Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследовательское исследование интраназального введения экстраклеточных везикул, полученных из мезенхимальных стволовых клеток пупочного канатика человека, для лечения ишемического инсульта

14 ноября 2025 г. обновлено: Zhujiang Hospital

Эксплораторное исследование интраназального введения малых внеклеточных везикул, полученных из мезенхимальных стволовых клеток пупочного канатика человека hUC-MSC-sEV-001, для лечения пациентов с ишемическим инсультом

Оценка безопасности и предварительной эффективности интраназального введения малых внеклеточных везикул, полученных из мезенхимальных стволовых клеток пупочного канатика человека (hUC-MSC-sEV-001), у пациентов с ишемическим инсультом

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основываясь на соблюдении принципов GCP национальных клинических исследований и стандартизированных процессов CRO, данное исследование направлено на оценку безопасности и предварительной эффективности hUC-MSC-sEV-001 в лечении ишемического инсульта путем набора небольшой выборки пациентов. Кроме того, исследование будет стремиться определить подходящую дозировку, закладывая основу для последующих исследований.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

9

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Run Zhang, Philosophy Doctor
  • Номер телефона: +86 15820205853
  • Электронная почта: Zrah@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • 253 Gongye Blvd Middle, Guangzhou, Guangdong, China 510280
        • Контакт:
          • Run Zhang, Philosophy Doctor
          • Номер телефона: +86 15820205853
          • Электронная почта: Zrah@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ишемический инсульт
  • Возраст 18-70 лет, без ограничений по полу
  • Подтвержденная окклюзия передней циркуляции по данным КТ-ангиографии или МР-ангиографии (МРА)
  • Доинсультный показатель mRS 0-1
  • Послеинсультный показатель ASPECTS >= 6
  • Показатель NIHSS до включения >= 6
  • В течение 24 часов до 14 дней от начала инсульта
  • Пациенты, которые не получали тромболизис или эндоваскулярное лечение
  • Отсутствие значительной дисфункции печени или почек: АЛТ и АСТ<= 2,5 раза выше верхней границы нормы, креатинин сыворотки и мочевина крови <= 1,25 раза выше верхней границы нормы
  • Отсутствие значительной сердечной дисфункции
  • Субъект или законный представитель может подписать форму информированного согласия и соблюдать требования исследования по введению препарата и наблюдению.

Критерии исключения:

  • Внутричерепные геморрагические состояния, выявленные при КТ черепа: геморрагический инсульт, эпидуральная гематома, субдуральная гематома, внутрижелудочковое кровоизлияние, субарахноидальное кровоизлияние или геморрагическая трансформация и т.д.
  • Известная тяжелая аллергия на контрастные вещества (исключая легкие аллергии по типу сыпи)
  • Известная склонность к кровотечениям (включая, но не ограничиваясь): количество тромбоцитов < 100×10^9/л; получал лечение гепарином в течение 48 часов с АЧТВ >= 35с; в настоящее время принимает варфарин с МНО > 1,7
  • Пациенты с опухолями головного мозга, или с историей эпилепсии и тяжелой черепно-мозговой травмы
  • Пациенты с другими системными злокачественными новообразованиями
  • Пациенты с другими серьезными системными заболеваниями, такими как иммунодефицит, нарушения свертываемости крови и т.д.
  • Пациенты с болезнью Альцгеймера, болезнью Паркинсона или другими нейродегенеративными заболеваниями, которые препятствуют завершению наблюдения
  • Пациенты с тяжелой локальной инфекцией, системной инфекцией, иммунодефицитом или те, кто в настоящее время принимает иммунодепрессанты
  • Пациенты с положительным поверхностным антигеном гепатита B или в настоящее время страдающие другими инфекционными заболеваниями
  • Пациенты с аллергическими реакциями на препарат, используемый в данном исследовании, или аналогичные препараты
  • Пациенты с известной аллергической конституцией
  • Пациенты с аномалиями структуры носа или поражениями
  • Пациенты с назальной ликвореей
  • Пациенты, которые участвовали в других клинических испытаниях в течение последних 3 месяцев
  • Нежелание или невозможность соблюдать процедуры, указанные в протоколе
  • Беременные или кормящие женщины, или женщины детородного возраста, которые не желают или не могут использовать соответствующие контрацептивные меры
  • Пациенты, явно неспособные завершить клиническое испытание из-за несоблюдения, например, страдающие неконтролируемым психическим заболеванием
  • Другие ситуации, которые исследователи сочтут неподходящими для включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интраназальное введение терапии hUC-MSC-sEV-001
Интраназальное введение терапии малых внеклеточных везикул, полученных из мезенхимальных стволовых клеток пупочного канатика человека (hUC-MSC-sEV-001)
Биологический: Интраназальное введение терапии малых внеклеточных везикул, полученных из мезенхимальных стволовых клеток пупочного канатика человека (hUC-MSC-sEV-001)
Экспериментальный препарат: назальные капли hUC-MSC-SEV-001, полученные из малых внеклеточных везикул мезенхимальных стволовых клеток пупочного канатика человека. План лечения: На фоне стандартной терапии будут применяться назальные капли hUC-MSC-SEV-001: hUC-MSC-SEV-001 будет вводиться посредством назального закапывания всего 4 раза с дозировкой 1 × 10^11 частиц на дозу. Пациент получит одну дозу в день включения в исследование, и дополнительные дозы hUC-MSC-SEV-001 будут введены на 2-й, 3-й и 4-й дни после включения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Токсичность, ограничивающая дозу (DLT), связанная с hUC-MSC-sEV-001
Временное ограничение: День 14 (+-2) после включения в исследование

Токсичность, ограничивающая дозу (DLT), связанная с hUC-MSC-sEV-001, включает:

  1. Тяжелые нежелательные явления 3-4 степени, возникающие на 14 день (±2), классифицированные в соответствии с Общей терминологией критериев нежелательных явлений (CTCAE) V5.0;
  2. Увеличение балла по шкале NIHSS на ≥4 от исходного уровня на 14 день (±2); оценка по шкале NIHSS проводится профессиональным врачом-реабилитологом;
  3. Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние, возникающее на 14 день (±2); выявляется с помощью КТ-сканирования и оценки симптомов пациента.
День 14 (+-2) после включения в исследование

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьёзные нежелательные явления, связанные с исследуемым препаратом, в течение 90 (+-7) дней
Временное ограничение: На исходном уровне, в день 7 (±1), день 14 (±2) и день 90 (±7) после включения в исследование
Частота возникновения серьезных нежелательных явлений, связанных с исследуемым препаратом, будет оцениваться в соответствии с CTCAE v5.0 на основе мониторинга жизненно важных показателей пациента (пульс, артериальное давление, дыхание и температура тела), а также лабораторных исследований, включая общий анализ крови, анализ мочи, функцию печени и почек, метаболизм глюкозы и липидов, коагулограмму, сывороточные электролиты, опухолевые маркеры и электрокардиограмму.
На исходном уровне, в день 7 (±1), день 14 (±2) и день 90 (±7) после включения в исследование
Распределение баллов по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) в течение 90 (±7) дней
Временное ограничение: базовый уровень, день 7 (±1), день 14 (±2) и день 90 (±7) после включения в исследование
Измеряется по модифицированной шкале Рэнкина (mRS). Шкала mRS варьируется от 0 до 6, причём более высокие значения указывают на большую степень инвалидности.
базовый уровень, день 7 (±1), день 14 (±2) и день 90 (±7) после включения в исследование
Индекс Бартела в течение 90 (±7) дней
Временное ограничение: базовая линия, 7-й день (±1), 14-й день (±2) и 90-й день (±7) после включения в исследование
Измеряется с помощью индекса Бартела. Общий балл индекса Бартела варьируется от 0 до 100 баллов. Более высокий балл по индексу Бартела указывает на лучший (более положительный) результат, тогда как более низкий балл указывает на худший (более сложный) результат.
базовая линия, 7-й день (±1), 14-й день (±2) и 90-й день (±7) после включения в исследование
Пятиуровневое, пятимерное EuroQol (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: исходный уровень, день 7 (±1), день 14 (±2) и день 90 (±7) после включения
Измеряется с помощью пятиуровневого, пятимерного опросника EuroQol (EQ-5D-5L). Он имеет две основные оценки с различными диапазонами. Индексный балл (утилитарный балл) получается путем сопоставления ответов по 5 параметрам здоровья со стандартизированной шкалой. Его минимум обычно составляет от -0,594 до -0,101 (варьируется в зависимости от региона; отрицательные значения означают, что здоровье хуже, чем смерть для некоторых), а максимум равен 1,0 (полное здоровье, без ограничений). Балл по визуальной аналоговой шкале (VAS) представляет собой субъективную самооценку на 100-миллиметровой вертикальной линии, где 0 ("Худшее imaginable здоровье") является минимумом, а 100 ("Лучшее imaginable здоровье") - максимумом. Для обоих показателей более высокое значение означает лучшее КЖСЗ.
исходный уровень, день 7 (±1), день 14 (±2) и день 90 (±7) после включения
Доля оценок по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) 0-2 в течение 90 (±7) дней
Временное ограничение: базовая линия, день 7 (±1), день 14 (±2) и день 90 (±7) после включения в исследование
Измеряется с использованием шкалы mRS
базовая линия, день 7 (±1), день 14 (±2) и день 90 (±7) после включения в исследование
Общая смертность через 90 (±7) дней
Временное ограничение: День 90 (±7) после включения в исследование
Связаться с пациентом или его семьей для подтверждения статуса выживания
День 90 (±7) после включения в исследование
Изменения объема инфаркта через 14 (±2) дней по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: базовый уровень, 14-й день (±2) после включения в исследование
Использование КТА, КТП и МРТ для измерения изменений объема инфаркта у пациентов
базовый уровень, 14-й день (±2) после включения в исследование
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: базовый уровень, 7-й день (±1) и 14-й день (±2) после включения в исследование
Измеряется с использованием Национальной шкалы инсульта Национальных институтов здоровья (NIHSS). Общий диапазон баллов составляет от минимум 0 баллов (указывает на отсутствие обнаруживаемых неврологических дефицитов, что предполагает минимальные или отсутствующие нарушения, связанные с инсультом) до максимум 42 баллов (представляет собой тяжелую, распространенную неврологическую дисфункцию, часто связанную с глубокой инвалидностью вследствие инсульта); что касается стандарта оценки, более высокий балл означает худший исход.
базовый уровень, 7-й день (±1) и 14-й день (±2) после включения в исследование

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhujiang Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

7 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-KY-343-04

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные этого клинического исследования будут доступны через публичный репозиторий данных «ResMan» после публикации результатов исследования. Набор данных включает все исходные данные, обработанные данные и коды статистического анализа. Данные будут анонимизированы для обеспечения конфиденциальности участников. Доступ к данным можно получить по следующей ссылке: [www.medresman.org.cn]. По всем вопросам обращайтесь к соответствующему автору: [zrah@163.com].

Сроки обмена IPD

Данные этого исследования будут доступны через публичный репозиторий данных «ResMan» после публикации результатов исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться