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Étude exploratoire de l'administration intranasale de vésicules extracellulaires dérivées de cellules souches mésenchymateuses de cordon ombilical humain pour le traitement de l'accident vasculaire cérébral ischémique

14 novembre 2025 mis à jour par: Zhujiang Hospital

Étude exploratoire de l'administration intranasale de petites vésicules extracellulaires dérivées de cellules souches mésenchymateuses de cordon ombilical humain hUC-MSC-sEV-001 dans le traitement des patients victimes d'un accident vasculaire cérébral ischémique

Évaluation de la sécurité et de l'efficacité préliminaire de l'administration intranasale de petites vésicules extracellulaires dérivées de cellules souches mésenchymateuses de cordon ombilical humain (hUC-MSC-sEV-001) chez des patients atteints d'accident vasculaire cérébral ischémique

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conformément aux principes des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) de la recherche clinique nationale et aux processus standardisés des Organismes de Recherche sous Contrat (CRO), cette étude vise à évaluer la sécurité et l'efficacité préliminaire du hUC-MSC-sEV-001 dans le traitement de l'accident vasculaire cérébral ischémique en recrutant un petit échantillon de population. De plus, l'étude cherchera à déterminer une posologie appropriée, jetant ainsi les bases pour les recherches ultérieures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

9

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Run Zhang, Philosophy Doctor
  • Numéro de téléphone: +86 15820205853
  • E-mail: Zrah@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • 253 Gongye Blvd Middle, Guangzhou, Guangdong, China 510280
        • Contact:
          • Run Zhang, Philosophy Doctor
          • Numéro de téléphone: +86 15820205853
          • E-mail: Zrah@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Accident vasculaire cérébral ischémique
  • Âge de 18 à 70 ans, sans restriction de genre
  • Occlusion confirmée de la circulation antérieure par angio-TDM ou angio-IRM (ARM)
  • Score mRS pré-AVC de 0-1
  • Score ASPECTS post-AVC >= 6
  • Score NIHSS pré-inclusion >= 6
  • Dans les 24 heures à 14 jours suivant le début de l'AVC
  • Patients n'ayant pas reçu de thrombolyse ou de traitement endovasculaire
  • Aucune dysfonction hépatique ou rénale significative : ALT et AST <= 2,5 fois la limite supérieure de la normale, créatinine sérique et azote uréique sanguin <= 1,25 fois la limite supérieure de la normale
  • Aucune dysfonction cardiaque significative
  • Le sujet ou son représentant légal peut signer le formulaire de consentement éclairé et respecter les exigences de l'étude pour l'administration et le suivi.

Critères d'exclusion :

  • Affections hémorragiques intracrâniennes observées au scanner crânien : AVC hémorragique, hématome épidural, hématome sous-dural, hémorragie intraventriculaire, hémorragie sous-arachnoïdienne, ou transformation hémorragique, etc.
  • Allergie sévère connue aux produits de contraste (à l'exclusion des allergies légères de type éruption cutanée)
  • Tendances hémorragiques connues (incluant mais sans s'y limiter) : numération plaquettaire < 100×10^9/L ; traitement à l'héparine reçu dans les 48 heures avec TCA >= 35s ; prise actuelle de warfarine avec INR > 1,7
  • Patients atteints de tumeurs cérébrales, ou antécédents d'épilepsie et de traumatisme crânien sévère
  • Patients atteints d'autres tumeurs malignes systémiques
  • Patients atteints d'autres maladies systémiques graves telles que l'immunodéficience, les troubles de la coagulation, etc.
  • Patients atteints de la maladie d'Alzheimer, de la maladie de Parkinson ou d'autres maladies neurodégénératives les empêchant de compléter le suivi
  • Patients atteints d'infection locale sévère, d'infection systémique, d'immunodéficience, ou prenant actuellement des immunosuppresseurs
  • Patients positifs à l'antigène de surface de l'hépatite B ou souffrant actuellement d'autres maladies infectieuses
  • Patients présentant des réactions allergiques au médicament utilisé dans cette étude ou à des médicaments similaires
  • Patients ayant un terrain allergique connu
  • Patients présentant des anomalies ou lésions structurelles nasales
  • Patients présentant une rhinorrhée de liquide céphalo-rachidien
  • Patients ayant participé à d'autres essais cliniques au cours des 3 derniers mois
  • Non volontaire ou incapable de se conformer aux procédures spécifiées dans le protocole
  • Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes en âge de procréer ne souhaitant pas ou incapables d'utiliser des mesures contraceptives appropriées
  • Patients clairement dépourvus de la compliance nécessaire pour terminer l'essai clinique, tels que ceux souffrant de maladie mentale non contrôlée
  • Autres situations jugées non appropriées pour l'inclusion par les chercheurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Administration intranasale de la thérapie hUC-MSC-sEV-001
Administration intranasale de la thérapie par petites vésicules extracellulaires dérivées de cellules souches mésenchymateuses de cordon ombilical humain (hUC-MSC-sEV-001)
Biologique: Administration intranasale de la thérapie par petites vésicules extracellulaires dérivées de cellules souches mésenchymateuses de cordon ombilical humain (hUC-MSC-sEV-001)
Médicament expérimental : gouttes nasales hUC-MSC-SEV-001 dérivées de petites vésicules extracellulaires de cellules souches mésenchymateuses de cordon ombilical humain. Plan de traitement : Sur la base du traitement conventionnel, les gouttes nasales hUC-MSC-SEV-001 seront administrées : hUC-MSC-SEV-001 sera administré par gouttes nasales pour un total de 4 fois, avec une dose de 1 × 10 * 11 particules par dose. Le patient recevra une dose le jour de l'inclusion, et une autre dose de hUC-MSC-SEV-001 sera administrée les 2e, 3e et 4e jours après l'inclusion.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité limitant la dose (TLD) liée à hUC-MSC-sEV-001
Délai: Jour 14 (±2) après l'inclusion

Toxicologie limitant la dose (TLD) liée à hUC-MSC-sEV-001 comprend :

  1. Événements indésirables graves de grade 3-4 survenant au jour 14 (+-2), classés selon les Critères terminologiques communs pour les événements indésirables (CTCAE) V5.0 ;
  2. Augmentation du score NIHSS de ≥4 par rapport à la baseline au jour 14 (+-2) ; score NIHSS évalué par un médecin de rééducation professionnel ;
  3. Hémorragie intracrânienne symptomatique survenant au jour 14 (+-2) ; détectée par scanner et présentation des symptômes du patient.
Jour 14 (±2) après l'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables graves liés au médicament à l'étude dans les 90 (±7) jours
Délai: Au départ, jour 7 (±1), jour 14 (±2) et jour 90 (±7) après l'inclusion
L'occurrence d'événements indésirables graves liés au médicament à l'étude sera évaluée selon CTCAE v5.0, sur la base du monitoring des signes vitaux du patient (pouls, pression artérielle, respiration et température corporelle), ainsi que des tests de laboratoire incluant la numération globulaire complète, l'analyse d'urine, la fonction hépatique et rénale, le métabolisme du glucose et des lipides, le profil de coagulation, les électrolytes sériques, les marqueurs tumoraux et l'électrocardiogramme.
Au départ, jour 7 (±1), jour 14 (±2) et jour 90 (±7) après l'inclusion
Distribution des scores de l'échelle modifiée de Rankin (mRS) dans les 90 (+-7) jours
Délai: baseline, Day 7 (+-1), Day 14 (+-2), and Day 90 (+-7)post-enrollment
Mesuré à l'aide de l'échelle de Rankin modifiée (mRS). L'échelle mRS va de 0 à 6, les chiffres plus élevés indiquant un handicap plus important.
baseline, Day 7 (+-1), Day 14 (+-2), and Day 90 (+-7)post-enrollment
Index de Barthel dans les 90 (±7) jours
Délai: ligne de base, Jour 7 (+-1), Jour 14 (+-2) et Jour 90 (+-7) après l'inclusion
Mesuré à l'aide de l'indice de Barthel. Le score total de l'indice de Barthel varie de 0 à 100 points. Un score plus élevé à l'indice de Barthel indique un meilleur résultat (plus positif), tandis qu'un score plus faible indique un résultat moins bon (plus difficile).
ligne de base, Jour 7 (+-1), Jour 14 (+-2) et Jour 90 (+-7) après l'inclusion
EuroQol à cinq niveaux et cinq dimensions (EQ-5D-5L)
Délai: de référence, jour 7 (±1), jour 14 (±2) et jour 90 (±7) après l'inclusion
Mesuré à l'aide de l'EuroQol à cinq niveaux et cinq dimensions (EQ-5D-5L). Il comporte deux scores principaux avec des plages distinctes. Le Score d'Indice (Score d'Utilité) provient du mappage des réponses sur 5 dimensions de santé à une échelle standardisée. Son minimum est généralement de -0,594 à -0,101 (varie selon les régions ; les négatifs signifient une santé pire que la mort pour certains), et le maximum est de 1,0 (santé parfaite, sans limitations). Le Score de l'Échelle Visuelle Analogique (EVA) est une auto-évaluation subjective sur une ligne verticale de 100mm, avec 0 ("Pire santé imaginable") comme minimum et 100 ("Meilleure santé imaginable") comme maximum. Pour les deux scores, une valeur plus élevée signifie une meilleure QVLS.
de référence, jour 7 (±1), jour 14 (±2) et jour 90 (±7) après l'inclusion
Proportion des scores d'échelle de Rankin modifiée (mRS) de 0 à 2 dans les 90 (±7) jours
Délai: Baseline, Jour 7 (±1), Jour 14 (±2) et Jour 90 (±7) post-inclusion
Mesuré à l'aide de l'échelle mRS
Baseline, Jour 7 (±1), Jour 14 (±2) et Jour 90 (±7) post-inclusion
Mortalité toutes causes confondues à 90 (±7) jours
Délai: Jour 90 (±7) après l'inclusion
Contacter le patient ou sa famille pour confirmer l'état de survie
Jour 90 (±7) après l'inclusion
Modifications du volume de l'infarctus à 14 (±2) jours par rapport à la valeur initiale
Délai: ligne de base, jour 14 (+-2) après l'inclusion
Utilisation de CTA, CTP et IRM pour mesurer les changements du volume de l'infarctus chez les patients
ligne de base, jour 14 (+-2) après l'inclusion
Changement par rapport à la valeur initiale du score de l'échelle d'accident vasculaire cérébral des Instituts nationaux de la santé (NIHSS)
Délai: ligne de base, jour 7 (±1) et jour 14 (±2) post-inclusion
Mesuré à l'aide de l'échelle d'accident vasculaire cérébral des National Institutes of Health (NIHSS). Son score total varie d'un minimum de 0 point (indiquant l'absence de déficits neurologiques détectables, suggérant une déficience liée à un AVC minime ou nulle) à un maximum de 42 points (représentant une dysfonction neurologique sévère et généralisée, souvent associée à une invalidité profonde liée à un AVC) ; concernant la norme de notation, un score plus élevé signifie un résultat moins favorable.
ligne de base, jour 7 (±1) et jour 14 (±2) post-inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhujiang Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

7 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2025

Première publication (Réel)

18 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-KY-343-04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données de cet essai seront partagées via le dépôt de données public "ResMan" après la publication des résultats de l'étude. L'ensemble de données comprend toutes les données brutes, les données traitées et les codes d'analyse statistique. Les données seront anonymisées pour garantir la confidentialité des participants. Les données sont accessibles via le lien suivant : [www.medresman.org.cn]. Pour toute demande de renseignements, veuillez contacter l'auteur correspondant : [zrah@163.com].

Délai de partage IPD

Les données de cet essai seront partagées via le dépôt de données public "ResMan" après la publication des résultats de l'étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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