Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Congestión venosa e insuficiencia renal aguda asociada a cirugía cardíaca

13 de noviembre de 2025 actualizado por: Zhuan Zhang

Congestión Venosa Intraoperatoria e Insuficiencia Renal Aguda Asociada a Cirugía Cardíaca (IRA-ACC): un Estudio de Cohortes Prospectivo

La presión venosa a menudo se pasa por alto como un parámetro hemodinámico importante. La presión venosa elevada y el estancamiento sanguíneo en los tejidos de los órganos pueden provocar edema intersticial. El estancamiento venoso intraoperatorio puede aumentar rápidamente las presiones intersticiales dentro de los tejidos de los órganos, especialmente en órganos encapsulados por envolturas tisulares, como el riñón, reduciendo así rápidamente el flujo sanguíneo circulante efectivo hacia el órgano. El estancamiento venoso sistémico, que tiende a ocurrir en pacientes con insuficiencia cardíaca derecha o hipertensión pulmonar, así como en pacientes con sobrecarga de líquidos, puede provocar estancamiento intraoperatorio en múltiples órganos y tejidos, mediando el desarrollo de complicaciones multisistémicas, incluida la lesión renal aguda. Por lo tanto, la evaluación intraoperatoria oportuna, efectiva y precisa del estancamiento venoso sistémico es particularmente importante.

Cuando ocurre insuficiencia cardíaca derecha y/o sobrecarga de volumen en el cuerpo, los cambios en la presión de la aurícula derecha se transmiten al sistema venoso de los órganos de todo el cuerpo, con dilatación de la vena cava inferior (VCI), obstrucción del retorno sanguíneo de las venas hepáticas, portales y renales, y señales de flujo venoso anormales y patrones de flujo Doppler alterados en la ecografía.

El objetivo principal de este estudio de cohorte prospectivo es explorar si la congestión venosa sistémica intraoperatoria durante la cirugía cardíaca está asociada con CSA-AKI postoperatorio. Al hacerlo, buscamos identificar un marcador fisiológico prometedor que pueda proporcionar pistas para la predicción de CSA-AKI. Este estudio también investigará la relación entre la congestión venosa sistémica intraoperatoria y las complicaciones postoperatorias, y explorará la relación entre cada congestión venosa separada y la IRA después de la cirugía cardíaca.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

114

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zhuan Zhang, MD
  • Número de teléfono: +8615062791355
  • Correo electrónico: zhangzhuancg@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Porcelana, 225012
        • Reclutamiento
        • No. 368 Hanjiang Middle Road
        • Contacto:
          • Zhuan Zhang, MD
          • Número de teléfono: +8615062791355 +8615062791355
          • Correo electrónico: zhangzhuancg@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes programados para someterse a cirugía cardíaca electiva

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes programados para someterse a cirugía cardíaca electiva;
  2. ≥ 18 años.

Criterios de exclusión:

  1. Contraindicaciones para ETE (ecocardiografía transesofágica);
  2. Cirugía cardíaca de emergencia;
  3. Cirugía vascular mayor;
  4. Reintervención cardíaca;
  5. Función renal preoperatoria anormal;
  6. Enfermedad renal crónica grave (tasa de filtración glomerular estimada < 15 ml/min/1.73 m² o diálisis);
  7. Antecedentes de trasplante renal;
  8. Infección grave que requiera terapia antibiótica continua;
  9. Insuficiencia cardíaca preoperatoria grave con fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 30%;
  10. Estado preoperatorio crítico (soporte circulatorio mecánico, oxigenación por membrana extracorpórea, terapia de reemplazo renal actual [TRR], ventilación mecánica o paro cardíaco que requiera reanimación);
  11. Disfunción multiorgánica;
  12. Condiciones conocidas que puedan interferir con la evaluación o interpretación del flujo sanguíneo de la vena hepática, vena porta (como cirrosis hepática o trombosis de la vena porta) o del flujo sanguíneo de la vena renal y arteria renal (como obstrucción del tracto urinario);
  13. Trasplante cardíaco planificado o implantación de dispositivo de asistencia ventricular;
  14. Embarazo;
  15. Imágenes ultrasonográficas insuficientes;
  16. Reinicio de CEC después del primer cese de CEC durante la cirugía;
  17. Necesidad de dispositivos de asistencia cardíaca (ECMO, BIAI o dispositivo de asistencia ventricular) después de CEC intraoperatorio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participante
Pacientes adultos programados para someterse a cirugía cardíaca electiva
  1. sexo, edad, IMC, clasificación ASA, clasificación NYHA (Asociación del Corazón de Nueva York).
  2. antecedentes de tabaquismo, antecedentes médicos (hipertensión, diabetes mellitus, hiperlipidemia, accidente cerebrovascular, anemia, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, hipertensión pulmonar, fibrilación auricular preoperatoria, enfermedad arterial periférica), uso preoperatorio de IECA, ARA II, betabloqueantes, diuréticos de asa, agente de contraste, aspirina y espironolactona.
  1. tipo de cirugía, duración de la cirugía, duración de la circulación extracorpórea (CEC), duración del pinzamiento aórtico, pérdida de sangre, infusión de líquidos intraoperatoria, diuresis intraoperatoria, transfusión de sangre intraoperatoria, anestésicos intraoperatorios y medicamentos vasoactivos.
  2. TFGe basal y postoperatorio, duración de la ventilación mecánica, duración del soporte vasopresor, inicio de terapia de reemplazo renal continua (TRRC) postoperatoria, hemorragia mayor, infección profunda de la herida esternal/mediastinitis, reintervención quirúrgica, estancia en UCI, estancia hospitalaria, ictus postoperatorio, delirium postoperatorio, complicaciones hasta 30 días después de la cirugía, mortalidad hospitalaria a 30 días, estado de supervivencia al alta, y seguimiento a un año.
  3. un criterio de valoración compuesto de complicaciones mayores después de la cirugía definido como al menos uno de los siguientes: muerte, ventilación prolongada (>24 h), ictus, IRA grave, infección profunda de la herida esternal y reoperación por cualquier motivo.
  4. IRA-AC diagnosticada utilizando los criterios KDIGO.
  5. evaluación de la enfermedad renal aguda.
  6. eventos renales adversos mayores.
  1. GB, PCR, IL-6, IL-1β, TNF-α, amiloide A sérico, procalcitonina, catecolaminas, cortisol, SOD.
  2. creatinina, ácido úrico, BUN, CysC, β2-MG, FGTe.
  3. CK-MB, troponina de alta sensibilidad, NT pro-BNP, BNP.
  4. hemoglobina, hematocrito, sodio, lactato arterial, enzimas hepáticas.
  1. presión arterial, frecuencia cardíaca, PVC;
  2. gasto cardíaco, índice cardíaco, volumen sistólico, volumen sistólico índice, variación del volumen sistólico;
  3. presión intraabdominal;
  4. dosis de fármacos vasoactivos en la primera hora en la UCI.
  1. Función sistólica del ventrículo izquierdo, incluyendo TSVI, FEVI, IPI; función diastólica del ventrículo izquierdo, incluyendo índices Doppler derivados del flujo mitral, índices Doppler de las venas pulmonares.
  2. Función sistólica del ventrículo derecho, incluyendo TAPSE. Función diastólica del ventrículo derecho, inferida a partir del flujo de la vena hepática en ausencia de disritmia o marcapasos.
  3. Mediciones de la vena cava inferior (VCI).
  4. Parámetros Doppler de la vena hepática.
  5. Parámetros Doppler de la vena porta.
  6. Parámetros Doppler de la vena renal.
  7. Parámetros Doppler del flujo sanguíneo de la arteria renal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Lesión renal aguda definida por un aumento de la creatinina sérica de ≥150% con respecto al valor basal o una elevación de 0,3 mg/dL o más dentro de un período continuo de 48 horas. (Criterios KDIGO)
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
7 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Zhuan Zhang, MD, The Department of Anesthesiology, The Affiliated Hospital of Yangzhou University, Yangzhou University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir