虚血性脳卒中治療のためのヒト臍帯間葉系幹細胞由来細胞外小胞の経鼻投与に関する探索的研究
2025年11月14日 更新者：Zhujiang Hospital
ヒト臍帯間葉系幹細胞由来小胞体外分泌体hUC-MSC-sEV-001の経鼻投与による虚血性脳卒中患者治療に関する探索的研究
虚血性脳卒中患者におけるヒト臍帯間葉系幹細胞由来小型細胞外小胞（hUC-MSC-sEV-001）の経鼻投与の安全性および予備的有効性の評価
調査の概要
詳細な説明
国の臨床試験研究におけるGCP原則とCROの標準化されたプロセスを遵守することに基づき、本研究は小規模なサンプル集団を募集することにより、hUC-MSC-sEV-001の虚血性脳卒中治療における安全性と予備的有効性を評価することを目的としています。
さらに、本研究は適切な投与量を決定することを目指し、今後の研究の基礎を築きます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
9
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Run Zhang, Philosophy Doctor
- 電話番号：+86 15820205853
- メール：Zrah@163.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 253 Gongye Blvd Middle, Guangzhou, Guangdong, China 510280
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コンタクト：
- Run Zhang, Philosophy Doctor
- 電話番号：+86 15820205853
- メール：Zrah@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準:
- 虚血性脳卒中
- 年齢18～70歳、性別制限なし
- CTAまたはMR血管造影（MRA）による前循環閉塞の確認
- 脳卒中前mRSスコア0～1
- 脳卒中後ASPECTSスコア ≧ 6
- 登録前NIHSSスコア ≧ 6
- 脳卒中発症から24時間以内～14日以内
- 血栓溶解療法または血管内治療を受けていない患者
- 重篤な肝機能または腎機能障害なし：ALTおよびAST ≦ 正常上限の2.5倍、血清クレアチニンおよび血中尿素窒素 ≦ 正常上限の1.25倍
- 重篤な心機能障害なし
- 被験者または法定代理人がインフォームドコンセント文書に署名し、研究の投与管理および追跡調査の要件を遵守できる
除外基準:
- 頭部CTで観察された頭蓋内出血性病態：出血性脳卒中、硬膜外血腫、硬膜下血腫、脳室内出血、くも膜下出血、または出血性転換など
- 造影剤に対する既知の重度アレルギー（軽度の皮疹型アレルギーを除く）
- 既知の出血傾向（以下に限定されない）：血小板数 < 100×10^9/L；48時間以内にヘパリン治療を受けてaPTT ≧ 35秒；現在ワルファリン服用中でINR > 1.7
- 脳腫瘍、またはてんかんおよび重度頭部外傷の病歴のある患者
- 他の全身性悪性腫瘍のある患者
- 免疫不全、凝固障害などの他の重篤な全身性疾患のある患者
- アルツハイマー病、パーキンソン病、または追跡調査の完了を妨げる他の神経変性疾患のある患者
- 重度の局所感染症、全身性感染症、免疫不全、または現在免疫抑制剤を服用している患者
- B型肝炎表面抗原陽性または現在他の感染症に罹患している患者
- 本研究で使用される薬剤または類似薬剤に対するアレルギー反応のある患者
- 既知のアレルギー体質のある患者
- 鼻構造異常または病変のある患者
- 脳脊髄液鼻漏のある患者
- 過去3か月以内に他の臨床試験に参加した患者
- 試験計画書で指定された手順を遵守する意思または能力がない
- 妊娠中または授乳中の女性、または適切な避妊措置を使用する意思または能力のない妊娠可能年齢の女性
- 制御不能な精神疾患など、臨床試験を完了するコンプライアンスが明らかに欠如している患者
- 研究者が対象に不適切と判断したその他の状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：hUC-MSC-sEV-001療法の経鼻投与
ヒト臍帯間葉系幹細胞由来小型細胞外小胞（hUC-MSC-sEV-001）療法の経鼻投与
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試験薬：ヒト臍帯間葉系幹細胞の小さな細胞外小胞由来hUC-MSC-SEV-001点鼻薬
治療計画：従来の治療に加えて、hUC-MSC-SEV-001点鼻薬を投与：hUC-MSC-SEV-001は鼻内点滴により合計4回投与され、1回の投与量は1×10*11粒子である。
患者は登録日に1回投与を受け、登録後2日目、3日目、4日目にそれぞれもう1回のhUC-MSC-SEV-001が投与される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）関連 hUC-MSC-sEV-001
時間枠：登録後14日目（±2）
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hUC-MSC-sEV-001に関連する用量制限毒性（DLT）には以下が含まれます：
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登録後14日目（±2）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試験薬に関連する重篤な有害事象（90（±7）日以内）
時間枠：登録時、7日目（±1）、14日目（±2）、および90日目（±7）後
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治験薬に関連する重篤な有害事象の発生は、CTCAE v5.0に基づき、患者のバイタルサイン（脈拍、血圧、呼吸、体温）のモニタリング、並びに全血球計算、尿検査、肝機能及び腎機能、糖・脂質代謝、凝固能、血清電解質、腫瘍マーカー、心電図を含む臨床検査に基づいて評価されます。
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登録時、7日目（±1）、14日目（±2）、および90日目（±7）後
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修正Rankinスケール（mRS）スコアの90（±7）日以内の分布
時間枠：ベースライン、登録後7日目（±1）、登録後14日目（±2）、登録後90日目（±7）
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修正Rankinスケール（mRS）を用いて測定。
mRSは0から6の範囲で、数値が高いほど障害の程度が大きいことを示します。
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ベースライン、登録後7日目（±1）、登録後14日目（±2）、登録後90日目（±7）
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バーセル指数 90日以内（±7日）
時間枠：ベースライン、登録後7日目（±1）、14日目（±2）、および90日目（±7）
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バーセルインデックスを用いて測定。
バーセルインデックスの総合スコアは0から100点の範囲です。
バーセルインデックスのスコアが高いほど良好な（よりポジティブな）結果を示し、スコアが低いほど不良な（より困難な）結果を示します。
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ベースライン、登録後7日目（±1）、14日目（±2）、および90日目（±7）
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五水準・五領域ユーロクォール（EQ-5D-5L）
時間枠：ベースライン、登録後7日目（±1）、14日目（±2）、および90日目（±7）
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5レベル5次元のEuroQol（EQ-5D-5L）を用いて測定されます。
2つの主要なスコアがあり、それぞれ異なる範囲を持ちます。
指標スコア（効用スコア）は、5つの健康次元への回答を標準化された尺度にマッピングして算出されます。
最小値は通常-0.594から-0.101（地域によって異なり、負の値は死より悪い健康状態を意味する場合がある）、最大値は1.0（完全な健康状態、制限なし）です。
視覚的アナログ尺度（VAS）スコアは、100mmの垂直線上での主観的自己評価で、0（「想像しうる最悪の健康状態」）が最小値、100（「想像しうる最良の健康状態」）が最大値です。
両スコアとも、値が高いほど健康関連QOL（HRQoL）が良好であることを示します。
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ベースライン、登録後7日目（±1）、14日目（±2）、および90日目（±7）
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90日 (±7日)以内の修正Rankinスケール (mRS) スコア0-2の割合
時間枠：ベースライン、登録後7日目（±1）、14日目（±2）、および90日目（±7）
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mRSスケールを使用して測定
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ベースライン、登録後7日目（±1）、14日目（±2）、および90日目（±7）
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全死亡（90（±7）日後）
時間枠：登録後90日（±7）
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患者またはその家族に連絡して生存状況を確認してください
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登録後90日（±7）
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ベースラインと比較した14（±2）日後の梗塞容積の変化
時間枠：ベースライン、登録後14日（±2）
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CTA、CTP、MRIを用いて患者の梗塞体積の変化を測定
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ベースライン、登録後14日（±2）
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ベースラインからの国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）スコアの変化
時間枠：ベースライン、登録後7日目（±1）および14日目（±2）
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国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）を用いて測定されます。
その総合スコア範囲は、最低0点（神経学的欠損が検出されず、脳卒中関連の障害が最小限またはないことを示す）から、最高42点（重度で広範な神経機能障害を示し、多くの場合深刻な脳卒中関連障害に関連する）まで及びます；採点基準に関しては、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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ベースライン、登録後7日目（±1）および14日目（±2）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年12月1日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年11月7日
試験登録日
最初に提出
2025年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月14日
最初の投稿 (実際)
2025年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月14日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2023-KY-343-04
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この試験のデータは、研究結果が公開された後、公開データリポジトリ「ResMan」を通じて共有されます。
データセットには、すべての生データ、処理済みデータ、および統計解析コードが含まれます。
参加者のプライバシーを保護するため、データは匿名化されます。
データは以下のリンクからアクセスできます：[www.medresman.org.cn]。
お問い合わせは、対応する著者：[zrah@163.com] までご連絡ください。
IPD 共有時間枠
この試験のデータは、研究結果が発表された後、公開データリポジトリ「ResMan」を通じて共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。