Estudo Exploratório da Administração Intranasal de Vesículas Extracelulares Derivadas de Células Estaminais Mesenquimais do Cordão Umbilical Humano para o Tratamento de Acidente Vascular Cerebral Isquémico
14 de novembro de 2025 atualizado por: Zhujiang Hospital
Estudo Exploratório da Administração Intranasal de Pequenas Vesículas Extracelulares Derivadas de Células Estaminais Mesenquimatosas do Cordão Umbilical Humano hUC-MSC-sEV-001 no Tratamento de Doentes com AVC Isquémico
Avaliação da Segurança e Eficácia Preliminar da Administração Intranasal de Vesículas Extracelulares Pequenas Derivadas de Células Estaminais Mesenquimatosas do Cordão Umbilical Humano (hUC-MSC-sEV-001) em Doentes com Acidente Vascular Cerebral Isquémico
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Com base na adesão aos princípios das Boas Práticas Clínicas (GCP) da investigação clínica nacional e aos processos padronizados das Organizações de Investigação por Contrato (CRO), este estudo visa avaliar a segurança e eficácia preliminar do hUC-MSC-sEV-001 no tratamento do acidente vascular cerebral isquémico, recrutando uma amostra populacional reduzida.
Adicionalmente, o estudo procurará determinar uma dosagem adequada, estabelecendo as bases para investigações subsequentes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
9
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Run Zhang, Philosophy Doctor
- Número de telefone: +86 15820205853
- E-mail: Zrah@163.com
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- 253 Gongye Blvd Middle, Guangzhou, Guangdong, China 510280
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Contato:
- Run Zhang, Philosophy Doctor
- Número de telefone: +86 15820205853
- E-mail: Zrah@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Acidente Vascular Cerebral Isquémico
- Idade 18-70 anos, sem restrição de género
- Oclusão confirmada da circulação anterior por angio-TC ou angio-RM (ARM)
- Pontuação mRS pré-AVC de 0-1
- Pontuação ASPECTS pós-AVC >= 6
- Pontuação NIHSS pré-inclusão >= 6
- Dentro de 24 horas a 14 dias após o início do AVC
- Doentes que não receberam trombólise ou tratamento endovascular
- Sem disfunção hepática ou renal significativa: ALT e AST <= 2,5 vezes o limite superior normal, creatinina sérica e azoto ureico no sangue <= 1,25 vezes o limite superior normal
- Sem disfunção cardíaca significativa
- O participante ou representante legal pode assinar o consentimento informado e cumprir os requisitos do estudo para administração e acompanhamento.
Critérios de exclusão:
- Condições hemorrágicas intracranianas observadas na TC craniana: AVC hemorrágico, hematoma epidural, hematoma subdural, hemorragia intraventricular, hemorragia subaracnoideia ou transformação hemorrágica, etc.
- Alergia grave conhecida a meios de contraste (excluindo alergias ligeiras do tipo erupção cutânea)
- Tendências hemorrágicas conhecidas (incluindo mas não limitadas a): contagem de plaquetas < 100×10^9/L; tratamento com heparina nas últimas 48 horas com TTPa >= 35s; atualmente a tomar varfarina com INR > 1,7
- Doentes com tumores cerebrais, ou historial de epilepsia e traumatismo craniano grave
- Doentes com outras neoplasias malignas sistémicas
- Doentes com outras doenças sistémicas graves como imunodeficiência, distúrbios de coagulação, etc.
- Doentes com doença de Alzheimer, doença de Parkinson ou outras doenças neurodegenerativas que os impeçam de completar o acompanhamento
- Doentes com infeção local grave, infeção sistémica, imunodeficiência, ou atualmente a tomar imunossupressores
- Doentes positivos para antigénio de superfície da hepatite B ou atualmente a sofrer de outras doenças infecciosas
- Doentes com reações alérgicas ao fármaco utilizado neste estudo ou fármacos similares
- Doentes com constituição alérgica conhecida
- Doentes com anomalias ou lesões estruturais nasais
- Doentes com rinorreia de líquido cefalorraquidiano
- Doentes que participaram noutros ensaios clínicos nos últimos 3 meses
- Indisponibilidade ou incapacidade de cumprir os procedimentos especificados no protocolo
- Mulheres grávidas ou a amamentar, ou mulheres em idade fértil que não estejam dispostas ou não possam usar medidas contracetivas adequadas
- Doentes claramente sem capacidade de cumprimento para completar o ensaio clínico, como aqueles que sofrem de doença mental não controlada
- Outras situações consideradas inadequadas para inclusão pelos investigadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Administração Intranasal da Terapia hUC-MSC-sEV-001
Administração Intranasal de Vesículas Extracelulares Pequenas Derivadas de Células Estaminais Mesenquimatosas do Cordão Umbilical Humano (hUC-MSC-sEV-001) Terapia
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Fármaco experimental: gotas nasais hUC-MSC-SEV-001 derivadas de pequenas vesículas extracelulares de células estaminais mesenquimais do cordão umbilical humano Plano de tratamento: Com base no tratamento convencional, serão administradas gotas nasais hUC-MSC-SEV-001: hUC-MSC-SEV-001 será administrado por instilação nasal num total de 4 vezes, com uma dosagem de 1 × 10 * 11 partículas por dose.
O paciente receberá uma dose no dia da inscrição, e outra dose de hUC-MSC-SEV-001 será administrada no 2º, 3º e 4º dias após a inscrição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Toxicidade Limitante de Dose (TLD) Relacionada com hUC-MSC-sEV-001
Prazo: Dia 14 (+-2) após a inscrição
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Toxicidade Limitante de Dose (DLT) Relacionada com hUC-MSC-sEV-001 Inclui:
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Dia 14 (+-2) após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos graves relacionados com o medicamento em investigação dentro de 90 (+-7) dias
Prazo: No momento inicial, Dia 7 (±1), Dia 14 (±2) e Dia 90 (±7) após inscrição
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A ocorrência de eventos adversos graves relacionados com o medicamento em investigação será avaliada de acordo com a CTCAE v5.0, com base na monitorização dos sinais vitais do doente (pulso, pressão arterial, respiração e temperatura corporal), bem como em testes laboratoriais incluindo hemograma completo, análise à urina, função hepática e renal, metabolismo da glucose e lípidos, perfil de coagulação, eletrólitos séricos, marcadores tumorais e eletrocardiograma.
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No momento inicial, Dia 7 (±1), Dia 14 (±2) e Dia 90 (±7) após inscrição
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Distribuição das Pontuações da Escala de Rankin Modificada (mRS) dentro de 90 (+-7) dias
Prazo: linha de base, Dia 7 (±1), Dia 14 (±2) e Dia 90 (±7) após inscrição
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Medido utilizando a escala Modified Rankin Scale (mRS).
A mRS varia de 0 a 6, com números mais elevados a indicar maior incapacidade.
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linha de base, Dia 7 (±1), Dia 14 (±2) e Dia 90 (±7) após inscrição
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Índice de Barthel dentro de 90 (±7) dias
Prazo: baseline, Dia 7 (+-1), Dia 14 (+-2) e Dia 90 (+-7) pós-inscrição
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Medido através do Índice de Barthel.
A pontuação total do Índice de Barthel varia de 0 a 100 pontos.
Uma pontuação mais elevada no Índice de Barthel indica um resultado melhor (mais positivo), enquanto uma pontuação mais baixa indica um resultado pior (mais desafiador).
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baseline, Dia 7 (+-1), Dia 14 (+-2) e Dia 90 (+-7) pós-inscrição
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EuroQol de cinco níveis e cinco dimensões (EQ-5D-5L)
Prazo: baseline, Dia 7 (+-1), Dia 14 (+-2) e Dia 90 (+-7) pós-inscrição
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Medido utilizando o EuroQol de cinco níveis e cinco dimensões (EQ-5D-5L).
Possui duas pontuações principais com intervalos distintos.
A Pontuação do Índice (Pontuação de Utilidade) resulta do mapeamento das respostas em 5 dimensões de saúde para uma escala padronizada.
O seu mínimo é tipicamente de -0,594 a -0,101 (varia por região; valores negativos significam saúde pior do que a morte para alguns), e o máximo é 1,0 (saúde plena, sem limitações).
A Pontuação da Escala Visual Analógica (EVA) é uma autoavaliação subjetiva numa linha vertical de 100mm, com 0 ("Pior saúde imaginável") como mínimo e 100 ("Melhor saúde imaginável") como máximo.
Para ambas as pontuações, valores mais altos significam melhor QVRS.
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baseline, Dia 7 (+-1), Dia 14 (+-2) e Dia 90 (+-7) pós-inscrição
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Proporção de Pontuações na Escala de Rankin Modificada (mRS) de 0-2 no prazo de 90 (+-7) dias
Prazo: baseline, Dia 7 (+-1), Dia 14 (+-2), e Dia 90 (+-7) após a inscrição
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Medido utilizando a escala mRS
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baseline, Dia 7 (+-1), Dia 14 (+-2), e Dia 90 (+-7) após a inscrição
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Mortalidade por todas as causas aos 90 (+-7) dias
Prazo: Dia 90 (+-7) após inscrição
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Contactar o doente ou a sua família para confirmar o estado de sobrevivência
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Dia 90 (+-7) após inscrição
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Alterações no volume do enfarte aos 14 (+-2) dias em comparação com a linha de base
Prazo: linha de base, Dia 14 (+-2) após inscrição
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Usando CTA、 CTP e MRI para medir alterações no volume do enfarte em pacientes
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linha de base, Dia 14 (+-2) após inscrição
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Alteração em relação ao Valor Inicial na Pontuação da Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS)
Prazo: linha de base, Dia 7 (+-1) e Dia 14 (+-2) pós-inclusão
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Medido através da Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS).
A sua pontuação total varia entre um mínimo de 0 pontos (indicando défices neurológicos não detetáveis, sugerindo comprometimento mínimo ou nulo relacionado com AVC) e um máximo de 42 pontos (representando disfunção neurológica grave e generalizada, frequentemente associada a incapacidade profunda relacionada com AVC); quanto ao padrão de pontuação, uma pontuação mais elevada significa um pior resultado.
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linha de base, Dia 7 (+-1) e Dia 14 (+-2) pós-inclusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
7 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-KY-343-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados deste ensaio serão partilhados através do repositório público de dados "ResMan" após a publicação dos resultados do estudo.
O conjunto de dados inclui todos os dados brutos, dados processados e códigos de análise estatística.
Os dados serão anonimizados para garantir a privacidade dos participantes.
Os dados podem ser acedidos através do seguinte link: [www.medresman.org.cn].
Para quaisquer perguntas, por favor contacte o autor correspondente: [zrah@163.com].
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados deste ensaio serão partilhados através do repositório público de dados "ResMan" após a publicação dos resultados do estudo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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