Investigación Clínica del Gel de Hialuronato Sódico Estéril Sensovisc
Investigación Clínica del Gel de Hialuronato Sódico Estéril Sensovisc en la Articulación de la Cadera
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hayriye Şimşek Özgüner
- Número de teléfono: +90 5543814289
- Correo electrónico: dr.hayriye.simsek@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años
- Pacientes que presenten dolor unilateral y/o bilateral de cadera durante más de 3 meses y cumplan con el diagnóstico de coxartrosis según criterios ACR
- 40 mm por encima del nivel de dolor determinado por la Escala Visual Analógica (EVA) en reposo durante al menos 15 días en el mes previo al inicio del estudio (para paracetamol y AINEs orales, teniendo en cuenta la vida media del fármaco)
- Diagnóstico de osteoartritis de cadera con Estadio II o III según la clasificación de Kellgren y Lawrence (KL), determinado por radiografías tomadas en los últimos 12 meses
- Deambulación con o sin apoyo
- Tener la capacidad mental para expresar puntuaciones de dolor
- Firmar el formulario de consentimiento informado indicando consentimiento para participar en el estudio
Criterios de exclusión:
- Estadio radiológico de Kellgren-Lawrence (K&L) I o IV
- Otras causas no degenerativas de dolor de cadera
- Artritis séptica
- Necrosis avascular
- Síndrome de pinzamiento femoroacetabular
- Bursitis trocantérea
- Tener antecedentes de fractura/cirugía de extremidades inferiores en los últimos 6 meses
- Embarazo, lactancia, planes de embarazo
- Pacientes con obesidad mórbida (IMC>40)
- Pacientes con condiciones médicas inestables (insuficiencia hepática o renal, enfermedad pulmonar/cardíaca, tumor, VIH, etc.)
- Enfermedad conocida del sistema nervioso central y/o periférico
Cuando la inyección guiada por fluoroscopia está contraindicada:
- embarazo
- alergia al material de contraste
- alergia al anestésico local
- Tener condiciones como coagulopatía
Relacionado con el tratamiento
- Inyección de corticosteroides en la articulación objetivo dentro del último mes antes de la primera inyección
- Inyección de hialuronano en la articulación objetivo dentro de los últimos 6 meses antes de la primera inyección
- Artroscopia o cirugía en la articulación objetivo dentro de los últimos 6 meses antes de la primera inyección
- Aquellos que usan anticoagulantes (compuestos de warfarina y heparina) o tienen problemas de sangrado
- Contraindicaciones para SENSOVISC: Hipersensibilidad a los ingredientes del producto, infección sistémica, presencia de infección local en las nalgas, infección o enfermedad cutánea en el sitio de inyección o área articular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sensovisc®
Otros Nombres: Gel de Ácido Hialurónico, Inyección Intraarticular, Hialuronato de Sodio Inyectable, Gel Estéril de Hialuronato de Sodio
|
Sensovisc se utiliza para reducir el dolor relacionado con la osteoartritis en las articulaciones mediante el soporte del líquido sinovial mediante inyección intraarticular, permitiendo que el líquido sinovial restaure sus propiedades viscoelásticas.
Aumenta la movilidad articular reduciendo o eliminando el dolor.
Se inyectará en la articulación de la cadera en esta investigación.
La inyección se administrará bajo guía fluoroscópica y ecográfica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Línea base
|
VAS en reposo: Mide la intensidad del dolor mientras se está en reposo. Escala 0-10 cm (0 = sin dolor, 10 = dolor peor imaginable). Puntuaciones más altas = dolor peor en reposo. VAS nocturno: Mide la intensidad del dolor durante la noche, especialmente si perturba el sueño. Escala 0-10 cm. Puntuaciones más altas = dolor nocturno peor. VAS durante la actividad: Mide la intensidad del dolor durante el movimiento o la actividad. Escala 0-10 cm. Puntuaciones más altas = dolor peor con la actividad. |
Línea base
|
|
Cambio en la puntuación de la Escala Visual Analógica (EVA) desde el inicio del estudio a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la inyección
|
EVA en reposo: Mide la intensidad del dolor en reposo. Escala 0-10 cm (0 = sin dolor, 10 = dolor máximo imaginable). Puntuaciones más altas = peor dolor en reposo. EVA nocturna: Mide la intensidad del dolor durante la noche, especialmente si altera el sueño. Escala 0-10 cm. Puntuaciones más altas = peor dolor nocturno. EVA durante la actividad: Mide la intensidad del dolor durante el movimiento o la actividad. Escala 0-10 cm. Puntuaciones más altas = peor dolor con la actividad. |
6 semanas después de la inyección
|
|
Cambio en la puntuación de la Escala Visual Analógica (EVA) desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inyección
|
EVA en reposo: Mide la intensidad del dolor en reposo. Escala 0-10 cm (0 = sin dolor, 10 = dolor máximo imaginable). Puntuaciones más altas = peor dolor en reposo. EVA nocturna: Mide la intensidad del dolor durante la noche, especialmente al perturbar el sueño. Escala 0-10 cm. Puntuaciones más altas = peor dolor nocturno. EVA durante la actividad: Mide la intensidad del dolor durante el movimiento o la actividad. Escala 0-10 cm. Puntuaciones más altas = peor dolor con la actividad. |
6 meses después de la inyección
|
|
Índice de Osteoartritis WOMAC
Periodo de tiempo: Línea de base
|
El Índice WOMAC es un cuestionario autoadministrado diseñado para evaluar los síntomas y las limitaciones funcionales en la osteoartritis de cadera y rodilla. Tiene 3 subescalas: Dolor (0-20) Rigidez (0-8) Función física (0-68) La puntuación total varía de 0 a 96, donde puntuaciones más altas indican mayor dolor, rigidez y deterioro funcional. |
Línea de base
|
|
Cambio en la puntuación WOMAC de osteoartritis desde el inicio a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la inyección
|
El Índice WOMAC es un cuestionario autoadministrado diseñado para evaluar los síntomas y las limitaciones funcionales en la osteoartritis de cadera y rodilla. Tiene 3 subescalas: Dolor (0-20) Rigidez (0-8) Función física (0-68) La puntuación total oscila entre 0 y 96, donde puntuaciones más altas indican mayor dolor, rigidez y deterioro funcional. |
6 semanas después de la inyección
|
|
Cambio en la puntuación WOMAC de osteoartritis desde el inicio a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inyección
|
El Índice WOMAC es un cuestionario autoadministrado diseñado para evaluar los síntomas y las limitaciones funcionales en la osteoartritis de cadera y rodilla. Tiene 3 subescalas: Dolor (0-20) Rigidez (0-8) Función física (0-68) La puntuación total varía de 0 a 96, donde puntuaciones más altas indican mayor dolor, rigidez y deterioro funcional. |
6 meses después de la inyección
|
|
Puntuación de Cadera de Harris (HHS)
Periodo de tiempo: Línea de base
|
Es una herramienta administrada por un clínico utilizada para evaluar el dolor de cadera, la función, la deformidad y el rango de movimiento, con una puntuación total que va de 0 a 100 (las puntuaciones más altas indican una mejor función).
Las puntuaciones se clasifican como excelente (90-100), bueno (80-89), regular (70-79) y deficiente (<70).
El HHS se utilizará para evaluar la función de la cadera antes y después de la intervención.
|
Línea de base
|
|
Cambio en la puntuación de cadera de Harris (HHS) desde el inicio a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la última inyección
|
Es una herramienta administrada por clínicos utilizada para evaluar el dolor de cadera, la función, la deformidad y el rango de movimiento, con una puntuación total que va de 0 a 100 (las puntuaciones más altas indican una mejor función).
Las puntuaciones se categorizan como excelente (90-100), buena (80-89), aceptable (70-79) y deficiente (<70).
El HHS se utilizará para evaluar la función de la cadera antes y después de la intervención.
|
6 semanas después de la última inyección
|
|
Cambio en la Puntuación de Cadera de Harris (HHS) desde el inicio a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 meses después de la última inyección
|
Es una herramienta administrada por clínicos utilizada para evaluar el dolor de cadera, la función, la deformidad y el rango de movimiento, con una puntuación total que oscila entre 0 y 100 (las puntuaciones más altas indican una mejor función).
Las puntuaciones se categorizan como excelente (90-100), buena (80-89), regular (70-79) y deficiente (<70).
El HHS se utilizará para evaluar la función de la cadera antes y después de la intervención.
|
6 meses después de la última inyección
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AnkaraCHBilkentHayriyesimsek03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .