- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07232277
Ventøs kongesjon og akutt nyreskade assosiert med hjertekirurgi
Intraoperativ venøs kongesjon og hjertekirurgi-assosiert akutt nyreskade (CSA-AKI): en prospektiv kohortstudie
Venøst trykk blir ofte oversett som en viktig hemodynamisk parameter. Forhøyet venøst trykk og blodstase i organvev kan føre til interstitielt ødem. Intraoperativ venøs blodstase kan raskt øke interstitielle trykk i organvev, spesielt i organer omgitt av vevshinner, som nyrene, og dermed raskt redusere effektiv sirkulerende blodstrøm til organet. Systemisk venøs blodstase, som har en tendens til å oppstå hos pasienter med høyrehjertesvikt eller lungehypertensjon, samt hos pasienter med væskeoverbelastning, kan føre til intraoperativ stase i flere organer og vev, og mediere utviklingen av multisystemkomplikasjoner, inkludert akutt nyreskade. Derfor er rettidig, effektiv og nøyaktig intraoperativ vurdering av systemisk venøs blodstase spesielt viktig.
Når høyrehjertesvikt og/eller volumoverbelastning oppstår i kroppen, overføres endringer i høyre atrietrykk til venøse systemer i organer over hele kroppen, med utvidelse av vena cava inferior (IVC), obstruksjon av blodretur fra lever-, port- og nyrevener, og unormale venøse strømningssignaler og endrede ultralyd Doppler-strømmønstre.
Hovedmålet med denne prospektive kohortstudien er å undersøke om intraoperativ systemisk venøs kongesjon under hjertekirurgi er assosiert med postoperativ CSA-AKI. Ved å gjøre dette ønsker vi å identifisere en lovende fysiologisk markør som kan gi ledetråder for prediksjon av CSA-AKI. Denne studien vil også undersøke forholdet mellom intraoperativ systemisk venøs kongesjon og postoperative komplikasjoner, og utforske forholdet mellom hver enkelt venøs kongesjon og AKI etter hjertekirurgi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
- Annen: innsamling av demografiske egenskaper og komorbiditeter
- Annen: kirurgirelaterte parametere og nyrefunksjonsvurderinger
- Annen: samling av biologiske (laboratorie) parametere
- Annen: innsamling av hemodynamiske parametere
- Annen: innsamling av ekkokardiografiske parametre og venøse ultralydundersøkelser
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zhuan Zhang, MD
- Telefonnummer: +8615062791355
- E-post: zhangzhuancg@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225012
- Rekruttering
- No. 368 Hanjiang Middle Road
-
Ta kontakt med:
- Zhuan Zhang, MD
- Telefonnummer: +8615062791355 +8615062791355
- E-post: zhangzhuancg@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter planlagt for elektiv hjertekirurgi;
- ≥ 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for TEE;
- Akutt hjertekirurgi;
- Større karirurgi;
- Revisjonshjertekirurgi;
- Unormal preoperativ nyrefunksjon;
- Alvorlig kronisk nyresykdom (estimert glomerulær filtrasjonsrate < 15 ml/min/1,73 m² eller dialyse);
- Tidligere nyretransplantasjon;
- Alvorlig infeksjon som krever kontinuerlig antibiotikabehandling;
- Alvorlig preoperativ hjertesvikt med ejeksjonsfraksjon fra venstre ventrikkel < 30%;
- Kritisk preoperativ tilstand (mekanisk sirkulatorisk støtte, ekstrakorporal membranoksygenering, pågående nyreerstatningsterapi [RRT], mekanisk ventilasjon eller hjertestans som krever gjenoppliving);
- Multiorgansvikt;
- Kjente tilstander som kan forstyrre vurderingen eller tolkningen av levervene, portveneblodstrøm (som leversirrose eller portalvenetrombose) eller nyreveneblodstrøm og nyrearterieblodstrøm (som urinveiobstruksjon);
- Planlagt hjertetransplantasjon eller ventrikkelassistanthusimplantasjon;
- Graviditet;
- Utilstrekkelig ultralydbildekvalitet;
- Gjenoppstart av CPB etter første CPB-stans under operasjonen;
- Behov for hjerteassistanseenheter (ECMO, IABP eller ventrikkelassistanthus) etter CPB intraoperativt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Deltaker
Voksne pasienter planlagt for elektiv hjertekirurgi
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Akutt nyreskade definert som en økning i serumkreatinin på ≥150 % fra utgangsverdien eller en økning på 0,3 mg/dL eller mer innenfor en sammenhengende periode på 48 timer. (KDIGO-kriterier)
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
7 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhuan Zhang, MD, The Department of Anesthesiology, The Affiliated Hospital of Yangzhou University, Yangzhou University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hyperemi
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Ikke-medisinske offentlige og private fasiliteter
- Helsefasiliteter
- Epidemiologiske faktorer
- Komorbiditet
- Laboratorier
Andre studie-ID-numre
- 20240916
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .