Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eksploracyjne donosowego podawania pęcherzyków zewnątrzkomórkowych pochodzących z mezenchymalnych komórek macierzystych ludzkiej pępowiny w leczeniu udaru niedokrwiennego

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Zhujiang Hospital

Badanie Eksploracyjne Donosowego Podawania Małych Pęcherzyków Zewnątrzkomórkowych Pochodzących z Mezenchymalnych Komórek Macierzystych Ludzkiej Pępowiny hUC-MSC-sEV-001 w Leczeniu Pacjentów z Udarami Niedokrwiennymi Mózgu

Ocena bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności donosowego podawania małych zewnątrzkomórkowych pęcherzyków pochodzących z mezenchymalnych komórek macierzystych ludzkiej pępowiny (hUC-MSC-sEV-001) u pacjentów z udarem niedokrwiennym

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opierając się na przestrzeganiu zasad Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) w krajowych badaniach klinicznych i standaryzowanych procesach organizacji badawczych (CRO), niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności preparatu hUC-MSC-sEV-001 w leczeniu udaru niedokrwiennego poprzez rekrutację niewielkiej grupy uczestników. Dodatkowo badanie będzie dążyć do ustalenia odpowiedniego dawkowania, co stworzy podstawę do dalszych badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

9

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Run Zhang, Philosophy Doctor
  • Numer telefonu: +86 15820205853
  • E-mail: Zrah@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • 253 Gongye Blvd Middle, Guangzhou, Guangdong, China 510280
        • Kontakt:
          • Run Zhang, Philosophy Doctor
          • Numer telefonu: +86 15820205853
          • E-mail: Zrah@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Udar niedokrwienny
  • Wiek 18-70 lat, bez ograniczeń płci
  • Potwierdzone zamknięcie krążenia przedniego w angiografii TK lub angiografii MR (MRA)
  • Wynik mRS przed udarem 0-1
  • Wynik ASPECTS po udarze >= 6
  • Wynik NIHSS przed rejestracją >= 6
  • W ciągu 24 godzin do 14 dni od początku udaru
  • Pacjenci, którzy nie otrzymali leczenia trombolitycznego ani leczenia wewnątrznaczyniowego
  • Brak istotnej dysfunkcji wątroby lub nerek: ALT i AST <= 2,5-krotność górnej granicy normy, kreatynina w surowicy i mocznik we krwi <= 1,25-krotność górnej granicy normy
  • Brak istotnej dysfunkcji serca
  • Badany lub przedstawiciel ustawowy może podpisać formularz świadomej zgody i przestrzegać wymagań badania dotyczących podawania i obserwacji.

Kryteria wykluczenia:

  • Krwiaki wewnątrzczaszkowe stwierdzone w TK czaszki: krwotoczny udar mózgu, krwiak nadtwardówkowy, krwiak podtwardówkowy, krwotok do komór, krwotok podpajęczynówkowy lub przemiana krwotoczna itp.
  • Znana ciężka alergia na środki kontrastowe (z wyłączeniem łagodnych alergii typu wysypka)
  • Znane skłonności krwotoczne (w tym, ale nie ograniczone do): liczba płytek krwi < 100×10^9/L; leczenie heparyną w ciągu 48 godzin z aPTT >= 35s; aktualne przyjmowanie warfaryny z INR > 1,7
  • Pacjenci z guzami mózgu lub z historią padaczki i ciężkiego urazu głowy
  • Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi układowymi
  • Pacjenci z innymi poważnymi chorobami ogólnoustrojowymi, takimi jak niedobór odporności, zaburzenia krzepnięcia itp.
  • Pacjenci z chorobą Alzheimera, chorobą Parkinsona lub innymi chorobami neurodegeneracyjnymi uniemożliwiającymi ukończenie obserwacji
  • Pacjenci z ciężką infekcją miejscową, infekcją ogólnoustrojową, niedoborem odporności lub aktualnie przyjmujący leki immunosupresyjne
  • Pacjenci z dodatnim antygenem HBs lub aktualnie chorujący na inne choroby zakaźne
  • Pacjenci z reakcjami alergicznymi na lek stosowany w tym badaniu lub leki podobne
  • Pacjenci ze znaną konstytucją alergiczną
  • Pacjenci z nieprawidłowościami strukturalnymi nosa lub zmianami patologicznymi
  • Pacjenci z wyciekiem płynu mózgowo-rdzeniowego z nosa
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur określonych w protokole
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować odpowiednich środków antykoncepcyjnych
  • Pacjenci wyraźnie nieposiadający zdolności do ukończenia badania klinicznego, np. cierpiący na niekontrolowaną chorobę psychiczną
  • Inne sytuacje uznane przez badaczy za nieodpowiednie do włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Donosowe Podawanie Terapii hUC-MSC-sEV-001
Donosowe podawanie terapii małymi pozakomórkowymi pęcherzykami pochodzącymi z mezenchymalnych komórek macierzystych ludzkiej pępowiny (hUC-MSC-sEV-001)
Biologiczny: Donosowe podawanie terapii małymi zewnątrzkomórkowymi pęcherzykami pochodzącymi z mezenchymalnych komórek macierzystych ludzkiej pępowiny (hUC-MSC-sEV-001)
Lek eksperymentalny: hUC-MSC-SEV-001 krople do nosa pochodzące z małych zewnątrzkomórkowych pęcherzyków mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny ludzkiej Plan leczenia: W ramach leczenia konwencjonalnego podawane będą krople do nosa hUC-MSC-SEV-001: hUC-MSC-SEV-001 będzie podawany przez zakraplanie donosowe łącznie 4 razy, z dawką 1 × 10^11 cząstek na dawkę. Pacjent otrzyma jedną dawkę w dniu rejestracji, a kolejne dawki hUC-MSC-SEV-001 będą podawane w 2., 3. i 4. dniu po rejestracji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność Ograniczająca Dawkę (DLT) Związana z hUC-MSC-sEV-001
Ramy czasowe: Dzień 14 (+-2) po rejestracji

Dawka Ograniczająca Toksyczność (DLT) związana z hUC-MSC-sEV-001 obejmuje:

  1. Ciężkie zdarzenia niepożądane stopnia 3-4 występujące w 14. dniu (+-2), klasyfikowane według Wspólnych Kryteriów Terminologii Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE) V5.0;
  2. Zwiększenie wyniku NIHSS o ≥4 od wartości wyjściowej w 14. dniu (+-2); wynik NIHSS oceniany przez profesjonalnego lekarza rehabilitacji;
  3. Objawowe krwawienie śródczaszkowe występujące w 14. dniu (+-2); wykrywane za pomocą tomografii komputerowej i prezentacji objawów pacjenta.
Dzień 14 (+-2) po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne zdarzenia niepożądane związane z badanym lekiem w ciągu 90 (±7) dni
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym, w dniu 7 (±1), dniu 14 (±2) i dniu 90 (±7) po rejestracji
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z badanym lekiem będzie oceniane zgodnie z CTCAE v5.0, na podstawie monitorowania parametrów życiowych pacjenta (tętno, ciśnienie krwi, oddech i temperatura ciała), a także badań laboratoryjnych, w tym morfologii krwi, analizy moczu, funkcji wątroby i nerek, metabolizmu glukozy i lipidów, profilu krzepnięcia, elektrolitów surowicy, markerów nowotworowych i elektrokardiogramu.
W punkcie wyjściowym, w dniu 7 (±1), dniu 14 (±2) i dniu 90 (±7) po rejestracji
Rozkład punktów w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) w ciągu 90 dni (+-7)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, dzień 7 (±1), dzień 14 (±2) oraz dzień 90 (±7) po rejestracji
Mierzone przy użyciu skali zmodyfikowanej Rankin (mRS). Skala mRS obejmuje zakres od 0 do 6, gdzie wyższe liczby wskazują na większy stopień niepełnosprawności.
linia wyjściowa, dzień 7 (±1), dzień 14 (±2) oraz dzień 90 (±7) po rejestracji
Wskaźnik Barthel w ciągu 90 (±7) dni
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 7 (±1), dzień 14 (±2) i dzień 90 (±7) po rejestracji
Mierzone za pomocą Wskaźnika Barthel. Łączny wynik Wskaźnika Barthel wynosi od 0 do 100 punktów. Wyższy wynik Wskaźnika Barthel wskazuje na lepszy (bardziej pozytywny) wynik, natomiast niższy wynik wskazuje na gorszy (trudniejszy) wynik.
linia bazowa, dzień 7 (±1), dzień 14 (±2) i dzień 90 (±7) po rejestracji
Pięciopoziomowy, pięciowymiarowy EuroQol (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: <linea bazowa, dzień 7 (+-1), dzień 14 (+-2) i dzień 90 (+-7) po rejestracji>
Mierzone przy użyciu pięciopoziomowego, pięciowymiarowego kwestionariusza EuroQol (EQ-5D-5L). Posiada dwa główne wyniki o różnych zakresach. Wskaźnik (wynik użytkowy) pochodzi z mapowania odpowiedzi na 5 wymiarów zdrowia na standaryzowaną skalę. Jego minimum wynosi zazwyczaj od -0,594 do -0,101 (różni się w zależności od regionu; wartości ujemne oznaczają stan zdrowia gorszy niż śmierć dla niektórych), a maksimum to 1,0 (pełne zdrowie, brak ograniczeń). Wynik Wizualnej Skali Analogowej (VAS) jest subiektywną samooceną na 100-milimetrowej pionowej linii, gdzie 0 ("Najgorsze wyobrażalne zdrowie") to minimum, a 100 ("Najlepsze wyobrażalne zdrowie") to maksimum. Dla obu wyników, wyższa wartość oznacza lepszą Jakość Życia Związaną ze Zdrowiem (HRQoL).
<linea bazowa, dzień 7 (+-1), dzień 14 (+-2) i dzień 90 (+-7) po rejestracji>
Odsetek wyników w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) wynoszących 0-2 w ciągu 90 (+-7) dni
Ramy czasowe: linia wyjściowa, dzień 7 (±1), dzień 14 (±2) i dzień 90 (±7) po rejestracji
Mierzone za pomocą skali mRS
linia wyjściowa, dzień 7 (±1), dzień 14 (±2) i dzień 90 (±7) po rejestracji
Całkowita śmiertelność w ciągu 90 (+-7) dni
Ramy czasowe: Dzień 90 (+-7) po rekrutacji
Skontaktuj się z pacjentem lub jego rodziną, aby potwierdzić stan przeżycia
Dzień 90 (+-7) po rekrutacji
Zmiany objętości zawału po 14 (+-2) dniach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: linia wyjściowa, dzień 14 (+-2) po rejestracji
Wykorzystanie CTA, CTP i MRI do pomiaru zmian objętości zawału u pacjentów
linia wyjściowa, dzień 14 (+-2) po rejestracji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, dzień 7 (±1) i dzień 14 (±2) po rejestracji
Mierzone za pomocą Skali Udarowej Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS). Jej całkowity wynik mieści się w zakresie od minimum 0 punktów (co wskazuje na brak wykrywalnych deficytów neurologicznych, sugerując minimalne lub brak upośledzenia związanego z udarem) do maksimum 42 punktów (reprezentujących ciężką, rozległą dysfunkcję neurologiczną, często związaną z głęboką niepełnosprawnością z powodu udaru); jeśli chodzi o standard punktacji, wyższy wynik oznacza gorszy rezultat.
linia wyjściowa, dzień 7 (±1) i dzień 14 (±2) po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

7 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-KY-343-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane z tego badania będą udostępniane poprzez publiczne repozytorium danych "ResMan" po opublikowaniu wyników badania. Zbiór danych obejmuje wszystkie surowe dane, przetworzone dane oraz kody analizy statystycznej. Dane zostaną zanonimizowane w celu zapewnienia prywatności uczestników. Dostęp do danych jest możliwy za pośrednictwem następującego linku: [www.medresman.org.cn]. W przypadku pytań prosimy o kontakt z odpowiednim autorem: [zrah@163.com].

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane z tego badania zostaną udostępnione za pośrednictwem publicznego repozytorium danych "ResMan" po opublikowaniu wyników badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj