Studio Esplorativo sulla Somministrazione Intranasale di Vescicole Extracellulari Derivanti da Cellule Staminali Mesenchimali del Cordone Ombelicale Umano per il Trattamento dell'Ictus Ischemico
14 novembre 2025 aggiornato da: Zhujiang Hospital
Studio Esplorativo sulla Somministrazione Intranasale di Piccole Vescicole Extracellulari Derivate da Cellule Staminali Mesenchimali del Cordone Ombelicale Umano hUC-MSC-sEV-001 nel Trattamento di Pazienti con Ictus Ischemico
Valutazione della Sicurezza ed Efficacia Preliminare della Somministrazione Intranasale di Piccole Vescicole Extracellulari Derivate da Cellule Staminali Mesenchimali del Cordone Ombelicale Umano (hUC-MSC-sEV-001) in Pazienti con Ictus Ischemico
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Basandosi sull'adesione ai principi GCP della ricerca clinica nazionale e sui processi standardizzati dei CRO, questo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare di hUC-MSC-sEV-001 nel trattamento dell'ictus ischemico reclutando un campione di piccole dimensioni.
Inoltre, lo studio cercherà di determinare un dosaggio appropriato, gettando le basi per la ricerca successiva.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
9
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Run Zhang, Philosophy Doctor
- Numero di telefono: +86 15820205853
- Email: Zrah@163.com
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- 253 Gongye Blvd Middle, Guangzhou, Guangdong, China 510280
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Contatto:
- Run Zhang, Philosophy Doctor
- Numero di telefono: +86 15820205853
- Email: Zrah@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Ictus ischemico
- Età 18-70 anni, nessuna restrizione di genere
- Occlusione confermata della circolazione anteriore mediante CTA o angiografia RM (MRA)
- Punteggio mRS pre-ictus di 0-1
- Punteggio ASPECTS post-ictus >= 6
- Punteggio NIHSS pre-iscrizione >= 6
- Entro 24 ore fino a 14 giorni dall'esordio dell'ictus
- Pazienti che non hanno ricevuto trombolisi o trattamento endovascolare
- Nessuna disfunzione epatica o renale significativa: ALT e AST<= 2,5 volte il limite superiore del normale, creatinina sierica e azoto ureico nel sangue <= 1,25 volte il limite superiore del normale
- Nessuna disfunzione cardiaca significativa
- Il soggetto o il rappresentante legale può firmare il modulo di consenso informato e rispettare i requisiti dello studio per la somministrazione e il follow-up.
Criteri di esclusione:
- Condizioni emorragiche intracraniche osservate sulla TC cranica: ictus emorragico, ematoma epidurale, ematoma subdurale, emorragia intraventricolare, emorragia subaracnoidea o trasformazione emorragica, ecc.
- Allergia grave nota ai mezzi di contrasto (escluse allergie lievi di tipo eruzione cutanea)
- Tendenza emorragica nota (inclusi ma non limitati a): conta piastrinica < 100×10^9/L; trattamento con eparina ricevuto entro 48 ore con aPTT >= 35s; attualmente in terapia con warfarin con INR > 1,7
- Pazienti con tumori cerebrali, o storia di epilessia e trauma cranico grave
- Pazienti con altre neoplasie maligne sistemiche
- Pazienti con altre gravi malattie sistemiche come immunodeficienza, disturbi della coagulazione, ecc.
- Pazienti con malattia di Alzheimer, malattia di Parkinson o altre malattie neurodegenerative che impediscono il completamento del follow-up
- Pazienti con infezione locale grave, infezione sistemica, immunodeficienza, o che assumono attualmente immunosoppressori
- Pazienti positivi all'antigene di superficie dell'epatite B o attualmente affetti da altre malattie infettive
- Pazienti che hanno reazioni allergiche al farmaco utilizzato in questo studio o a farmaci simili
- Pazienti con costituzione allergica nota
- Pazienti con anomalie o lesioni strutturali nasali
- Pazienti con rinorrea di liquido cerebrospinale
- Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi
- Non disposti o incapaci di rispettare le procedure specificate nel protocollo
- Donne in gravidanza o in allattamento, o donne in età fertile non disposte o incapaci di utilizzare appropriate misure contraccettive
- Pazienti chiaramente privi della compliance per completare lo studio clinico, come quelli affetti da malattia mentale non controllata
- Altre situazioni ritenute non idonee per l'arruolamento dai ricercatori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Somministrazione Intranasale della Terapia hUC-MSC-sEV-001
Somministrazione Intranasale di Terapia con Piccole Vescicole Extracellulari Derivanti da Cellule Staminali Mesenchimali del Cordone Ombelicale Umano (hUC-MSC-sEV-001)
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Farmaco sperimentale: gocce nasali hUC-MSC-SEV-001 derivate da piccole vescicole extracellulari di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano. Piano di trattamento: Sulla base del trattamento convenzionale, verranno somministrate gocce nasali hUC-MSC-SEV-001: hUC-MSC-SEV-001 verrà somministrato tramite instillazione nasale per un totale di 4 volte, con un dosaggio di 1 × 10 * 11 particelle per dose.
Il paziente riceverà una dose il giorno dell'arruolamento, e un'altra dose di hUC-MSC-SEV-001 verrà somministrata il 2°, 3° e 4° giorno dopo l'arruolamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tossicità Dose-Limitante (DLT) Correlata a hUC-MSC-sEV-001
Lasso di tempo: Giorno 14 (+-2) post-arruolamento
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Tossicità Dose-Limitante (DLT) Correlata a hUC-MSC-sEV-001 Include:
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Giorno 14 (+-2) post-arruolamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi gravi correlati al farmaco in studio entro 90 (+-7) giorni
Lasso di tempo: Al basale, Giorno 7 (±1), Giorno 14 (±2) e Giorno 90 (±7) post-arruolamento
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L'incidenza di eventi avversi gravi correlati al farmaco in studio sarà valutata secondo CTCAE v5.0, basandosi sul monitoraggio dei segni vitali del paziente (polso, pressione sanguigna, respirazione e temperatura corporea), nonché su esami di laboratorio che includono emocromo completo, analisi delle urine, funzionalità epatica e renale, metabolismo del glucosio e dei lipidi, profilo della coagulazione, elettroliti sierici, marcatori tumorali ed elettrocardiogramma.
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Al basale, Giorno 7 (±1), Giorno 14 (±2) e Giorno 90 (±7) post-arruolamento
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Distribuzione dei punteggi della scala Rankin modificata (mRS) entro 90 (±7) giorni
Lasso di tempo: baseline, Giorno 7 (±1), Giorno 14 (±2) e Giorno 90 (±7) post-iscrizione
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Misurato utilizzando la scala Modified Rankin Scale (mRS).
La mRS varia da 0 a 6, con numeri più alti che indicano una disabilità maggiore.
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baseline, Giorno 7 (±1), Giorno 14 (±2) e Giorno 90 (±7) post-iscrizione
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Indice di Barthel entro 90 (\u00b17) giorni
Lasso di tempo: baseline, Giorno 7 (±1), Giorno 14 (±2) e Giorno 90 (±7) post-arruolamento
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Misurato utilizzando l'Indice di Barthel.
Il punteggio totale dell'Indice di Barthel varia da 0 a 100 punti.
Un punteggio più alto dell'Indice di Barthel indica un esito migliore (più positivo), mentre un punteggio più basso indica un esito peggiore (più problematico).
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baseline, Giorno 7 (±1), Giorno 14 (±2) e Giorno 90 (±7) post-arruolamento
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EuroQol a cinque livelli e cinque dimensioni (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: baseline, Giorno 7 (±1), Giorno 14 (±2) e Giorno 90 (±7) post-arruolamento
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Misurato utilizzando l'EuroQol a cinque livelli e cinque dimensioni (EQ-5D-5L).
Presenta due punteggi principali con intervalli distinti.
Il Punteggio Indice (Punteggio di Utilità) deriva dal mappare le risposte su 5 dimensioni della salute a una scala standardizzata.
Il suo minimo è tipicamente compreso tra -0,594 e -0,101 (varia a seconda della regione; i valori negativi indicano uno stato di salute peggiore della morte per alcuni), e il massimo è 1,0 (salute piena, nessuna limitazione).
Il Punteggio della Scala Analogica Visiva (VAS) è un'autovalutazione soggettiva su una linea verticale di 100mm, con 0 ("Salute peggiore immaginabile") come minimo e 100 ("Salute migliore immaginabile") come massimo.
Per entrambi i punteggi, valori più alti indicano una migliore HRQoL.
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baseline, Giorno 7 (±1), Giorno 14 (±2) e Giorno 90 (±7) post-arruolamento
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Proporzione dei punteggi della Scala di Rankin Modificata (mRS) di 0-2 entro 90 (+-7) giorni
Lasso di tempo: baseline, Giorno 7 (±1), Giorno 14 (±2) e Giorno 90 (±7) post-arruolamento
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Misurato utilizzando la scala mRS
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baseline, Giorno 7 (±1), Giorno 14 (±2) e Giorno 90 (±7) post-arruolamento
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Mortalità per tutte le cause a 90 (+-7) giorni
Lasso di tempo: Giorno 90 (+-7) post-iscrizione
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Contattare il paziente o la sua famiglia per confermare lo stato di sopravvivenza
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Giorno 90 (+-7) post-iscrizione
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Variazioni del volume dell'infarto a 14 (±2) giorni rispetto al basale
Lasso di tempo: baseline, Giorno 14 (±2) post-iscrizione
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Utilizzo di CTA, CTP e risonanza magnetica per misurare le variazioni del volume dell'infarto nei pazienti
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baseline, Giorno 14 (±2) post-iscrizione
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Variazione rispetto al basale del punteggio della Scala dell'Ictus dei National Institutes of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: baseline, Giorno 7 (+-1) e Giorno 14 (+-2) post-iscrizione
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Misurato utilizzando la National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
Il suo punteggio totale varia da un minimo di 0 punti (che indica nessun deficit neurologico rilevabile, suggerendo un danno minimo o nullo correlato all'ictus) a un massimo di 42 punti (che rappresenta una disfunzione neurologica grave e diffusa, spesso associata a una disabilità profonda correlata all'ictus); per quanto riguarda lo standard di punteggio, un punteggio più alto significa un esito peggiore.
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baseline, Giorno 7 (+-1) e Giorno 14 (+-2) post-iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
7 novembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 settembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
18 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-KY-343-04
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati di questo studio saranno condivisi tramite il repository di dati pubblico "ResMan" dopo la pubblicazione dei risultati dello studio.
Il set di dati include tutti i dati grezzi, i dati elaborati e i codici di analisi statistica.
I dati saranno resi anonimi per garantire la privacy dei partecipanti.
I dati possono essere consultati tramite il seguente link: [www.medresman.org.cn].
Per qualsiasi domanda, si prega di contattare l'autore corrispondente: [zrah@163.com].
Periodo di condivisione IPD
I dati di questo studio clinico saranno condivisi tramite il repository di dati pubblici "ResMan" dopo la pubblicazione dei risultati dello studio.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Ictus ischemico
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