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Congestione Venosa e Danno Renale Acuto Associato alla Chirurgia Cardiaca

13 novembre 2025 aggiornato da: Zhuan Zhang

Congestione Venosa Intraoperatoria e Danno Renale Acuto Associato alla Chirurgia Cardiaca (CSA-AKI): uno Studio di Coorte Prospettico

La pressione venosa è spesso trascurata come importante parametro emodinamico. L'elevata pressione venosa e la stasi ematica nei tessuti degli organi possono portare a edema interstiziale. La stasi ematica venosa intraoperatoria può aumentare rapidamente le pressioni interstiziali all'interno dei tessuti degli organi, specialmente in organi racchiusi da involucri tissutali, come il rene, riducendo così rapidamente il flusso sanguigno circolante efficace verso l'organo. La stasi ematica venosa sistemica, che tende a verificarsi in pazienti con insufficienza cardiaca destra o ipertensione polmonare, così come in pazienti con sovraccarico di liquidi, può portare a stasi intraoperatoria in più organi e tessuti, mediando lo sviluppo di complicazioni multisistemiche, inclusa l'insufficienza renale acuta. Pertanto, una valutazione intraoperatoria tempestiva, efficace e accurata della stasi ematica venosa sistemica è particolarmente importante.

Quando si verifica insufficienza cardiaca destra e/o sovraccarico di volume nell'organismo, i cambiamenti della pressione atriale destra vengono trasmessi al sistema venoso degli organi di tutto il corpo, con dilatazione della vena cava inferiore (IVC), ostruzione del ritorno ematico dalle vene epatiche, portali e renali, e segnali di flusso venoso anormali e alterati pattern di flusso Doppler all'ecografia.

L'obiettivo primario di questo studio di coorte prospettico è esplorare se la congestione venosa sistemica intraoperatoria durante la chirurgia cardiaca sia associata a CSA-AKI postoperatoria. Nel farlo, cerchiamo di identificare un promettente marcatore fisiologico che possa fornire indicazioni per la previsione della CSA-AKI. Questo studio indagherà anche la relazione tra congestione venosa sistemica intraoperatoria e complicazioni postoperatorie, ed esplorerà la relazione tra ogni singola congestione venosa e l'AKI dopo chirurgia cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

114

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina, 225012
        • Reclutamento
        • No. 368 Hanjiang Middle Road
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti programmati per sottoporsi a chirurgia cardiaca elettiva

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti programmati per sottoporsi a chirurgia cardiaca elettiva;
  2. ≥ 18 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni per EET (ecocardiografia transesofagea);
  2. Chirurgia cardiaca d'emergenza;
  3. Chirurgia vascolare maggiore;
  4. Chirurgia cardiaca di reintervento;
  5. Funzione renale preoperatoria anormale;
  6. Malattia renale cronica grave (tasso di filtrazione glomerulare stimato < 15 ml/min/1.73 m² o dialisi);
  7. Storia di trapianto renale;
  8. Infezione grave che richiede terapia antibiotica continua;
  9. Insufficienza cardiaca preoperatoria grave con frazione di eiezione ventricolare sinistra < 30%;
  10. Stato preoperatorio critico (supporto circolatorio meccanico, ossigenazione extracorporea a membrana, terapia sostitutiva renale [RRT] attuale, ventilazione meccanica o arresto cardiaco che necessita di rianimazione);
  11. Disfunzione multi-organo;
  12. Condizioni note che possono interferire con la valutazione o l'interpretazione del flusso sanguigno della vena epatica, vena porta (come cirrosi epatica o trombosi della vena porta) o del flusso sanguigno della vena renale e arteria renale (come ostruzione delle vie urinarie);
  13. Trapianto cardiaco pianificato o impianto di dispositivo di assistenza ventricolare;
  14. Gravidanza;
  15. Imaging ecografico insufficiente;
  16. Riavvio della CEC dopo la prima interruzione della CEC durante l'intervento chirurgico;
  17. Necessità di dispositivi di assistenza cardiaca (ECMO, IABP o dispositivo di assistenza ventricolare) dopo CEC intraoperatoria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipante
Pazienti adulti programmati per sottoporsi a chirurgia cardiaca elettiva
Altro: raccolta delle caratteristiche demografiche e delle comorbidità
  1. genere, età, BMI, classificazione ASA, classificazione NYHA (New York Heart Association).
  2. storia del fumo, storia medica (ipertensione, diabete mellito, iperlipidemia, ictus, anemia, broncopneumopatia cronica ostruttiva, ipertensione polmonare, fibrillazione atriale preoperatoria, arteriopatia periferica), uso preoperatorio di ACE-inibitori, ARB, beta-bloccanti, diuretici dell'ansa, mezzo di contrasto, aspirina e spironolattone.
Altro: parametri correlati all'intervento chirurgico e valutazioni della funzionalità renale
  1. tipo di intervento chirurgico, durata dell'intervento chirurgico, durata della CEC, durata del clampaggio aortico, perdita di sangue, infusione di liquidi intraoperatoria, produzione di urina intraoperatoria, trasfusione di sangue intraoperatoria, anestetici intraoperatori e farmaci vasoattivi.
  2. eGFR basale e postoperatorio, durata della ventilazione meccanica, durata del supporto vasopressore, inizio della CRRT postoperatoria, sanguinamento maggiore, infezione profonda della ferita sternale/mediastinite, re-intervento chirurgico, degenza in terapia intensiva, degenza ospedaliera, ictus postoperatorio, delirio postoperatorio, complicazioni fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico, mortalità intraospedaliera a 30 giorni, stato di sopravvivenza alla dimissione e follow-up a un anno.
  3. un endpoint composito di complicazioni maggiori dopo l'intervento chirurgico definito come almeno uno dei seguenti: morte, ventilazione prolungata (>24 h), ictus, IRA grave, infezione profonda della ferita sternale e reintervento per qualsiasi motivo.
  4. CSA-AKI diagnosticata utilizzando i criteri KDIGO.
  5. valutazione della malattia renale acuta.
  6. eventi renali avversi maggiori.
Altro: raccolta di parametri biologici (di laboratorio)
  1. Globuli bianchi, PCR, IL-6, IL-1β, TNF-α, amiloide A sierico, procalcitonina, catecolamine, cortisolo, SOD.
  2. creatinina, acido urico, azotemia, CysC, β2-MG, eGFR.
  3. CK-MB, troponina ad alta sensibilità, NT pro-BNP, BNP.
  4. emoglobina, ematocrito, sodio, lattato arterioso, enzimi epatici.
Altro: raccolta di parametri emodinamici
  1. pressione sanguigna, frequenza cardiaca, CVP;
  2. CO, CI, SV, SVI, SVV;
  3. pressione intra-addominale;
  4. dosi di farmaci vasoattivi nella prima ora in terapia intensiva.
Altro: raccolta di parametri ecocardiografici e valutazioni ecografiche venose
  1. Funzione sistolica del ventricolo sinistro, inclusa LVOT, LVEF, MPI; funzione diastolica del ventricolo sinistro, inclusi gli indici Doppler derivati dal flusso mitralico, gli indici Doppler delle vene polmonari.
  2. Funzione sistolica del ventricolo destro, inclusa TAPSE. Funzione diastolica del ventricolo destro, dedotta dal flusso della vena epatica in assenza di disturbi del ritmo cardiaco o stimolazione artificiale.
  3. Misurazioni della vena cava inferiore (VCI).
  4. Parametri Doppler della vena epatica.
  5. Parametri Doppler della vena porta.
  6. Parametri Doppler della vena renale.
  7. Parametri Doppler del flusso sanguigno dell'arteria renale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Danno renale acuto definito da un aumento della creatinina sierica di ≥150% rispetto al basale o un incremento di 0,3 mg/dL o superiore entro un periodo continuo di 48 ore. (Criteri KDIGO)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
7 giorni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhuan Zhang

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhuan Zhang, MD, The Department of Anesthesiology, The Affiliated Hospital of Yangzhou University, Yangzhou University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20240916

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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