Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veneuze congestie en hartchirurgie-geassocieerde acute nierinsufficiëntie

13 november 2025 bijgewerkt door: Zhuan Zhang

Intraoperatieve veneuze congestie en hartchirurgie-geassocieerd acuut nierletsel (CSA-AKI): een prospectieve cohortstudie

Venendruk wordt vaak over het hoofd gezien als een belangrijke hemodynamische parameter. Verhoogde venendruk en bloedstasis in orgaanweefsels kunnen leiden tot interstitieel oedeem. Intraoperatieve veneuze bloedstasis kan de interstitiële druk in orgaanweefsels snel doen toenemen, vooral in organen omgeven door weefselkapsels, zoals de nier, waardoor de effectieve bloedcirculatie naar het orgaan snel afneemt. Systemische veneuze bloedstasis, die vaak voorkomt bij patiënten met rechterhartfalen of pulmonale hypertensie, evenals bij patiënten met vochtoverbelasting, kan leiden tot intraoperatieve stasis in meerdere organen en weefsels, wat de ontwikkeling van multisysteemcomplicaties, waaronder acuut nierletsel, bemiddelt. Daarom is tijdige, effectieve en accurate intraoperatieve beoordeling van systemische veneuze bloedstasis bijzonder belangrijk.

Wanneer rechterhartfalen en/of volumebelasting optreedt in het lichaam, worden veranderingen in de rechter atriale druk doorgegeven aan het veneuze systeem van organen door het hele lichaam, met verwijding van de vena cava inferior (IVC), obstructie van bloedterugvoer vanuit de lever-, poortader- en nieraderen, en abnormale veneuze stromingssignalen en veranderde echografie Doppler-stroompatronen.

Het primaire doel van deze prospectieve cohortstudie is om te onderzoeken of intraoperatieve systemische veneuze congestie tijdens hartchirurgie geassocieerd is met postoperatieve CSA-AKI. Hiermee willen we een veelbelovende fysiologische marker identificeren die aanwijzingen kan geven voor de voorspelling van CSA-AKI. Deze studie zal ook de relatie onderzoeken tussen intraoperatieve systemische veneuze congestie en postoperatieve complicaties, en de relatie tussen elke afzonderlijke veneuze congestie en AKI na hartchirurgie onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

114

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225012
        • Werving
        • No. 368 Hanjiang Middle Road
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die gepland staan voor een electieve hartoperatie

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Patiënten die gepland staan voor electieve hartchirurgie;
  2. ≥ 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicaties voor TEE;
  2. Spoedhartchirurgie;
  3. Grote vaatchirurgie;
  4. Herhaalde hartchirurgie;
  5. Abnormale preoperatieve nierfunctie;
  6. Ernstige chronische nierziekte (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 15 ml/min/1.73 m² of dialyse);
  7. Geschiedenis van niertransplantatie;
  8. Ernstige infectie die continue antibioticatherapie vereist;
  9. Ernstig preoperatief hartfalen met linker ventrikel ejectiefractie < 30%;
  10. Een kritieke preoperatieve toestand (mechanische circulatoire ondersteuning, extracorporele membraanoxygenatie, huidige nierfunctievervangende therapie [RRT], mechanische beademing, of hartstilstand die reanimatie noodzakelijk maakt);
  11. Multi-orgaan dysfunctie;
  12. Bekende aandoeningen die de beoordeling of interpretatie van levervene, poortader bloedstroom (zoals levercirrose of poortader trombose) of de nierader bloedstroom en nierslagader bloedstroom (zoals urinewegobstructie) kunnen verstoren;
  13. Geplande harttransplantatie of ventrikel ondersteuningsapparaat implantatie;
  14. Zwangerschap;
  15. Onvoldoende echografische beeldvorming;
  16. Herstarten van CPB na eerste CPB-stop tijdens operatie;
  17. Behoefte aan hartondersteuningsapparaten (ECMO, IABP, of ventrikel ondersteuningsapparaat) na CPB intraoperatief.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Deelnemer
Volwassen patiënten gepland voor electieve hartchirurgie
Ander: verzameling van demografische kenmerken en comorbiditeiten
  1. geslacht, leeftijd, BMI, ASA-classificatie, NYHA (New York Heart Association)-classificatie.
  2. rookgeschiedenis, medische voorgeschiedenis (hypertensie, diabetes mellitus, hyperlipidemie, beroerte, anemie, chronische obstructieve longziekte, pulmonale hypertensie, preoperatief atriumfibrilleren, perifeer arterieel vaatlijden), preoperatief ACE-remmer, ARB, bètablokkers, lisdiuretica, contrastmiddel, aspirine en spironolacton gebruik.
Ander: chirurgie-gerelateerde parameters en nierfunctiebeoordelingen
  1. operatietype, operatieduur, duur van de cardiopulmonale bypass, duur van de aortaklem, bloedverlies, intraoperatieve vloeistoftoediening, intraoperatieve urineproductie, intraoperatieve bloedtransfusie, intraoperatieve anesthetica en vasoactieve medicatie.
  2. baseline en postoperatieve eGFR, duur van mechanische beademing, duur van vasopressorondersteuning, postoperatieve initiatie van CRRT, ernstige bloeding, diepe sternale wondinfectie/mediastinitis, chirurgische re-interventie, IC-opnameduur, ziekenhuisopnameduur, postoperatief CVA, postoperatieve delirium, complicaties tot 30 dagen na de operatie, 30-dagen mortaliteit tijdens opname, overlevingsstatus bij ontslag, en één jaar follow-up.
  3. een samengesteld eindpunt van ernstige complicaties na de operatie gedefinieerd als ten minste één van de volgende: overlijden, langdurige beademing (>24 uur), CVA, ernstig acuut nierletsel, diepe sternale wondinfectie, en reoperatie om welke reden dan ook.
  4. CSA-AKI gediagnosticeerd met behulp van de KDIGO-criteria.
  5. beoordeling van acute nierziekte.
  6. ernstige nadelige niergerelateerde gebeurtenissen.
Ander: verzameling van biologische (laboratorium)parameters
  1. WBC, CRP, IL-6, IL-1β, TNF-α, serumamyloïde A, procalcitonine, catecholamines, cortisol, SOD.
  2. creatinine, urinezuur, BUN, CysC, β2-MG, eGFR.
  3. CK-MB, hooggevoelig troponine, NT pro-BNP, BNP.
  4. hemoglobine, hematocriet, natrium, arterieel lactaat, leverenzymen.
Ander: verzameling van hemodynamische parameters
  1. bloeddruk, hartslag, centrale veneuze druk;
  2. cardiac output, cardiale index, slagvolume, slagvolume-index, slagvolume-variabiliteit;
  3. intra-abdominale druk;
  4. doses vaatactieve medicatie in het eerste uur op de IC.
Ander: verzameling van echocardiografische parameters en veneuze echografiebeoordelingen
  1. Linkerventrikel systolische functie, inclusief LVOT, LVEF, MPI; linkerventrikel diastolische functie, inclusief mitralisklepsdoorstroom-Doppler-indices, pulmonaalvene-Doppler-indices.
  2. Rechterventrikel systolische functie, inclusief TAPSE. Rechterventrikel diastolische functie, afgeleid uit hepatische veneuze stroming bij afwezigheid van dysritmie of pacing.
  3. Inferieure vena cava (IVC) metingen.
  4. Hepatische vene Doppler parameters.
  5. Portale vene Doppler parameters.
  6. Renale vene Doppler parameters.
  7. Renale arterie bloedstroom Doppler parameters.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Acuut nierletsel gedefinieerd als een toename van serumcreatinine van ≥150% van de uitgangswaarde of een stijging van 0,3 mg/dL of meer binnen een aaneengesloten periode van 48 uur. (KDIGO-criteria)
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
7 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhuan Zhang

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhuan Zhang, MD, The Department of Anesthesiology, The Affiliated Hospital of Yangzhou University, Yangzhou University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20240916

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren