Exploratorisk studie av intranasal administration av extracellulära vesiklar från humana mesenkymala stamceller från navelsträngen för behandling av ischemisk stroke
14 november 2025 uppdaterad av: Zhujiang Hospital
Exploratorisk studie av intranasal administrering av små extracellulära vesiklar härledda från humana navelsträngsmesenkymala stamceller hUC-MSC-sEV-001 vid behandling av patienter med ischemisk stroke
Utvärdering av säkerheten och preliminär effekt av intranasal administration av humana navelsträngsmesenkymala stamcellsderiverade små extracellulära vesiklar (hUC-MSC-sEV-001) hos patienter med ischemisk stroke
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Baserat på att följa GCP-principerna för nationell klinisk prövning och standardiserade processer hos CRO:er syftar denna studie till att utvärdera säkerheten och preliminär effektivitet av hUC-MSC-sEV-001 vid behandling av ischemisk stroke genom att rekrytera en liten urvalsgrupp.
Dessutom kommer studien att sträva efter att fastställa en lämplig dosering, vilket lägger grunden för efterföljande forskning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
9
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Run Zhang, Philosophy Doctor
- Telefonnummer: +86 15820205853
- E-post: Zrah@163.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- 253 Gongye Blvd Middle, Guangzhou, Guangdong, China 510280
-
Kontakt:
- Run Zhang, Philosophy Doctor
- Telefonnummer: +86 15820205853
- E-post: Zrah@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ischemisk stroke
- Ålder 18-70 år, inget könstillhörighetskrav
- Bekräftad ocklusion i anteriora cirkulationen genom CTA eller MR-angiografi (MRA)
- Före stroke mRS-poäng på 0-1
- Efter stroke ASPECTS-poäng >= 6
- NIHSS-poäng före inkludering >= 6
- Inom 24 timmar till 14 dagar från strokedebuten
- Patienter som inte har fått trombolys eller endovaskulär behandling
- Ingen signifikant lever- eller njurfunktionsnedsättning: ALT och AST <= 2,5 gånger övre normalgräns, serumkreatinin och blod-urea-kväve <= 1,25 gånger övre normalgräns
- Ingen signifikant hjärtfunktionsnedsättning
- Subjektet eller laglig företrädare kan underteckna informerat samtycke och följa studieprotokollets krav för behandling och uppföljning.
Exklusionskriterier:
- Intrakraniella blödningar observerade på kraniell CT: hemorragisk stroke, epiduralhematom, subduralhematom, intraventrikulär blödning, subaraknoidalblödning eller hemorragisk transformation, etc.
- Känd svår allergi mot kontrastmedel (exklusive milda utslagstyper av allergi)
- Känd blödningsbenägenhet (inkluderar men inte begränsat till): trombocytantal < 100×10^9/L; fått heparinbehandling inom 48 timmar med aPTT >= 35s; tar för närvarande warfarin med INR > 1,7
- Patienter med hjärntumörer, eller tidigare epilepsi och svår skalltrauma
- Patienter med andra systemiska maligniteter
- Patienter med andra allvarliga systemsjukdomar som immunbrist, koagulationsrubbningar, etc.
- Patienter med Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom eller andra neurodegenerativa sjukdomar som förhindrar dem från att slutföra uppföljning
- Patienter med svår lokal infektion, systemisk infektion, immunbrist, eller de som för närvarande tar immunosuppressiva läkemedel
- Patienter som är positiva för hepatit B ytantigen eller för närvarande lider av andra infektionssjukdomar
- Patienter som har allergiska reaktioner mot läkemedlet som används i denna studie eller liknande läkemedel
- Patienter med känd allergisk konstitution
- Patienter med nasala strukturella abnormaliteter eller lesioner
- Patienter med cerebrospinalvätskerinorré
- Patienter som har deltagit i andra kliniska prövningar inom de senaste 3 månaderna
- Ovilliga eller oförmögna att följa procedurerna som anges i protokollet
- Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor i fertil ålder som är ovilliga eller oförmögna att använda lämpliga preventivmedel
- Patienter som uppenbart saknar följsamhet för att slutföra den kliniska prövningen, såsom de som lider av okontrollerad psykisk sjukdom
- Andra situationer som bedöms olämpliga för inkludering av forskarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intranasal administrering av hUC-MSC-sEV-001-terapi
Intranasal Administrering av Humana Navelsträngs Mesenkymala Stamcellsderiverade Små Extracellulära Vesiklar (hUC-MSC-sEV-001) Terapi
|
Experimentell läkemedel: hUC-MSC-SEV-001 nässpray härledd från små extracellulära vesiklar av humana navelsträngsmesenkymala stamceller Behandlingsplan: Utöver konventionell behandling administreras hUC-MSC-SEV-001 nässpray: hUC-MSC-SEV-001 administreras via näsdropp totalt 4 gånger med en dos om 1 × 10^11 partiklar per dos.
Patienten får en dos vid inkluderingsdagen, och ytterligare en dos hUC-MSC-SEV-001 administreras på dag 2, 3 och 4 efter inkludering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dosbegränsande toxicitet (DLT) relaterad till hUC-MSC-sEV-001
Tidsram: Dag 14 (±2) efter inskrivning
|
Dosbegränsande toxicitet (DLT) relaterad till hUC-MSC-sEV-001 inkluderar:
|
Dag 14 (±2) efter inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allvarliga biverkningar relaterade till undersökningsläkemedlet inom 90 (±7) dagar
Tidsram: Vid baslinjen, dag 7 (±1), dag 14 (±2) och dag 90 (±7) efter inkludering
|
Förekomsten av allvarliga biverkningar relaterade till undersökningsläkemedlet kommer att bedömas enligt CTCAE v5.0, baserat på övervakning av patientens vitala tecken (puls, blodtryck, andning och kroppstemperatur), samt laboratorietester inklusive fullständigt blodstatus, urinprov, lever- och njurfunktion, glukos- och lipidmetabolism, koagulationsprofil, serumelektrolyter, tumörmarkörer och elektrokardiogram.
|
Vid baslinjen, dag 7 (±1), dag 14 (±2) och dag 90 (±7) efter inkludering
|
|
Fördelning av Modified Rankin Scale (mRS)-poäng inom 90 (±7) dagar
Tidsram: baseline, dag 7 (±1), dag 14 (±2) och dag 90 (±7) efter inkludering
|
Mäts med hjälp av Modified Rankin Scale (mRS)-skalan.
MRS-skalan sträcker sig från 0 till 6, där högre siffror indikerar större funktionsnedsättning.
|
baseline, dag 7 (±1), dag 14 (±2) och dag 90 (±7) efter inkludering
|
|
Barthel-index inom 90 (±7) dagar
Tidsram: baseline, dag 7 (±1), dag 14 (±2) och dag 90 (±7) efter inkludering
|
Mätt med Barthel-indexet.
Den totala poängen på Barthel-indexet sträcker sig från 0 till 100 poäng.
En högre Barthel-indexpoäng indikerar ett bättre (mer positivt) utfall, medan en lägre poäng indikerar ett sämre (mer utmanande) utfall.
|
baseline, dag 7 (±1), dag 14 (±2) och dag 90 (±7) efter inkludering
|
|
Fem-nivå, femdimensionell EuroQol (EQ-5D-5L)
Tidsram: baseline, dag 7 (±1), dag 14 (±2) och dag 90 (±7) efter inkludering
|
Mäts med den femnivåiga, färdimensionella EuroQol (EQ-5D-5L).
Den har två huvudsakliga poäng med olika intervall.
Indexpoängen (Utility Score) härrör från att kartlägga svar på 5 hälsoaspekter på en standardiserad skala.
Dess minimum är vanligtvis -0,594 till -0,101 (varierar per region; negativa värden innebär hälsa sämre än döden för vissa), och maximum är 1,0 (full hälsa, inga begränsningar).
Visuell Analog Skala (VAS)-poängen är en subjektiv självskattning på en 100 mm vertikal linje, med 0 ("Sämsta tänkbara hälsa") som minimum och 100 ("Bästa tänkbara hälsa") som maximum.
För båda poängen innebär högre värde bättre HRQoL.
|
baseline, dag 7 (±1), dag 14 (±2) och dag 90 (±7) efter inkludering
|
|
Andel Modified Rankin Scale (mRS) poäng på 0-2 inom 90 (±7) dagar
Tidsram: baseline, dag 7 (±1), dag 14 (±2) och dag 90 (±7) efter inkludering
|
Mätt med hjälp av mRS-skalan
|
baseline, dag 7 (±1), dag 14 (±2) och dag 90 (±7) efter inkludering
|
|
Allmän dödlighet vid 90 (±7) dagar
Tidsram: Dag 90 (±7) efter inskrivning
|
Kontakta patienten eller deras familj för att bekräfta överlevnadsstatus
|
Dag 90 (±7) efter inskrivning
|
|
Förändringar i infarktvolym vid 14 (±2) dagar jämfört med baslinjen
Tidsram: baslinje, dag 14 (±2) efter registrering
|
Använda CTA、 CTP och MRI för att mäta förändringar i infarktvolym hos patienter
|
baslinje, dag 14 (±2) efter registrering
|
|
Förändring från baslinje i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-poäng
Tidsram: baseline, dag 7 (±1) och dag 14 (±2) efter inkludering
|
Mätt med National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
Dess totala poängsumma sträcker sig från ett minimum av 0 poäng (vilket indikerar inga upptäckbara neurologiska brister, vilket tyder på minimal eller ingen stroke-relaterad nedsättning) till ett maximum av 42 poäng (som representerar allvarlig, utbredd neurologisk dysfunktion, ofta förknippad med djupgående stroke-relaterad funktionsnedsättning); beträffande poängsättningsstandarden innebär en högre poäng ett sämre utfall.
|
baseline, dag 7 (±1) och dag 14 (±2) efter inkludering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
7 november 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 september 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2025
Första postat (Faktisk)
18 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-KY-343-04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data från denna studie kommer att delas via den offentliga databasen "ResMan" efter att studieresultaten har publicerats.
Datasetet innehåller alla rådata, bearbetade data och statistiska analyskoder.
Data kommer att anonymiseras för att säkerställa deltagarnas integritet.
Data kan nås via följande länk: [www.medresman.org.cn].
För frågor, vänligen kontakta den motsvarande författaren: [zrah@163.com].
Tidsram för IPD-delning
Data från denna studie kommer att delas via den offentliga datadepån "ResMan" efter att studieresultaten har publicerats.
IPD-delning som stöder informationstyp
- SAV
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .