Studio Clinico del Gel Sterile di Sodio Jaluronato Sensovisc
Studio Clinico del Gel Sterile di Sodio Ialuronato Sensovisc nell'Articolazione dell'Anca
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hayriye Şimşek Özgüner
- Numero di telefono: +90 5543814289
- Email: dr.hayriye.simsek@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- >18 anni
- Pazienti con dolore all'anca unilaterale e/o bilaterale da più di 3 mesi che soddisfano la diagnosi di coxartrosi secondo i criteri ACR
- Dolore superiore a 40 mm sulla Scala Analogica Visiva (VAS) a riposo per almeno 15 giorni nel mese precedente l'inizio dello studio (per paracetamolo e FANS orali, tenendo conto dell'emivita del farmaco)
- Diagnosi di osteoartrite dell'anca allo Stadio II o III secondo la classificazione di Kellgren e Lawrence (KL), determinata da radiografie eseguite negli ultimi 12 mesi
- Deambulazione con o senza supporto
- Avere la capacità mentale di esprimere i punteggi del dolore
- Firma del modulo di consenso informato che indica il consenso a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Stadio radiologico di Kellgren-Lawrence (K&L) I o IV
- Altre cause non degenerative di dolore all'anca
- Artrite settica
- Necrosi avascolare
- Sindrome da conflitto femoro-acetabolare
- Borsite trocanterica
- Storia di frattura/intervento chirurgico agli arti inferiori negli ultimi 6 mesi
- Gravidanza, allattamento, piano di gravidanza
- Pazienti obesi morbosi (BMI>40)
- Pazienti con condizioni mediche instabili (insufficienza epatica o renale, malattie polmonari/cardiache, tumore, HIV, ecc.)
- Malattia nota del sistema nervoso centrale e/o periferico
Quando l'iniezione guidata da fluoroscopia è controindicata:
- gravidanza
- allergia al mezzo di contrasto
- allergia all'anestetico locale
- Avere condizioni come coagulopatia
Correlati al trattamento
- Iniezione di corticosteroidi nell'articolazione target entro 1 mese prima della prima iniezione
- Iniezione di ialuronano nell'articolazione target entro 6 mesi prima della prima iniezione
- Artroscopia o intervento chirurgico sull'articolazione target entro 6 mesi prima della prima iniezione
- Coloro che usano fluidificanti del sangue (composti del warfarin ed eparina) o hanno problemi di sanguinamento
- Controindicazioni per SENSOVISC: Ipersensibilità agli ingredienti del prodotto, infezione sistemica, presenza di infezione locale ai glutei, infezione o malattia cutanea nel sito di iniezione o area articolare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sensovisc®
Altri Nomi: Gel di Acido Ialuronico,Iniezione intra-articolare,Sodio Ialuronato Iniettabile Gel Sterile di Sodio Ialuronato
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Sensovisc viene utilizzato per ridurre il dolore correlato all'osteoartrite nelle articolazioni sostenendo il liquido sinoviale mediante iniezione intra-articolare e consentendo al liquido sinoviale di ripristinare le sue proprietà viscoelastiche.
Aumenta la mobilità articolare riducendo o eliminando il dolore.
In questa indagine verrà iniettato nell'articolazione dell'anca.
L'iniezione sarà somministrata sotto guida fluoroscopica ed ecografica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: Baseline
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VAS a riposo: Misura l'intensità del dolore durante il riposo. Scala 0-10 cm (0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore immaginabile). Punteggi più alti = dolore peggiore a riposo. VAS notturno: Misura l'intensità del dolore durante la notte, in particolare disturbando il sonno. Scala 0-10 cm. Punteggi più alti = dolore notturno peggiore. VAS durante l'attività: Misura l'intensità del dolore durante il movimento o l'attività. Scala 0-10 cm. Punteggi più alti = dolore peggiore durante l'attività. |
Baseline
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Variazione del punteggio della Scala Analogica Visiva (VAS) dal basale a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'iniezione
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VAS a riposo: Misura l'intensità del dolore durante il riposo. Scala 0-10 cm (0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore immaginabile). Punteggi più alti = dolore peggiore a riposo. VAS notturno: Misura l'intensità del dolore durante la notte, in particolare disturbando il sonno. Scala 0-10 cm. Punteggi più alti = dolore notturno peggiore. VAS durante l'attività: Misura l'intensità del dolore durante il movimento o l'attività. Scala 0-10 cm. Punteggi più alti = dolore peggiore durante l'attività. |
6 settimane dopo l'iniezione
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Variazione del punteggio della Scala Analogica Visiva (VAS) rispetto al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iniezione
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VAS a riposo: Misura l'intensità del dolore durante il riposo. Scala 0-10 cm (0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore immaginabile). Punteggi più alti = dolore peggiore a riposo. VAS notturno: Misura l'intensità del dolore durante la notte, in particolare disturbando il sonno. Scala 0-10 cm. Punteggi più alti = dolore notturno peggiore. VAS durante l'attività: Misura l'intensità del dolore durante il movimento o l'attività. Scala 0-10 cm. Punteggi più alti = dolore peggiore durante l'attività. |
6 mesi dopo l'iniezione
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Indice WOMAC per l'Osteoartrite
Lasso di tempo: Baseline
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L'indice WOMAC è un questionario autosomministrato progettato per valutare i sintomi e le limitazioni funzionali nell'osteoartrite dell'anca e del ginocchio. Ha 3 sottoscale: Dolore (0-20) Rigidità (0-8) Funzione fisica (0-68) Il punteggio totale varia da 0 a 96, con punteggi più alti che indicano un dolore più intenso, una maggiore rigidità e un maggiore deterioramento funzionale. |
Baseline
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Variazione del punteggio WOMAC per l'osteoartrite rispetto al basale a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'iniezione
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L'indice WOMAC è un questionario auto-somministrato progettato per valutare i sintomi e le limitazioni funzionali nell'osteoartrite dell'anca e del ginocchio. Ha 3 sottoscale: Dolore (0-20) Rigidità (0-8) Funzione fisica (0-68) Il punteggio totale varia da 0 a 96, con punteggi più alti che indicano dolore, rigidità e compromissione funzionale peggiori. |
6 settimane dopo l'iniezione
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Variazione del punteggio WOMAC per l'osteoartrite rispetto al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iniezione
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L'indice WOMAC è un questionario autosomministrato progettato per valutare i sintomi e le limitazioni funzionali nell'osteoartrite dell'anca e del ginocchio. Presenta 3 sottoscale: Dolore (0-20) Rigidità (0-8) Funzione fisica (0-68) Il punteggio totale varia da 0 a 96, con punteggi più alti che indicano maggiore dolore, rigidità e compromissione funzionale. |
6 mesi dopo l'iniezione
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Harris Hip Score (HHS)
Lasso di tempo: Baseline
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È uno strumento somministrato dal clinico utilizzato per valutare il dolore all'anca, la funzionalità, la deformità e l'ampiezza del movimento, con un punteggio totale che va da 0 a 100 (punteggi più alti indicano una migliore funzionalità).
I punteggi sono classificati come eccellenti (90-100), buoni (80-89), discreti (70-79) e scarsi (<70).
L'HHS verrà utilizzato per valutare la funzionalità dell'anca prima e dopo l'intervento.
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Baseline
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Variazione del punteggio Harris Hip Score (HHS) rispetto al basale a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'ultima iniezione
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È uno strumento somministrato dal clinico utilizzato per valutare il dolore all'anca, la funzionalità, la deformità e l'ampiezza del movimento, con un punteggio totale che va da 0 a 100 (punteggi più alti indicano una migliore funzionalità).
I punteggi sono classificati come eccellenti (90-100), buoni (80-89), discreti (70-79) e scarsi (<70).
L'HHS verrà utilizzato per valutare la funzione dell'anca prima e dopo l'intervento.
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6 settimane dopo l'ultima iniezione
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Variazione del punteggio di Harris per l'anca (HHS) rispetto al basale a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultima iniezione
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È uno strumento somministrato dal clinico utilizzato per valutare il dolore all'anca, la funzionalità, la deformità e l'ampiezza del movimento, con un punteggio totale che va da 0 a 100 (punteggi più alti indicano una migliore funzionalità).
I punteggi sono classificati come eccellenti (90-100), buoni (80-89), discreti (70-79) e scarsi (<70).
L'HHS verrà utilizzato per valutare la funzionalità dell'anca prima e dopo l'intervento.
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6 mesi dopo l'ultima iniezione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AnkaraCHBilkentHayriyesimsek03
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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