тазобедренном суставе, функции, деформации и диапазона движений, с общим баллом от 0 до 100 (более высокие баллы указывают на лучшую функцию).
Баллы классифицируются как отличные (90-100), хорошие (80-89), удовлетворительные (70-79) и плохие (<70).
HHS будет использоваться для оценки функции тазобедренного сустава до и после вмешательства.
|
6 месяцев после последней инъекции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AnkaraCHBilkentHayriyesimsek03
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .