Klinické hodnocení gelu Sensovisc Sterilní hyaluronan sodný
Klinické hodnocení přípravku Sensovisc Sterilní gel hyaluronanu sodného v kyčelním kloubu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hayriye Şimşek Özgüner
- Telefonní číslo: +90 5543814289
- E-mail: dr.hayriye.simsek@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >18 let
- Pacienti s jednostrannou a/nebo oboustrannou bolestí kyčle po dobu delší než 3 měsíce a splňující diagnózu koxartrózy podle kritérií ACR
- Bolest o intenzitě nad 40 mm na vizuální analogové škále (VAS) v klidu po dobu alespoň 15 dnů v měsíci před zahájením studie (u paracetamolu a perorálních NSAID s ohledem na poločas léčiva)
- Diagnóza osteoartrózy kyčle ve stadiu II nebo III podle Kellgrena a Lawrence (KL) klasifikace, stanovená rentgenovými snímky pořízenými v posledních 12 měsících
- Schopnost chůze s oporou nebo bez opory
- Mentální schopnost vyjádřit skóre bolesti
- Podepsání informovaného souhlasu vyjadřujícího souhlas s účastí ve studii
Kritéria pro vyloučení:
- Radiologické stadium I nebo IV podle Kellgrena-Lawrence (K&L)
- Jiné nedegenerativní příčiny bolesti kyčle
- Septická artritida
- Avaskulární nekróza
- Syndrom femoroacetabulárního impingementu
- Trochanterická burzitida
- Anamnéza zlomeniny/operace dolní končetiny v posledních 6 měsících
- Těhotenství, kojení, plánování těhotenství
- Morbidně obézní pacienti (BMI>40)
- Pacienti s nestabilním zdravotním stavem (selhání jater nebo ledvin, plicní/srdeční onemocnění, nádor, HIV atd.)
- Známé onemocnění centrálního nervového systému a/nebo periferního nervového systému
Když je kontraindikována injekce pod kontrolou fluoroskopie:
- těhotenství
- alergie na kontrastní látku
- alergie na lokální anestetikum
- Stavy jako koagulopatie
Související s léčbou
- Injekce kortikosteroidů do cílového kloubu během posledního 1 měsíce před první injekcí
- Injekce hyaluronanu do cílového kloubu během posledních 6 měsíců před první injekcí
- Artroskopie nebo operace cílového kloubu během posledních 6 měsíců před první injekcí
- Ti, kteří užívají léky na ředění krve (warfarinové přípravky a heparin) nebo mají problémy s krvácením
- Kontraindikace pro SENSOVISC: Přecitlivělost na složky přípravku, systémová infekce, přítomnost lokální infekce na hýždích, infekce nebo kožní onemocnění v místě vpichu nebo v oblasti kloubu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sensovisc®
Další názvy: Gel kyseliny hyaluronové, Intraartikulární injekce, Hyaluronan sodný Injekční sterilní gel hyaluronanu sodného
|
Sensovisc se používá ke snížení bolesti kloubů související s osteoartrózou tím, že podporuje synoviální tekutinu intraartikulární injekcí a umožňuje synoviální tekutině obnovit své viskoelastické vlastnosti.
Zvyšuje pohyblivost kloubů snížením nebo odstraněním bolesti.
V této studii bude aplikován do kyčelního kloubu.
Injekce bude podána pod kontrolou fluoroskopie a ultrazvuku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
VAS v klidu: Měří intenzitu bolesti v klidu. Škála 0-10 cm (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest). Vyšší skóre = horší bolest v klidu. VAS v noci: Měří intenzitu bolesti během noci, zejména narušující spánek. Škála 0-10 cm. Vyšší skóre = horší noční bolest. VAS při aktivitě: Měří intenzitu bolesti během pohybu nebo aktivity. Škála 0-10 cm. Vyšší skóre = horší bolest při aktivitě. |
Výchozí hodnota
|
|
Změna skóre na vizuální analogové škále (VAS) od výchozí hodnoty po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů po injekci
|
VAS v klidu: Měří intenzitu bolesti v klidu. Škála 0-10 cm (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest). Vyšší skóre = horší bolest v klidu. VAS v noci: Měří intenzitu bolesti během noci, zejména narušující spánek. Škála 0-10 cm. Vyšší skóre = horší noční bolest. VAS při aktivitě: Měří intenzitu bolesti během pohybu nebo aktivity. Škála 0-10 cm. Vyšší skóre = horší bolest při aktivitě. |
6 týdnů po injekci
|
|
Změna skóre vizuální analogové škály (VAS) oproti výchozí hodnotě po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po injekci
|
VAS v klidu: Měří intenzitu bolesti v klidu. Škála 0-10 cm (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest). Vyšší skóre = horší bolest v klidu. VAS v noci: Měří intenzitu bolesti během noci, zejména narušující spánek. Škála 0-10 cm. Vyšší skóre = horší noční bolest. VAS při aktivitě: Měří intenzitu bolesti během pohybu nebo aktivity. Škála 0-10 cm. Vyšší skóre = horší bolest při aktivitě. |
6 měsíců po injekci
|
|
WOMAC Index osteoartrózy
Časové okno: Základní hodnota
|
Index WOMAC je dotazník určený k samovyplňování, který slouží k hodnocení příznaků a funkčních omezení u osteoartrózy kyčlí a kolen. Má 3 subškály: Bolest (0-20) Ztuhlost (0-8) Fyzická funkce (0-68) Celkové skóre se pohybuje od 0 do 96, přičemž vyšší skóre značí horší bolest, ztuhlost a funkční postižení. |
Základní hodnota
|
|
Změna skóre WOMAC pro osteoartrózu od výchozí hodnoty po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů po injekci
|
WOMAC index je dotazník určený k samovyplňování, který slouží k hodnocení příznaků a funkčních omezení při osteoartróze kyčle a kolene. Obsahuje 3 subškály: Bolest (0-20) Ztuhlost (0-8) Fyzická funkce (0-68) Celkové skóre se pohybuje od 0 do 96, přičemž vyšší skóre značí horší bolest, ztuhlost a funkční postižení. |
6 týdnů po injekci
|
|
Změna skóre WOMAC pro osteoartrózu od výchozí hodnoty po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po injekci
|
Index WOMAC je dotazník vyplňovaný pacienty samostatně, který je určen k hodnocení příznaků a funkčních omezení při osteoartróze kyčle a kolene. Má 3 subškály: Bolest (0-20) Ztuhlost (0-8) Fyzická funkce (0-68) Celkové skóre se pohybuje od 0 do 96, přičemž vyšší skóre značí horší bolest, ztuhlost a funkční postižení. |
6 měsíců po injekci
|
|
Harrisův skóre kyčle (HHS)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Jde o nástroj administrovaný klinickým pracovníkem, který slouží k hodnocení bolesti kyčle, funkce, deformity a rozsahu pohybu, s celkovým skóre v rozmezí 0 až 100 (vyšší skóre značí lepší funkci).
Skóre je kategorizováno jako vynikající (90-100), dobré (80-89), uspokojivé (70-79) a špatné (<70).
HHS bude použito k vyhodnocení funkce kyčle před a po intervenci.
|
Výchozí hodnota
|
|
Změna Harrisova skóre kyčle (HHS) oproti výchozí hodnotě v 6. týdnu
Časové okno: 6 týdnů po poslední injekci
|
Jedná se o nástroj administrovaný klinikem, který slouží k hodnocení bolesti kyčle, funkce, deformity a rozsahu pohybu, s celkovým skóre v rozsahu od 0 do 100 (vyšší skóre znamená lepší funkci).
Skóre jsou kategorizovány jako výborné (90-100), dobré (80-89), uspokojivé (70-79) a špatné (<70).
HHS bude použito k vyhodnocení funkce kyčle před a po zásahu.
|
6 týdnů po poslední injekci
|
|
Změna skóre Harris Hip Score (HHS) od výchozí hodnoty v 6 týdnech
Časové okno: 6 měsíců po poslední injekci
|
Jde o nástroj administrovaný klinickým pracovníkem, který slouží k hodnocení bolesti kyčle, funkce, deformity a rozsahu pohybu, s celkovým skóre v rozmezí 0 až 100 (vyšší skóre znamená lepší funkci).
Skóre se kategorizují jako vynikající (90–100), dobré (80–89), uspokojivé (70–79) a špatné (<70).
HHS bude použito k vyhodnocení funkce kyčle před a po zásahu.
|
6 měsíců po poslední injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AnkaraCHBilkentHayriyesimsek03
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .