Kliininen tutkimus Sensovisc-sterilli natriumhyaluronaattigeelistä
Kliininen tutkimus Sensovisc-sterilli natriumhyaluronaattigeelistä lonkkaliitoksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hayriye Şimşek Özgüner
- Puhelinnumero: +90 5543814289
- Sähköposti: dr.hayriye.simsek@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- >18 vuotta vanha
- Potilaat, joilla on yksipuolista ja/tai molemminpuolista lonkkakipua yli 3 kuukautta ja jotka täyttävät ACR-kriteerien mukaisen koksartroosin diagnoosin
- Vähintään 40 mm kiputaso Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla lepotilassa vähintään 15 päivänä kuukaudessa ennen tutkimuksen alkamista (parasetamolia ja oraalisia NSAID-lääkkeitä varten otettuna huomioon lääkkeen puoliintumisaika)
- Lonkan nivelrikon diagnoosi Kellgrenin ja Lawrencen (KL) luokituksen mukaan vaiheessa II tai III, joka on määritetty viimeisen 12 kuukauden aikana otettujen röntgenkuvien perusteella
- Liikkuu tuen kanssa tai ilman
- Henkinen kyky ilmaista kipupisteet
- Tutkimukseen osallistumisen osoittavan tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Radiologinen Kellgren-Lawrence (K&L) vaihe I tai IV
- Muut ei-degeneratiiviset lonkkakivun syyt
- Septinen niveltulehdus
- Aseptinen nekroosi,
- Femoroasetabulaarinen ahtaussyndrooma,
- Trokanteripussin tulehdus
- Alaraajan murtuma/leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Raskaus, imetys, raskaussuunnitelma
- Sairaalloinen lihavuus (BMI>40),
- Potilaat, joilla on epävakaa lääketieteellinen tila (maksa- tai munuaisten vajaatoiminta, keuhko-/sydäntauti, kasvain, HIV jne.)
- Tunnettu keskushermoston ja/tai ääreishermoston sairaus
Kun fluoroskooppiohjattu injektio on vasta-aiheinen:
- raskaus,
- kontrastiaineallergia,
- paikallispuudutusaineallergia,
- Koagulopatian kaltaiset tilat
Hoitoon liittyvät
- Kortikosteroidi-injektio kohdenivelessä viimeisen 1 kuukauden aikana ennen ensimmäistä injektiota
- Hyaluronan-injektio kohdenivelessä viimeisen 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä injektiota
- Artroskopia tai leikkaus kohdenivelessä viimeisen 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä injektiota
- Ne, jotka käyttävät verenohentajia (warfariiniyhdisteet ja hepariini) tai joilla on verenvuotovaivoja
- SENSOVISC:n vasta-aiheiset: Yliherkkyys tuotteen ainesosille, systeeminen infektio, paikallisen infektion läsnäolo pakarassa, infektio tai ihosairaus injektiopaikassa tai nivelalueella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sensovisc®
Muut nimet: Hyaluronihappogeli, Nivelonteloon annosteltava injektio, Natriumhyaluronaatti Injektoitava Steriili Natriumhyaluronaattigeli
|
Sensoviscia käytetään vähentämään nivelrikkokipuja nivelissä tukemalla nivelvoidetta nivelonteloon suoritettavan ruiskutuksen kautta ja mahdollistamalla nivelveden viskoelastisten ominaisuuksien palautumisen.
Se parantaa nivelten liikkuvuutta vähentämällä tai poistamalla kivun.
Tässä tutkimuksessa se ruiskutetaan lonkkaniveleeseen.
Ruiskutus suoritataan röntgenkuvantamisen ja ultraääniohjauksen avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analogiaskaala (VAS)
Aikaikkuna: Alkutilanne
|
VAS levossa: Mittaa kipuintensiteettiä lepotilassa. Asteikko 0-10 cm (0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu). Korkeammat pisteet = pahempi kipu levossa. VAS yöllä: Mittaa kipuintensiteettiä yön aikana, erityisesti unen häiritsemisen yhteydessä. Asteikko 0-10 cm. Korkeammat pisteet = pahempi yökipu. VAS liikunnan aikana: Mittaa kipuintensiteettiä liikkeen tai toiminnan aikana. Asteikko 0-10 cm. Korkeammat pisteet = pahempi kipu liikunnan aikana. |
Alkutilanne
|
|
Muutos visuaalisen analogiaskaalan (VAS) pisteissä lähtötasosta 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa pistoksen jälkeen
|
VAS lepotilassa: Mittaa kipuintensiteettiä lepotilassa. Asteikko 0-10 cm (0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu). Korkeammat pisteet = pahempi kipu lepotilassa. VAS yöllä: Mittaa kipuintensiteettiä yöllä, erityisesti unen häiritsevästä kivusta. Asteikko 0-10 cm. Korkeammat pisteet = pahempi yökipu. VAS liikkeessä: Mittaa kipuintensiteettiä liikkeen tai toiminnan aikana. Asteikko 0-10 cm. Korkeammat pisteet = pahempi kipu liikkeessä. |
6 viikkoa pistoksen jälkeen
|
|
Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemäärän muutos lähtöarvosta 6 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 6 kuukautta ruiskutuksen jälkeen
|
VAS lepotilassa: Mittaa kipua lepotilassa. Asteikko 0-10 cm (0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu). Korkeammat pisteet = pahempi kipu lepotilassa. VAS yöllä: Mittaa kipua yöllä, erityisesti unen häiritsemisen aikana. Asteikko 0-10 cm. Korkeammat pisteet = pahempi yökipu. VAS liikkeen aikana: Mittaa kipua liikkeen tai toiminnan aikana. Asteikko 0-10 cm. Korkeammat pisteet = pahempi kipu liikkeen aikana. |
6 kuukautta ruiskutuksen jälkeen
|
|
WOMAC Nivelrikkoindeksi
Aikaikkuna: Perustaso
|
WOMAC-indeksi on itse täytettävä kysely, joka on suunniteltu arvioimaan oireita ja toiminnallisia rajoituksia lonkan ja polven nivelrikossa. Siinä on 3 ala-asteikkoa: Kipu (0-20) Jäykkyys (0-8) Fyysinen toimintakyky (0-68) Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 96:een, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallista vajaatoimintaa. |
Perustaso
|
|
WOMAC-niveltulehdusarvon muutos lähtöarvosta 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa ruiskutuksen jälkeen
|
WOMAC-indeksi on itse täytettävä kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan oireita ja toiminnallisia rajoituksia lonkan ja polven nivelrikossa. Sillä on 3 alaskaalaa: Kipu (0-20) Jäykkyys (0-8) Fyysinen toimintakyky (0-68) Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 96:een, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallista heikentymistä. |
6 viikkoa ruiskutuksen jälkeen
|
|
Muutos WOMAC-nivelrikkopisteistä lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta ruiskutuksen jälkeen
|
WOMAC-indeksi on itse täytettävä kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan oireita ja toiminnallisia rajoituksia lonkan ja polven nivelrikossa. Siinä on 3 ala-asteikkoa: Kipu (0-20) Jäykkyys (0-8) Fyysinen toimintakyky (0-68) Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–96, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallista heikentymistä. |
6 kuukautta ruiskutuksen jälkeen
|
|
Harrisin lonkan pistemäärä (HHS)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Se on lääkärin käyttämä arviointityökalu lonkan kivun, toiminnan, epämuodostuman ja liikelaajuuden arvioimiseksi, ja sen kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 100:aan (korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa).
Pisteet luokitellaan erinomaisiksi (90-100), hyviksi (80-89), tyydyttäviksi (70-79) ja heikoiksi (<70).
HHS:ää käytetään lonkan toiminnan arviointiin ennen ja jälkeen toimenpiteen.
|
Perustaso
|
|
Muutos Harrisin lonkkapisteistä (HHS) lähtötasosta 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa viimeisen ruiskutuksen jälkeen
|
Se on lääkärin käyttämä työkalu lonkkakivun, toiminnan, epämuodostuman ja liikkuvuuden arviointiin, kokonaispistemäärä vaihdellen 0–100 (korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintakykyä).
Pisteet luokitellaan erinomaisiksi (90–100), hyviksi (80–89), tyydyttäviksi (70–79) ja heikoiksi (<70).
HHS:ää käytetään lonkan toiminnan arviointiin ennen ja jälkeen toimenpiteen.
|
6 viikkoa viimeisen ruiskutuksen jälkeen
|
|
Muutos Harrisin lonkkapisteissä (HHS) lähtöarvosta 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen ruiskutuksen jälkeen
|
Se on lääkärin käyttämä työkalu lonkan kivun, toiminnan, epämuodostuman ja liikkuvuuden arviointiin, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 100:aan (korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa).
Pisteet luokitellaan erinomaisiksi (90-100), hyviksi (80-89), tyydyttäviksi (70-79) ja heikoiksi (<70).
HHS:ää käytetään lonkan toiminnan arviointiin ennen ja jälkeen toimenpiteen.
|
6 kuukautta viimeisen ruiskutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AnkaraCHBilkentHayriyesimsek03
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .