- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07232277
Congestión venosa e insuficiencia renal aguda asociada a cirugía cardíaca
Congestión Venosa Intraoperatoria e Insuficiencia Renal Aguda Asociada a Cirugía Cardíaca (IRA-ACC): un Estudio de Cohortes Prospectivo
La presión venosa a menudo se pasa por alto como un parámetro hemodinámico importante. La presión venosa elevada y el estancamiento sanguíneo en los tejidos de los órganos pueden provocar edema intersticial. El estancamiento venoso intraoperatorio puede aumentar rápidamente las presiones intersticiales dentro de los tejidos de los órganos, especialmente en órganos encapsulados por envolturas tisulares, como el riñón, reduciendo así rápidamente el flujo sanguíneo circulante efectivo hacia el órgano. El estancamiento venoso sistémico, que tiende a ocurrir en pacientes con insuficiencia cardíaca derecha o hipertensión pulmonar, así como en pacientes con sobrecarga de líquidos, puede provocar estancamiento intraoperatorio en múltiples órganos y tejidos, mediando el desarrollo de complicaciones multisistémicas, incluida la lesión renal aguda. Por lo tanto, la evaluación intraoperatoria oportuna, efectiva y precisa del estancamiento venoso sistémico es particularmente importante.
Cuando ocurre insuficiencia cardíaca derecha y/o sobrecarga de volumen en el cuerpo, los cambios en la presión de la aurícula derecha se transmiten al sistema venoso de los órganos de todo el cuerpo, con dilatación de la vena cava inferior (VCI), obstrucción del retorno sanguíneo de las venas hepáticas, portales y renales, y señales de flujo venoso anormales y patrones de flujo Doppler alterados en la ecografía.
El objetivo principal de este estudio de cohorte prospectivo es explorar si la congestión venosa sistémica intraoperatoria durante la cirugía cardíaca está asociada con CSA-AKI postoperatorio. Al hacerlo, buscamos identificar un marcador fisiológico prometedor que pueda proporcionar pistas para la predicción de CSA-AKI. Este estudio también investigará la relación entre la congestión venosa sistémica intraoperatoria y las complicaciones postoperatorias, y explorará la relación entre cada congestión venosa separada y la IRA después de la cirugía cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
- Otro: recopilación de características demográficas y comorbilidades
- Otro: parámetros relacionados con la cirugía y evaluaciones de la función renal
- Otro: colección de parámetros biológicos (de laboratorio)
- Otro: colección de parámetros hemodinámicos
- Otro: recopilación de parámetros ecocardiográficos y evaluaciones ecográficas venosas
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zhuan Zhang, MD
- Número de teléfono: +8615062791355
- Correo electrónico: zhangzhuancg@163.com
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Yangzhou, Jiangsu, Porcelana, 225012
- Reclutamiento
- No. 368 Hanjiang Middle Road
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Contacto:
- Zhuan Zhang, MD
- Número de teléfono: +8615062791355 +8615062791355
- Correo electrónico: zhangzhuancg@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para someterse a cirugía cardíaca electiva;
- ≥ 18 años.
Criterios de exclusión:
- Contraindicaciones para ETE (ecocardiografía transesofágica);
- Cirugía cardíaca de emergencia;
- Cirugía vascular mayor;
- Reintervención cardíaca;
- Función renal preoperatoria anormal;
- Enfermedad renal crónica grave (tasa de filtración glomerular estimada < 15 ml/min/1.73 m² o diálisis);
- Antecedentes de trasplante renal;
- Infección grave que requiera terapia antibiótica continua;
- Insuficiencia cardíaca preoperatoria grave con fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 30%;
- Estado preoperatorio crítico (soporte circulatorio mecánico, oxigenación por membrana extracorpórea, terapia de reemplazo renal actual [TRR], ventilación mecánica o paro cardíaco que requiera reanimación);
- Disfunción multiorgánica;
- Condiciones conocidas que puedan interferir con la evaluación o interpretación del flujo sanguíneo de la vena hepática, vena porta (como cirrosis hepática o trombosis de la vena porta) o del flujo sanguíneo de la vena renal y arteria renal (como obstrucción del tracto urinario);
- Trasplante cardíaco planificado o implantación de dispositivo de asistencia ventricular;
- Embarazo;
- Imágenes ultrasonográficas insuficientes;
- Reinicio de CEC después del primer cese de CEC durante la cirugía;
- Necesidad de dispositivos de asistencia cardíaca (ECMO, BIAI o dispositivo de asistencia ventricular) después de CEC intraoperatorio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Participante
Pacientes adultos programados para someterse a cirugía cardíaca electiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Lesión renal aguda definida por un aumento de la creatinina sérica de ≥150% con respecto al valor basal o una elevación de 0,3 mg/dL o más dentro de un período continuo de 48 horas. (Criterios KDIGO)
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
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7 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhuan Zhang, MD, The Department of Anesthesiology, The Affiliated Hospital of Yangzhou University, Yangzhou University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Hiperemia
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Instalaciones públicas y privadas no médicas
- Instalaciones de salud
- Factores epidemiológicos
- Comorbilidad
- Laboratorios
Otros números de identificación del estudio
- 20240916
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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