Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastój żylny i ostre uszkodzenie nerek związane z operacją kardiochirurgiczną

13 listopada 2025 zaktualizowane przez: Zhuan Zhang

Wewnątrzoperacyjne Zastój Żylny a Ostre Uszkodzenie Nerek Związane z Operacją Kardiochirurgiczną (CSA-AKI): Badanie Kohortowe Prospektywne

Ciśnienie żylne jest często pomijanym ważnym parametrem hemodynamicznym. Podwyższone ciśnienie żylne i zastój krwi w tkankach narządów mogą prowadzić do obrzęku śródmiąższowego. Śródoperacyjny zastój krwi żylnej może gwałtownie zwiększyć ciśnienie śródmiąższowe w tkankach narządów, szczególnie w narządach otoczonych torebkami tkankowymi, takich jak nerki, co szybko zmniejsza efektywny przepływ krwi krążącej do narządu. Ogólnoustrojowy zastój krwi żylnej, który ma tendencję do występowania u pacjentów z niewydolnością prawej komory serca lub nadciśnieniem płucnym, a także u pacjentów z przeciążeniem płynami, może prowadzić do śródoperacyjnego zastoju w wielu narządach i tkankach, pośrednicząc w rozwoju powikłań wielonarządowych, w tym ostrego uszkodzenia nerek. Dlatego szybka, skuteczna i dokładna śródoperacyjna ocena ogólnoustrojowego zastoju krwi żylnej jest szczególnie ważna.

Gdy w organizmie występuje niewydolność prawej komory serca i/lub przeciążenie objętościowe, zmiany ciśnienia w prawym przedsionku przenoszone są na układ żylny narządów w całym ciele, z poszerzeniem żyły głównej dolnej (IVC), utrudnieniem powrotu krwi z żył wątrobowych, wrotnych i nerkowych oraz nieprawidłowymi sygnałami przepływu żylnego i zmienionymi wzorcami przepływu w ultrasonografii dopplerowskiej.

Głównym celem tego prospektywnego badania kohortowego jest zbadanie, czy śródoperacyjny ogólnoustrojowy zastój żylny podczas operacji kardiochirurgicznych jest związany z pooperacyjnym CSA-AKI. W ten sposób staramy się zidentyfikować obiecujący marker fizjologiczny, który może dostarczyć wskazówek do przewidywania CSA-AKI. Badanie to zbada również związek między śródoperacyjnym ogólnoustrojowym zastojem żylnym a powikłaniami pooperacyjnymi oraz zbada związek między każdym oddzielnym zastojem żylnym a AKI po operacji kardiochirurgicznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

114

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Chiny, 225012
        • Rekrutacyjny
        • No. 368 Hanjiang Middle Road
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji kardiochirurgicznej

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji kardiochirurgicznej;
  2. Wiek ≥ 18 lat.

Kryteria wykluczenia:

  1. Przeciwwskazania do TEE;
  2. Nagła operacja kardiochirurgiczna;
  3. Duży zabieg chirurgii naczyniowej;
  4. Powtórna operacja kardiochirurgiczna;
  5. Nieprawidłowa czynność nerek przedoperacyjna;
  6. Ciężka przewlekła choroba nerek (szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej < 15 ml/min/1,73 m2 lub dializoterapia);
  7. Wywiad przeszczepienia nerki;
  8. Ciężkie zakażenie wymagające ciągłej antybiotykoterapii;
  9. Ciężka przedoperacyjna niewydolność serca z frakcją wyrzutową lewej komory < 30%;
  10. Krytyczny stan przedoperacyjny (wspomaganie krążenia mechaniczne, pozaustrojowe utlenowanie membranowe, aktualna terapia nerkozastępcza [RRT], wentylacja mechaniczna lub zatrzymanie krążenia wymagające resuscytacji);
  11. Niewydolność wielonarządowa;
  12. Znane schorzenia, które mogą zakłócać ocenę lub interpretację przepływu krwi w żyle wątrobowej, żyle wrotnej (takie jak marskość wątroby lub zakrzepica żyły wrotnej) lub przepływu krwi w żyle nerkowej i tętnicy nerkowej (takie jak niedrożność dróg moczowych);
  13. Planowane przeszczepienie serca lub wszczepienie urządzenia wspomagającego komorę;
  14. Ciaża;
  15. Niewystarczające obrazowanie ultrasonograficzne;
  16. Wznowienie krążenia pozaustrojowego (CPB) po pierwszym zaprzestaniu CPB podczas operacji;
  17. Konieczność zastosowania urządzeń wspomagających serce (ECMO, IABP lub urządzenie wspomagające komorę) po CPB śródoperacyjnie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnik
Dorośli pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji kardiochirurgicznej
Inny: gromadzenie danych demograficznych i chorób współistniejących
  1. płeć, wiek, BMI, klasyfikacja ASA, klasyfikacja NYHA (New York Heart Association).
  2. wywiad palenia tytoniu, wywiad medyczny (nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, hiperlipidemia, udar mózgu, niedokrwistość, przewlekła obturacyjna choroba płuc, nadciśnienie płucne, przedoperacyjne migotanie przedsionków, choroba tętnic obwodowych), przedoperacyjne stosowanie ACEI, ARB, beta-blokerów, diuretyków pętlowych, środka kontrastowego, aspiryny i spironolaktonu.
Inny: parametry związane z operacją i oceny czynności nerek
  1. rodzaj operacji, czas trwania operacji, czas trwania krążenia pozaustrojowego (CPB), czas założenia zacisku aortalnego, utrata krwi, wlew płynów śródoperacyjnych, diureza śródoperacyjna, transfuzja krwi śródoperacyjna, środki znieczulające i leki wazopresyjne podawane śródoperacyjnie.
  2. wyjściowy i pooperacyjny eGFR, czas trwania mechanicznej wentylacji, czas stosowania leków wazopresyjnych, wdrożenie pooperacyjnej CRRT, poważne krwawienie, głębokie zakażenie rany mostkowej/zapalenie śródpiersia, ponowna interwencja chirurgiczna, długość pobytu na OIT, długość pobytu w szpitalu, udar pooperacyjny, majaczenie pooperacyjne, powikłania do 30 dni po operacji, śmiertelność szpitalna w ciągu 30 dni, stan przeżycia przy wypisie oraz roczna obserwacja.
  3. złożony punkt końcowy poważnych powikłań po operacji zdefiniowany jako co najmniej jedno z następujących: zgon, przedłużona wentylacja (>24 h), udar, ciężkie Ostre Uszkodzenie Nerek (AKI), głębokie zakażenie rany mostkowej oraz reoperacja z jakiegokolwiek powodu.
  4. CSA-AKI rozpoznane przy użyciu kryteriów KDIGO.
  5. ocena ostrej choroby nerek.
  6. poważne niekorzystne zdarzenia nerkowe.
Inny: kolekcja parametrów biologicznych (laboratoryjnych)
  1. WBC, CRP, IL-6, IL-1β, TNF-α, amyloid A w surowicy, prokalcytonina, katecholaminy, kortyzol, SOD.
  2. kreatynina, kwas moczowy, BUN, CysC, β2-MG, eGFR.
  3. CK-MB, wysokoczuła troponina, NT pro-BNP, BNP.
  4. hemoglobina, hematokryt, sód, mleczan w krwi tętniczej, enzymy wątrobowe.
Inny: zbior parametrów hemodynamicznych
  1. ciśnienie krwi, tętno, CVP;
  2. CO, CI, SV, SVI, SVV;
  3. ciśnienie śródbrzuszne;
  4. dawki leków wazopresyjnych w pierwszej godzinie na OIT.
Inny: zbiór parametrów echokardiograficznych i ocen ultrasonograficznych żył
  1. Funkcja skurczowa lewej komory, w tym LVOT, LVEF, MPI; funkcja rozkurczowa lewej komory, w tym wskaźniki Dopplera wypływające z przepływu przez zastawkę mitralną, wskaźniki Dopplera żył płucnych.
  2. Funkcja skurczowa prawej komory, w tym TAPSE. Funkcja rozkurczowa prawej komory, wywnioskowana z przepływu w żyle wątrobowej przy braku zaburzeń rytmu lub stymulacji.
  3. Pomiary żyły głównej dolnej (IVC).
  4. Parametry Dopplera żyły wątrobowej.
  5. Parametry Dopplera żyły wrotnej.
  6. Parametry Dopplera żyły nerkowej.
  7. Parametry Dopplera przepływu krwi w tętnicy nerkowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ostre uszkodzenie nerek zdefiniowane jako wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o ≥150% wartości wyjściowej lub podwyższenie o 0,3 mg/dL lub więcej w ciągu 48 godzin. (Kryteria KDIGO)
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
7 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhuan Zhang

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhuan Zhang, MD, The Department of Anesthesiology, The Affiliated Hospital of Yangzhou University, Yangzhou University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20240916

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj