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静脈うっ滞と心臓手術関連急性腎障害

2025年11月13日 更新者：Zhuan Zhang

術中静脈うっ血と心臓手術関連急性腎障害（CSA-AKI）：前向きコホート研究

静脈圧は重要な血行動態パラメータとしてしばしば見過ごされています。 臓器組織における静脈圧の上昇と血液うっ滞は間質性浮腫を引き起こす可能性があります。 術中の静脈血うっ滞は、特に腎臓のような組織被膜に包まれた臓器において、臓器組織内の間質圧を急速に上昇させ、それによって臓器への有効循環血液量を急速に減少させます。 右心不全や肺高血圧症の患者、ならびに体液過負荷の患者に発生しやすい全身性静脈血うっ滞は、術中に複数の臓器や組織でうっ滞を引き起こし、急性腎障害を含む多臓器合併症の発症を媒介する可能性があります。 したがって、術中の全身性静脈血うっ滞を適時、効果的かつ正確に評価することは特に重要です。

体内で右心不全および／または容量過負荷が発生すると、右房圧の変化が全身の臓器の静脈系に伝達され、下大静脈（IVC）の拡張、肝静脈・門脈・腎静脈からの血液還流の障害、異常な静脈血流信号および超音波ドップラー血流パターンの変化が生じます。

本前向きコホート研究の主目的は、心臓手術中の術中全身性静脈うっ滞が術後CSA-AKIと関連するかどうかを探求することです。 これにより、CSA-AKIの予測に手がかりを提供できる有望な生理学的マーカーを同定することを目指します。 本研究ではまた、術中全身性静脈うっ滞と術後合併症との関係を調査し、心臓手術後の個別の静脈うっ滞とAKIとの関係も探求します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

114

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Yangzhou、Jiangsu、中国、225012
        • 募集
        • No. 368 Hanjiang Middle Road
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

予定された心臓手術を受ける患者

説明

対象基準：

  1. 予定された選択的心臓手術を受ける患者；
  2. 18歳以上。

除外基準：

  1. TEEの禁忌；
  2. 緊急心臓手術；
  3. 主要血管手術；
  4. 再施行心臓手術；
  5. 術前腎機能異常；
  6. 重度の慢性腎臓病（推定糸球体濾過量 < 15 ml/分/1.73 m2 または透析）；
  7. 腎移植の既往；
  8. 持続的抗菌薬療法を要する重度の感染症；
  9. 術前重度心不全（左心室駆出率 < 30%）；
  10. 術前危篤状態（機械的循環補助、体外式膜型人工肺、現在の腎代替療法[RRT]、人工呼吸器管理、または蘇生を要する心停止）；
  11. 多臓器機能不全；
  12. 肝静脈、門脈血流（肝硬変や門脈血栓症など）または腎静脈血流と腎動脈血流（尿路閉塞など）の評価や解釈を妨げる可能性のある既知の状態；
  13. 計画された心臓移植または心室補助装置植込み；
  14. 妊娠；
  15. 超音波画像不十分；
  16. 術中最初のCPB停止後のCPB再開；
  17. 術中CPB後の心臓補助装置（ECMO、IABP、または心室補助装置）の必要性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
参加者
選択的心臓手術を受ける予定の成人患者
他の：人口統計学的特性と併存疾患の収集
  1. 性別、年齢、BMI、ASA分類、NYHA（ニューヨーク心臓協会）分類。
  2. 喫煙歴、病歴（高血圧、糖尿病、高脂血症、脳卒中、貧血、慢性閉塞性肺疾患、肺高血圧症、術前心房細動、末梢動脈疾患）、術前ACE阻害薬、ARB、β遮断薬、ループ利尿薬、造影剤、アスピリン、スピロノラクトンの使用。
他の：手術関連パラメータ及び腎機能評価
  1. 手術の種類、手術時間、人工心肺使用時間、大動脈遮断時間、出血量、術中輸液、術中尿量、術中輸血、術中麻酔薬および血管作動性薬剤。
  2. 術前および術後の推算糸球体濾過量（eGFR）、人工呼吸器使用期間、昇圧剤使用期間、術後持続的腎代替療法（CRRT）開始、主要出血、深部胸骨創感染/縦隔炎、外科的再介入、ICU在院日数、病院在院日数、術後脳卒中、術後せん妄、術後30日以内の合併症、30日院内死亡率、退院時生存状態、1年追跡調査。
  3. 術後の主要合併症の複合エンドポイント：以下のうち少なくとも1つを含む（死亡、長時間人工呼吸（24時間超）、脳卒中、重症急性腎障害、深部胸骨創感染、および何らかの理由による再手術）。
  4. KDIGO基準を用いて診断された心臓手術関連急性腎障害（CSA-AKI）。
  5. 急性腎疾患の評価。
  6. 主要な腎有害事象。
他の：生物学的（実験室）パラメータの収集
  1. 白血球数、CRP、IL-6、IL-1β、TNF-α、血清アミロイドA、プロカルシトニン、カテコールアミン、コルチゾール、SOD。
  2. クレアチニン、尿酸、BUN、CysC、β2-MG、eGFR。
  3. CK-MB、高感度トロポニン、NT pro-BNP、BNP。
  4. ヘモグロビン、ヘマトクリット、ナトリウム、動脈乳酸、肝酵素。
他の：血行動態パラメータの収集
  1. 血圧、心拍数、中心静脈圧；
  2. 心拍出量、心係数、一回拍出量、一回拍出量指数、一回拍出量変動；
  3. 腹腔内圧；
  4. ICU入室後1時間以内の血管作動薬投与量。
他の：心エコー検査パラメータと静脈超音波評価の収集
  1. 左室収縮機能、LVOT、LVEF、MPIを含む；左室拡張機能、僧帽弁血流由来ドップラー指標、肺静脈ドップラー指標を含む。
  2. 右室収縮機能、TAPSEを含む。 右室拡張機能、不整脈やペーシングがない場合の肝静脈血流から推定。
  3. 下大静脈（IVC）測定。
  4. 肝静脈ドップラーパラメータ。
  5. 門脈ドップラーパラメータ。
  6. 腎静脈ドップラーパラメータ。
  7. 腎動脈血流ドップラーパラメータ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
急性腎障害は、血清クレアチニンがベースラインの150％以上増加、または48時間以内に0.3 mg/dL以上上昇することにより定義される。（KDIGO基準）
時間枠：手術後7日
手術後7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Zhuan Zhang

捜査官

  • 主任研究者：Zhuan Zhang, MD、The Department of Anesthesiology, The Affiliated Hospital of Yangzhou University, Yangzhou University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月15日

一次修了 (推定)

2026年9月30日

研究の完了 (推定)

2026年9月30日

試験登録日

最初に提出

2024年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月13日

最初の投稿 (実際)

2025年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月13日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20240916

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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