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Klinische Untersuchung von Sensovisc Steriles Natriumhyaluronat-Gel

14. November 2025 aktualisiert von: Emre Adıgüzel, Ankara City Hospital Bilkent

Klinische Untersuchung von Sensovisc Sterilem Natriumhyaluronat-Gel im Hüftgelenk

Diese klinische Untersuchung zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von Sensovisc zu untersuchen. Sensovisc wird verwendet, um durch intraartikuläre Injektion die Gelenkschmerzen im Zusammenhang mit Osteoarthritis zu reduzieren, indem es die Synovialflüssigkeit unterstützt und es ihr ermöglicht, ihre viskoelastischen Eigenschaften wiederherzustellen. Es erhöht die Gelenkbeweglichkeit, indem es die Schmerzen reduziert oder beseitigt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Osteoarthritis (OA) ist die häufigste chronische Arthritis und eine der Hauptursachen für Schmerzen und Behinderungen bei Erwachsenen. OA ist eine degenerative Gelenkerkrankung, die durch chronische Entzündungen, Knorpelabbau und Erosion des darunterliegenden Knochens in den betroffenen Gelenken gekennzeichnet ist, hauptsächlich die Knie betrifft und die Mobilität und Lebensqualität der Patienten erheblich beeinträchtigt. • Obwohl es derzeit keine zugelassenen krankheitsmodifizierenden OA-Medikamente (DMOADs) gibt, sind nicht-pharmakologische Interventionen wie Physiotherapie und Gewichtsmanagement sowie pharmazeutische Ansätze verfügbar, um Gelenkschäden und Entzündungen zu reduzieren oder zu beheben.• Unter den verschiedenen therapeutischen Interventionen haben sich intraartikuläre Hyaluronsäure (HA)-Injektionen als eine vielversprechende alternative Behandlung etabliert. Neuere Erkenntnisse deuten darauf hin, dass HA chondroprotektive Wirkungen ausüben könnte, indem es die Viskosität der Synovialflüssigkeit erhöht, die Gelenkschmierung verbessert und entzündliche Prozesse mildert, wodurch möglicherweise das Fortschreiten der Krankheit verlangsamt und die Knorpelintegrität erhalten wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >18 Jahre alt
  • Patienten mit einseitigen und/oder beidseitigen Hüftschmerzen seit mehr als 3 Monaten, die die Diagnose Coxarthrose nach ACR-Kriterien erfüllen
  • Schmerzniveau von mindestens 40 mm auf der Visuellen Analogskala (VAS) in Ruhe für mindestens 15 Tage im Monat vor Studienbeginn (unter Berücksichtigung der Halbwertszeit des Medikaments für Paracetamol und orale NSAIDs)
  • Diagnose von Hüftarthrose im Stadium II oder III nach der Kellgren-und-Lawrence(KL)-Klassifikation, bestimmt durch Röntgenaufnahmen der letzten 12 Monate
  • Gehfähigkeit mit oder ohne Hilfsmittel
  • Ausreichende geistige Fähigkeit, Schmerzscores zu äußern
  • Unterzeichnung der Einwilligungserklärung zur Studienteilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Radiologisches Kellgren-Lawrence (K&L) Stadium I oder IV
  • Andere nicht-degenerative Ursachen für Hüftschmerzen
  • Septische Arthritis
  • Avaskuläre Nekrose
  • Femoroacetabuläres Impingement-Syndrom
  • Trochanterische Bursitis
  • Untere Extremität Fraktur/Operation in den letzten 6 Monaten
  • Schwangerschaft, Stillzeit, Schwangerschaftsplanung
  • Morbid adipöse Patienten (BMI>40)
  • Patienten mit instabilen medizinischen Zuständen (Leber- oder Nierenversagen, Lungen-/Herzerkrankungen, Tumore, HIV, etc.)
  • Bekannte Erkrankungen des Zentralnervensystems und/oder peripheren Nervensystems

  • Kontraindikationen für fluoroskopisch geführte Injektion:

    • Schwangerschaft
    • Kontrastmittelallergie
    • Lokalanästhetika-Allergie
    • Gerinnungsstörungen

  • Behandlungsbezogen

    • Kortikosteroid-Injektion in das Zielgelenk innerhalb des letzten Monats vor der ersten Injektion
    • Hyaluronan-Injektion in das Zielgelenk innerhalb der letzten 6 Monate vor der ersten Injektion
    • Arthroskopie oder Operation am Zielgelenk innerhalb der letzten 6 Monate vor der ersten Injektion
  • Einnahme von Blutverdünnern (Warfarin-Verbindungen und Heparin) oder Blutungsprobleme
  • Kontraindikationen für SENSOVISC: Überempfindlichkeit gegen Produktbestandteile, systemische Infektion, Vorliegen einer lokalen Infektion im Gesäßbereich, Infektion oder Hauterkrankung an der Injektionsstelle oder im Gelenkbereich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sensovisc®
Andere Namen: Hyaluronsäuregel, Intraartikuläre Injektion, Natriumhyaluronat-Injektion, Steriles Natriumhyaluronatgel
Gerät: SV-3-75: Steriles Natriumhyaluronat-Gel-3 mL Fertigspritze (2,5%)
Sensovisc wird verwendet, um arthrosebedingte Schmerzen in den Gelenken zu reduzieren, indem es die Synovialflüssigkeit durch intraartikuläre Injektion unterstützt und es der Synovialflüssigkeit ermöglicht, ihre viskoelastischen Eigenschaften wiederherzustellen. Es erhöht die Gelenkbeweglichkeit, indem es die Schmerzen reduziert oder beseitigt. In dieser Untersuchung wird es in das Hüftgelenk injiziert. Die Injektion wird unter fluoroskopischer und Ultraschallführung verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Ausgangswert

VAS in Ruhe: Misst die Schmerzintensität in Ruhe. Skala 0-10 cm (0 = keine Schmerzen, 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen). Höhere Werte = stärkere Schmerzen in Ruhe.

VAS in der Nacht: Misst die Schmerzintensität während der Nacht, insbesondere schlafstörend. Skala 0-10 cm. Höhere Werte = stärkere nächtliche Schmerzen.

VAS bei Aktivität: Misst die Schmerzintensität während Bewegung oder Aktivität. Skala 0-10 cm. Höhere Werte = stärkere Schmerzen bei Aktivität.
Ausgangswert
Veränderung des Visuellen Analogskala (VAS)-Werts vom Ausgangswert nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Injektion

VAS in Ruhe: Misst die Schmerzintensität in Ruhe. Skala 0-10 cm (0 = keine Schmerzen, 10 = stärkste vorstellbare Schmerzen). Höhere Werte = stärkere Schmerzen in Ruhe.

VAS bei Nacht: Misst die Schmerzintensität während der Nacht, insbesondere schlafstörende Schmerzen. Skala 0-10 cm. Höhere Werte = stärkere nächtliche Schmerzen.

VAS bei Aktivität: Misst die Schmerzintensität während Bewegung oder Aktivität. Skala 0-10 cm. Höhere Werte = stärkere Schmerzen bei Aktivität.
6 Wochen nach der Injektion
Veränderung des Visual Analogue Scale (VAS)-Werts vom Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Injektion

VAS in Ruhe: Misst die Schmerzintensität in Ruhe. Skala 0-10 cm (0 = keine Schmerzen, 10 = stärkste vorstellbare Schmerzen). Höhere Werte = stärkere Ruheschmerzen.

VAS in der Nacht: Misst die Schmerzintensität während der Nacht, insbesondere schlafstörende Schmerzen. Skala 0-10 cm. Höhere Werte = stärkere Nachtschmerzen.

VAS bei Aktivität: Misst die Schmerzintensität während Bewegung oder Aktivität. Skala 0-10 cm. Höhere Werte = stärkere Belastungsschmerzen.
6 Monate nach der Injektion
WOMAC-Osteoarthritis-Index
Zeitfenster: Ausgangswert

Der WOMAC-Index ist ein selbstauszufüllender Fragebogen, der zur Bewertung von Symptomen und funktionellen Einschränkungen bei Hüft- und Kniearthrose entwickelt wurde. Er umfasst 3 Subskalen:

Schmerz (0-20) Steifheit (0-8) Körperliche Funktion (0-68) Der Gesamtscore reicht von 0 bis 96, wobei höhere Werte auf stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Beeinträchtigungen hinweisen.
Ausgangswert
Veränderung des WOMAC-Osteoarthritis-Scores vom Ausgangswert nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Injektion

Der WOMAC-Index ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der entwickelt wurde, um Symptome und funktionelle Einschränkungen bei Hüft- und Kniearthrose zu bewerten. Er umfasst 3 Subskalen:

Schmerz (0-20) Steifheit (0-8) Körperliche Funktion (0-68) Der Gesamtscore reicht von 0 bis 96, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Beeinträchtigungen anzeigen.
6 Wochen nach der Injektion
Veränderung des WOMAC-Osteoarthritis-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Injektion

Der WOMAC-Index ist ein selbst auszufüllender Fragebogen zur Bewertung von Symptomen und funktionellen Einschränkungen bei Hüft- und Kniearthrose. Er umfasst 3 Subskalen:

Schmerz (0-20) Steifheit (0-8) Körperliche Funktion (0-68) Der Gesamtscore reicht von 0 bis 96, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Beeinträchtigungen anzeigen.
6 Monate nach der Injektion
Harris Hüftscore (HHS)
Zeitfenster: Baseline
Es handelt sich um ein klinisch administriertes Instrument zur Beurteilung von Hüftschmerzen, Funktion, Deformität und Bewegungsumfang, mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 100 (höhere Werte zeigen eine bessere Funktion an). Die Werte werden kategorisiert als ausgezeichnet (90-100), gut (80-89), befriedigend (70-79) und schlecht (<70). Der HHS wird zur Bewertung der Hüftfunktion vor und nach der Intervention verwendet.
Baseline
Änderung des Harris-Hüft-Scores (HHS) vom Ausgangswert nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen nach der letzten Injektion
Es ist ein vom Kliniker durchgeführtes Instrument zur Beurteilung von Hüftschmerzen, Funktion, Deformität und Bewegungsumfang, mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 100 (höhere Werte zeigen eine bessere Funktion an). Die Werte werden kategorisiert als ausgezeichnet (90-100), gut (80-89), befriedigend (70-79) und schlecht (<70). Der HHS wird zur Bewertung der Hüftfunktion vor und nach der Intervention verwendet.
6 Wochen nach der letzten Injektion
Änderung des Harris-Hüft-Scores (HHS) vom Ausgangswert nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Monate nach der letzten Injektion
Es ist ein klinisch administriertes Instrument zur Beurteilung von Hüftschmerzen, Funktion, Deformität und Bewegungsumfang, mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 100 (höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin). Die Werte werden kategorisiert als ausgezeichnet (90-100), gut (80-89), befriedigend (70-79) und schlecht (<70). Der HHS wird zur Bewertung der Hüftfunktion vor und nach der Intervention verwendet.
6 Monate nach der letzten Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Mitarbeiter

İstem Medikal Tıbbi Cihaz ve Sanayi Ticaret Anonim Şirketi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

25. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

25. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AnkaraCHBilkentHayriyesimsek03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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