Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk Undersøgelse af Sensovisc Sterilt Natriumhyaluronat Gel

14. november 2025 opdateret af: Emre Adıgüzel, Ankara City Hospital Bilkent

Klinisk undersøgelse af Sensovisc Sterilt Natriumhyaluronat Gel i hofteleddet

Denne kliniske undersøgelse har til formål at undersøge sikkerheden og ydeevnen af Sensovisc. Sensovisc anvendes til at reducere gigtrelateret smerte i leddene ved at understøtte ledvæsken ved intraartikulær injektion og tillade ledvæsken at genetablere sine viskoelastiske egenskaber. Det øger ledmobiliteten ved at reducere eller eliminere smerten.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Osteoartrit (OA) er den mest udbredte kroniske ledbetændelse og en førende årsag til smerter og funktionsnedsættelse blandt voksne. OA er en degenerativ ledsygdom kendetegnet ved kronisk betændelse, brusknedsmuldring og erosion af underliggende knogle i de påvirkede led, som primært påvirker knæene, og som i høj grad påvirker patientens mobilitet og livskvalitet. • Selvom der i øjeblikket ikke er nogen godkendte sygdomsmodificerende OA-lægemidler (DMOAD'er), er ikke-farmakologiske indgreb, såsom fysioterapi og vægthåndtering, og farmaceutiske tilgange tilgængelige for at reducere eller revidere ledskader og betændelse.• Blandt forskellige terapeutiske indgreb er intra-artikulære hyaluronsyre (HA)-injektioner fremstået som et alternativt lovende behandling. Voksende evidens tyder på, at HA kan udøve chondroprotektive effekter ved at forøge synovievæskens viskositet, forbedre ledssmøring og mindske inflammatoriske processer, og derved potentielt bremse sygdomsforløbet og bevare bruskintegriteten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >18 år gammel
  • Patienter som har ensidig og/eller dobbeltsidig hoftepine i mere end 3 måneder og opfylder diagnosen coxartrose ifølge ACR-kriterier
  • 40 mm over smertetærsklen bestemt af Visuel Analog Skala (VAS) under hvile i mindst 15 dage i måneden før studiestart (for paracetamol og orale NSAID'er, under hensyntagen til medicinens halveringstid)
  • Diagnose af hofteartrose med Stadium II eller III ifølge Kellgren og Lawrence (KL) klassifikationen, som bestemt ved røntgenbilleder taget inden for de sidste 12 måneder
  • Går med eller uden støtte
  • Har den mentale evne til at udtrykke smertevurderinger
  • Underskriver informeret samtykkeerklæring, der angiver samtykke til at deltage i studiet

Eksklusionskriterier:

  • Radiologisk Kellgren-Lawrence (K&L) stadium I eller IV
  • Andre ikke-degenerative årsager til hoftepine
  • Septisk artrit
  • Avaskulær nekrose
  • Femoroacetabulært impingement syndrom
  • Trochanter bursitis
  • Har en historie med nedre ekstremitets fraktur/kirurgi inden for de sidste 6 måneder
  • Graviditet, amning, graviditetsplan
  • Morbidt overvægtige patienter (BMI>40)
  • Patienter med ustabile medicinske tilstande (lever- eller nyresvigt, lunge-/hjerte sygdom, tumor, HIV, etc.)
  • Kendt central nervesystem og/eller perifer nervesystems sygdom

  • Når fluoroskopiguideret injektion er kontraindiceret:

    • graviditet
    • kontrastmiddelallergi
    • lokal anestetika allergi
    • Har tilstande som koagulopati

  • Relateret til behandling

    • Kortikosteroid injektion i det målrettede led inden for den sidste 1 måned før den første injektion
    • Hyaluronan injektion i det målrettede led inden for de sidste 6 måneder før den første injektion
    • Artroskopi eller kirurgi på det målrettede led inden for de sidste 6 måneder før den første injektion
  • Dem som bruger blodfortyndende medicin (warfarinforbindelser og heparin) eller har blødningsproblemer
  • Kontraindikationer for SENSOVISC: Overfølsomhed over for produkt ingredienser, systemisk infektion, tilstedeværelse af lokal infektion på balderne, infektion eller hud sygdom på injektionsstedet eller ledområdet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sensovisc®
Andre navne: Hyaluronsyre Gel, Intraartikulær injektion, Natriumhyaluronat Injektionsvæske Steril Natriumhyaluronat Gel
Enhed: SV-3-75: Steril Natriumhyaluronat Gel-3 mL Forfyldt Sprøjte (2,5%)
Sensovisc anvendes til at reducere osteoartritrelateret smerte i leddene ved at støtte ledvæsken ved intraartikulær injektion og tillade ledvæsken at genetablere sine viskoelastiske egenskaber. Det øger ledbevægeligheden ved at reducere eller eliminere smerten. Det vil blive injiceret i hofteleddet i denne undersøgelse. Injektionen vil blive administreret under fluoroskopisk og ultralydsvejledning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel Analog Skala (VAS)
Tidsramme: Baseline

VAS i hvile: Måler smerteintensiteten i hvile. Skala 0-10 cm (0 = ingen smerter, 10 = værste tænkelige smerter). Højere score = værre hvilesmerter.

VAS om natten: Måler smerteintensiteten om natten, især når det forstyrrer søvnen. Skala 0-10 cm. Højere score = værre natlige smerter.

VAS under aktivitet: Måler smerteintensiteten under bevægelse eller aktivitet. Skala 0-10 cm. Højere score = værre aktivitetssmerter.
Baseline
Ændring i Visual Analogue Scale (VAS) score fra baseline ved 6 uger
Tidsramme: 6 uger efter injektionen

VAS i hvile: Måler smertens intensitet i hviletilstand. Skala 0-10 cm (0 = ingen smerte, 10 = værste tænkelige smerte). Højere score = værre smerte i hvile.

VAS om natten: Måler smertens intensitet om natten, især forstyrrende for søvn. Skala 0-10 cm. Højere score = værre natsmerte.

VAS under aktivitet: Måler smertens intensitet under bevægelse eller aktivitet. Skala 0-10 cm. Højere score = værre smerte ved aktivitet.
6 uger efter injektionen
Ændring i Visual Analogue Scale (VAS) score fra baseline ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter injektionen

VAS i hvile: Måler smerteintensitet i hvile. Skala 0-10 cm (0 = ingen smerter, 10 = værste tænkelige smerter). Højere scorer = værre smerter i hvile.

VAS om natten: Måler smerteintensitet om natten, især forstyrrende for søvn. Skala 0-10 cm. Højere scorer = værre nattesmerter.

VAS under aktivitet: Måler smerteintensitet under bevægelse eller aktivitet. Skala 0-10 cm. Højere scorer = værre smerter ved aktivitet.
6 måneder efter injektionen
WOMAC Osteoartritis Indeks
Tidsramme: Baseline

WOMAC-indekset er et selvadministreret spørgeskema designet til at evaluere symptomer og funktionelle begrænsninger ved hoft- og knæartrose. Det har 3 subskalaer:

Smerte (0-20) Stivhed (0-8) Fysisk funktion (0-68) Den samlede score spænder fra 0 til 96, hvor højere score indikerer værre smerter, stivhed og funktionel nedsættelse.
Baseline
Ændring i WOMAC-artrose-score fra baseline efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger efter injektionen

WOMAC-indekset er et selvadministreret spørgeskema designet til at evaluere symptomer og funktionelle begrænsninger ved hoft- og knæartrose. Det har 3 subskalaer:

Smerte (0-20) Stivhed (0-8) Fysisk funktion (0-68) Den samlede score spænder fra 0 til 96, hvor højere score indikerer værre smerter, stivhed og funktionel nedsættelse.
6 uger efter injektionen
Ændring i WOMAC Osteoartrit-score fra udgangspunktet efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter injektionen

WOMAC-indekset er et selvadministreret spørgeskema designet til at evaluere symptomer og funktionelle begrænsninger ved hoft- og knæartrose. Det har 3 subskalaer:

Smerte (0-20) Stivhed (0-8) Fysisk funktion (0-68) Den samlede score spænder fra 0 til 96, hvor højere score indikerer værre smerter, stivhed og funktionsnedsættelse.
6 måneder efter injektionen
Harris Hofte Score (HHS)
Tidsramme: Baseline
Det er et klinikeradministreret værktøj, der bruges til at vurdere hofte smerter, funktion, deformitet og bevægelighed, med en samlet score fra 0 til 100 (højere score indikerer bedre funktion). Scorer kategoriseres som fremragende (90-100), god (80-89), tilfredsstillende (70-79) og dårlig (<70). HHS vil blive brugt til at evaluere hoftefunktion før og efter interventionen.
Baseline
Ændring i Harris Hofte Score (HHS) fra baseline efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger efter sidste injektion
Det er et klinikeradministreret værktøj, der anvendes til at vurdere hofte smerter, funktion, deformitet og bevægelighed, med en totalscore fra 0 til 100 (højere score indikerer bedre funktion). Scorer kategoriseres som fremragende (90-100), god (80-89), tilfredsstillende (70-79) og dårlig (<70). HHS vil blive brugt til at evaluere hoftefunktion før og efter interventionen.
6 uger efter sidste injektion
Ændring i Harris Hofte Score (HHS) fra baseline ved 6 uger
Tidsramme: 6 måneder efter sidste injektion
Det er et klinikeradministreret værktøj, der anvendes til at vurdere hofte smerter, funktion, deformitet og bevægelighed, med en totalscore fra 0 til 100 (højere score indikerer bedre funktion). Scorer kategoriseres som fremragende (90-100), god (80-89), tilfredsstillende (70-79) og dårlig (<70). HHS vil blive anvendt til at evaluere hoftefunktion før og efter interventionen.
6 måneder efter sidste injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Samarbejdspartnere

İstem Medikal Tıbbi Cihaz ve Sanayi Ticaret Anonim Şirketi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

25. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

25. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2025

Først opslået (Faktiske)

18. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AnkaraCHBilkentHayriyesimsek03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner