Průzkumná studie intranazální aplikace extracelulárních vezikulů odvozených z mezenchymálních kmenových buněk lidského pupečníku pro léčbu ischemické cévní mozkové příhody
14. listopadu 2025 aktualizováno: Zhujiang Hospital
Průzkumná studie intranazální aplikace malých extracelulárních vezikulů odvozených z mezenchymálních kmenových buněk lidského pupečníku hUC-MSC-sEV-001 při léčbě pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou
Hodnocení bezpečnosti a předběžné účinnosti intranazálního podávání malých extracelulárních veziklů odvozených z mezenchymálních kmenových buněk lidského pupečníku (hUC-MSC-sEV-001) u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Na základě dodržování principů GCP pro národní klinický výzkum a standardizovaných procesů CRO si tato studie klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a předběžnou účinnost přípravku hUC-MSC-sEV-001 v léčbě ischemické cévní mozkové příhody pomocí náboru malého vzorku populace.
Dále bude studie usilovat o stanovení vhodného dávkování, čímž položí základy pro následný výzkum.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
9
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Run Zhang, Philosophy Doctor
- Telefonní číslo: +86 15820205853
- E-mail: Zrah@163.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- 253 Gongye Blvd Middle, Guangzhou, Guangdong, China 510280
-
Kontakt:
- Run Zhang, Philosophy Doctor
- Telefonní číslo: +86 15820205853
- E-mail: Zrah@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ischemická cévní mozková příhoda
- Věk 18-70 let, bez omezení pohlaví
- Potvrzená okluze předního řečiště pomocí CTA nebo MR angiografie (MRA)
- Předcévní mozkovou příhodou skóre mRS 0-1
- Po cévní mozkové příhodě skóre ASPECTS >= 6
- Před zařazením skóre NIHSS >= 6
- Do 24 hodin až 14 dnů od počátku cévní mozkové příhody
- Pacienti, kteří nepodstoupili trombolýzu nebo endovaskulární léčbu
- Žádná významná jaterní nebo ledvinová dysfunkce: ALT a AST <= 2,5násobek horní hranice normálu, sérový kreatinin a močovina v krvi <= 1,25násobek horní hranice normálu
- Žádná významná srdeční dysfunkce
- Subjekt nebo zákonný zástupce může podepsat informovaný souhlas a dodržovat požadavky studie na podávání léku a následné kontroly.
Kritéria vyloučení:
- Intrakraniální hemoragické stavy pozorované na CT mozku: hemoragická cévní mozková příhoda, epidurální hematom, subdurální hematom, intraventrikulární krvácení, subarachnoidální krvácení nebo hemoragická transformace atd.
- Známá závažná alergie na kontrastní látky (kromě mírných alergií typu vyrážky)
- Známé krvácivé tendence (včetně, ale ne omezeno na): počet trombocytů < 100×10^9/L; léčba heparinem do 48 hodin s aPTT >= 35s; současné užívání warfarinu s INR > 1,7
- Pacienti s mozkovými nádory nebo anamnézou epilepsie a těžkého poranění hlavy
- Pacienti s jinými systémovými malignitami
- Pacienti s dalšími závažnými systémovými onemocněními jako imunodeficience, poruchy srážlivosti atd.
- Pacienti s Alzheimerovou chorobou, Parkinsonovou chorobou nebo jinými neurodegenerativními onemocněními, která jim brání v dokončení sledování
- Pacienti se závažnou lokální infekcí, systémovou infekcí, imunodeficiencí nebo ti, kteří aktuálně užívají imunosupresiva
- Pacienti, kteří jsou pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B nebo aktuálně trpí jinými infekčními onemocněními
- Pacienti, kteří mají alergické reakce na lék použitý v této studii nebo podobné léky
- Pacienti se známou alergickou konstitucí
- Pacienti s nosními strukturálními abnormalitami nebo lézemi
- Pacienti s rhinoreou mozkomíšního moku
- Pacienti, kteří se zúčastnili jiných klinických studií během posledních 3 měsíců
- Nechtějí nebo nemohou dodržovat postupy specifikované v protokolu
- Těhotné nebo kojící ženy, nebo ženy v reprodukčním věku, které nechtějí nebo nemohou používat vhodné antikoncepční prostředky
- Pacienti zjevně postrádající spolupráci k dokončení klinické studie, jako jsou ti trpící nekontrolovaným duševním onemocněním
- Další situace, které výzkumníci považují za nevhodné pro zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intranazální podání terapie hUC-MSC-sEV-001
Intranazální podání terapie malými extracelulárními vezikuly odvozenými z mezenchymálních kmenových buněk lidského pupečníku (hUC-MSC-sEV-001)
|
Experimentální léčivo: hUC-MSC-SEV-001 nosní kapky odvozené z malých extracelulárních vezikul mezenchymálních kmenových buněk lidského pupečníku
Léčebný plán: Na základě konvenční léčby budou podávány nosní kapky hUC-MSC-SEV-001: hUC-MSC-SEV-001 bude podáván pomocí nosní aplikace celkem 4krát, s dávkou 1 × 10^11 částic na dávku.
Pacient obdrží jednu dávku v den zařazení do studie a další dávka hUC-MSC-SEV-001 bude podána 2., 3. a 4. den po zařazení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dávkou omezená toxicita (DLT) související s hUC-MSC-sEV-001
Časové okno: Den 14 (+-2) po zápisu do studie
|
Dávkou omezená toxicita (DLT) související s hUC-MSC-sEV-001 zahrnuje:
|
Den 14 (+-2) po zápisu do studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vážné nežádoucí příhody související se zkoušeným léčivým přípravkem do 90 (+-7) dnů
Časové okno: Výchozí hodnota, den 7 (±1), den 14 (±2) a den 90 (±7) po zařazení
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících se zkoušeným léčivem bude hodnocen podle CTCAE v5.0 na základě monitorování vitálních funkcí pacienta (tep, krevní tlak, dýchání a tělesná teplota), stejně jako laboratorních testů včetně kompletního krevního obrazu, vyšetření moči, funkce jater a ledvin, metabolismu glukózy a lipidů, koagulačního profilu, sérových elektrolytů, nádorových markerů a elektrokardiogramu.
|
Výchozí hodnota, den 7 (±1), den 14 (±2) a den 90 (±7) po zařazení
|
|
Rozložení skóre modifikované Rankinovy škály (mRS) do 90 (±7) dnů
Časové okno: vstupní hodnota, den 7 (±1), den 14 (±2) a den 90 (±7) po zařazení
|
Měřeno pomocí modifikované Rankinovy škály (mRS).
Škála mRS se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší čísla označují větší stupeň postižení.
|
vstupní hodnota, den 7 (±1), den 14 (±2) a den 90 (±7) po zařazení
|
|
Barthelův index do 90 (±7) dnů
Časové okno: vstupní hodnota, 7. den (+-1), 14. den (+-2) a 90. den (+-7) po zařazení
|
Měřeno pomocí Barthelova indexu.
Celkové skóre Barthelova indexu se pohybuje od 0 do 100 bodů.
Vyšší skóre Barthelova indexu naznačuje lepší (pozitivnější) výsledek, zatímco nižší skóre naznačuje horší (náročnější) výsledek.
|
vstupní hodnota, 7. den (+-1), 14. den (+-2) a 90. den (+-7) po zařazení
|
|
Pětistupňová pětidimenzionální EuroQol škála (EQ-5D-5L)
Časové okno: vstupní hodnota, 7. den (±1), 14. den (±2) a 90. den (±7) po zařazení
|
Měřeno pomocí pětistupňové, pětidimenzionální škály EuroQol (EQ-5D-5L).
Má dvě hlavní skóre s odlišnými rozsahy.
Indexové skóre (Utility Score) je odvozeno z mapování odpovědí na 5 dimenzí zdraví na standardizovanou škálu.
Jeho minimum je obvykle -0,594 až -0,101 (liší se podle regionu; záporné hodnoty znamenají horší zdraví než smrt u některých), a maximum je 1,0 (plné zdraví, žádná omezení).
Skóre vizuální analogové škály (VAS) je subjektivní sebehodnocení na 100mm svislé čáře, s 0 („Nejhorší představitelné zdraví“) jako minimum a 100 („Nejlepší představitelné zdraví“) jako maximum.
U obou skóre platí, že vyšší hodnota znamená lepší HRQoL.
|
vstupní hodnota, 7. den (±1), 14. den (±2) a 90. den (±7) po zařazení
|
|
Podíl skóre Modifikované Rankinovy škály (mRS) 0-2 do 90 (±7) dnů
Časové okno: vstupní stav, den 7 (±1), den 14 (±2) a den 90 (±7) po zařazení
|
Měřeno pomocí mRS škály
|
vstupní stav, den 7 (±1), den 14 (±2) a den 90 (±7) po zařazení
|
|
Celková úmrtnost za 90 (+-7) dní
Časové okno: 90. den (+-7) po zařazení
|
Kontaktujte pacienta nebo jeho rodinu pro potvrzení stavu přežití
|
90. den (+-7) po zařazení
|
|
Změny objemu infarktu za 14 (±2) dní ve srovnání se výchozím stavem
Časové okno: výchozí stav, 14. den (+-2) po zařazení
|
Použití CTA, CTP a MRI k měření změn objemu infarktu u pacientů
|
výchozí stav, 14. den (+-2) po zařazení
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Národního ústavu pro zdraví pro hodnocení mrtvice (NIHSS)
Časové okno: vstupní hodnota, 7. den (±1) a 14. den (±2) po zařazení
|
Měřeno pomocí Národní stupnice pro cévní mozkovou příhodu (NIHSS).
Celkové skóre se pohybuje od minima 0 bodů (což indikuje žádné zjistitelné neurologické deficity, naznačující minimální nebo žádné postižení související s mrtvicí) do maxima 42 bodů (představující závažnou, rozsáhlou neurologickou dysfunkci, často spojenou s hlubokým postižením souvisejícím s mrtvicí); co se týče standardu bodování, vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
vstupní hodnota, 7. den (±1) a 14. den (±2) po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
7. listopadu 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
18. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-KY-343-04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje z této studie budou sdíleny prostřednictvím veřejného úložiště dat "ResMan" po zveřejnění výsledků studie.
Soubor dat zahrnuje všechna surová data, zpracovaná data a statistické analytické kódy.
Data budou anonymizována, aby byla zajištěna soukromí účastníků.
K datům lze přistupovat prostřednictvím následujícího odkazu: [www.medresman.org.cn].
Pro jakékoli dotazy kontaktujte příslušného autora: [zrah@163.com].
Časový rámec sdílení IPD
Údaje z této studie budou sdíleny prostřednictvím veřejného úložiště dat "ResMan" po zveřejnění výsledků studie.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .