허혈성 뇌졸중 치료를 위한 인간 제대혈 유래 중간엽 줄기세포 세포외소포의 비강 내 투여에 대한 탐색적 연구
2025년 11월 14일 업데이트: Zhujiang Hospital
인간 제대 유래 중간염줄기세포(hUC-MSC) 소세포외소포 hUC-MSC-sEV-001의 비강 내 투여가 허혈성 뇌졸중 환자 치료에 미치는 효과에 대한 탐색적 연구
허혈성 뇌졸중 환자 대상 인간 제대혈 유래 중간엽 줄기세포 유래 작은 세포외소포체(hUC-MSC-sEV-001) 비강 내 투여의 안전성 및 예비 유효성 평가
연구 개요
상세 설명
국가 임상시험 연구의 GCP 원칙과 CRO의 표준화된 절차를 준수하는 것을 기반으로, 본 연구는 소규모 표본 집단을 모집하여 허혈성 뇌졸중 치료에 대한 hUC-MSC-sEV-001의 안전성과 예비 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
또한, 적절한 용량을 결정하기 위해 노력하며, 후속 연구를 위한 기반을 마련할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
9
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Run Zhang, Philosophy Doctor
- 전화번호: +86 15820205853
- 이메일: Zrah@163.com
연구 장소
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- 253 Gongye Blvd Middle, Guangzhou, Guangdong, China 510280
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연락하다:
- Run Zhang, Philosophy Doctor
- 전화번호: +86 15820205853
- 이메일: Zrah@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 허혈성 뇌졸중
- 연령 18-70세, 성별 제한 없음
- CTA 또는 MR 혈관조영술(MRA)로 확인된 전순환 폐색
- 뇌졸중 전 mRS 점수 0-1
- 뇌졸중 후 ASPECTS 점수 >= 6
- 등록 전 NIHSS 점수 >= 6
- 뇌졸중 발병 후 24시간에서 14일 이내
- 혈전용해요법 또는 혈관내 치료를 받지 않은 환자
- 중증 간/신장 기능 장애 없음: ALT 및 AST <= 정상 상한치의 2.5배, 혈청 크레아티닌 및 혈중 요소질소 <= 정상 상한치의 1.25배
- 중증 심장 기능 장애 없음
- 대상자 또는 법정 대리인이 동의서에 서명할 수 있고 연구의 투여 및 추적 관찰 요구사항을 준수할 수 있음
제외 기준:
- 두부 CT에서 관찰된 두개내 출혈성 상태: 출혈성 뇌졸중, 경막외 혈종, 경막하 혈종, 뇌실내 출혈, 지주막하 출혈 또는 출혈성 변환 등
- 조영제에 대한 알려진 중증 알레르기 (경미한 발진형 알레르기 제외)
- 알려진 출혈 경향 (다음을 포함하지만 이에 국한되지 않음): 혈소판 수 < 100×10^9/L; 48시간 이내 헤파린 치료 후 aPTT >= 35초; 현재 와파린 복용 중 INR > 1.7
- 뇌종양 또는 간질 및 중증 두부 외상 병력이 있는 환자
- 다른 전신성 악성 종양이 있는 환자
- 면역결핍, 응고 장애 등 다른 중증 전신 질환이 있는 환자
- 알츠하이머병, 파킨슨병 또는 추적 관찰 완료를 방해하는 다른 신경퇴행성 질환이 있는 환자
- 중증 국소 감염, 전신 감염, 면역결핍 또는 현재 면역억제제를 복용 중인 환자
- B형 간염 표면 항원 양성이거나 현재 다른 전염성 질환에 걸린 환자
- 본 연구에서 사용되는 약물 또는 유사 약물에 알레르기 반응이 있는 환자
- 알려진 알레르기 체질이 있는 환자
- 비구조 이상 또는 병변이 있는 환자
- 뇌척수액 비루가 있는 환자
- 과거 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 환자
- 연구계획서에 명시된 절차를 따르지 않거나 따를 수 없는 경우
- 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 적절한 피임법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 가임기 여성
- 통제되지 않은 정신 질환 등 임상시험 완료를 위한 순응도가 명확히 부족한 환자
- 연구자가 등록에 부적합하다고 판단하는 기타 상황
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: hUC-MSC-sEV-001 요법의 비강 내 투여
인간 제대혈 유래 중간엽 줄기세포 소형 세포외소포체(hUC-MSC-sEV-001) 요법의 비강 내 투여
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실험용 약물: 인간 제대혈 중간엽 줄기세포의 작은 세포외 소포체에서 유래한 hUC-MSC-SEV-001 비강 점적액 치료 계획: 기존 치료를 기반으로 hUC-MSC-SEV-001 비강 점적액을 투여함: hUC-MSC-SEV-001은 비강 점적 방식으로 총 4회 투여되며, 1회 투여량당 1 × 10 * 11 particles이다.
환자는 등록일에 1회 투여받으며, 등록 후 2일차, 3일차, 4일차에 각각 hUC-MSC-SEV-001을 추가 투여받는다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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hUC-MSC-sEV-001 관련 용량 제한 독성(DLT)
기간: 등록 후 14일 (±2)
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hUC-MSC-sEV-001과 관련된 용량-제한 독성(DLT)은 다음과 같습니다:
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등록 후 14일 (±2)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사용 의약품과 관련된 중대한 이상사건(90일(±7일) 이내)
기간: 기준선, 등록 후 7일(±1), 14일(±2), 및 90일(±7)
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연구용 의약품과 관련된 중대한 이상사항의 발생은 환자의 활력 징후(맥박, 혈압, 호흡 및 체온) 모니터링과 함께, 완전 혈구 수, 요검사, 간 및 신장 기능, 포도당 및 지질 대사, 응고 프로필, 혈청 전해질, 종양 표지자 및 심전도를 포함한 검사실 검사를 기반으로 CTCAE v5.0에 따라 평가될 것입니다.
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기준선, 등록 후 7일(±1), 14일(±2), 및 90일(±7)
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90(±7)일 이내 수정된 Rankin 척도(mRS) 점수 분포
기간: 등록 시, 등록 후 7일 (±1), 14일 (±2) 및 90일 (±7)
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수정된 랭킨 척도(mRS)를 사용하여 측정했습니다.
mRS는 0에서 6까지의 범위를 가지며, 숫자가 높을수록 더 큰 장애를 나타냅니다.
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등록 시, 등록 후 7일 (±1), 14일 (±2) 및 90일 (±7)
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90일(±7) 이내 바델 지수
기간: 기준선, 등록 후 7일(±1), 14일(±2), 90일(±7)
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Barthel 지수를 사용하여 측정하였습니다.
Barthel 지수의 총점은 0점에서 100점 사이입니다.
Barthel 지수 점수가 높을수록 더 좋은(긍정적인) 결과를 나타내며, 점수가 낮을수록 더 나쁜(어려운) 결과를 나타냅니다.
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기준선, 등록 후 7일(±1), 14일(±2), 90일(±7)
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다섯 수준, 다섯 차원 유로콸(EQ-5D-5L)
기간: 기준선, 등록 후 7일(±1), 14일(±2) 및 90일(±7)
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다섯 단계, 다섯 차원 유로콸(EQ-5D-5L)을 사용하여 측정합니다.
두 가지 주요 점수가 있으며 각각 다른 범위를 가집니다.
지수 점수(효용 점수)는 5가지 건강 차원에 대한 응답을 표준화된 척도로 매핑하여 산출됩니다.
최소값은 일반적으로 -0.594에서 -0.101입니다(지역에 따라 다름; 음수는 일부에서 죽음보다 건강 상태가 나쁨을 의미함). 최대값은 1.0입니다(완전한 건강, 제한 없음).
시각적 상사 척도(VAS) 점수는 100mm 수직선 상에서 주관적 자기 평가로, 최소값은 0("상상할 수 있는 최악의 건강 상태"), 최대값은 100("상상할 수 있는 최고의 건강 상태")입니다.
두 점수 모두 높을수록 건강 관련 삶의 질(HRQoL)이 더 좋음을 의미합니다.
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기준선, 등록 후 7일(±1), 14일(±2) 및 90일(±7)
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90(±7)일 이내 수정된 Rankin 척도(mRS) 점수 0-2의 비율
기간: 기준선, 등록 후 7일 (±1), 14일 (±2) 및 90일 (±7)
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mRS 척도로 측정
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기준선, 등록 후 7일 (±1), 14일 (±2) 및 90일 (±7)
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90일 (±7) 후의 전원인 사망률
기간: 등록 후 90일 (±7)
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환자 또는 가족에게 연락하여 생존 상태를 확인하십시오
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등록 후 90일 (±7)
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기저선 대비 14(±2)일 경과 시 경색 부피 변화
기간: 기준선, 등록 후 14일 (±2)
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환자의 경색 부피 변화를 측정하기 위해 CTA, CTP 및 MRI 사용
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기준선, 등록 후 14일 (±2)
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기준선 대비 미국 국립 보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수 변화
기간: 기준선, 등록 후 7일 (±1) 및 14일 (±2)
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국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS)를 사용하여 측정되었습니다.
총점 범위는 최소 0점(감지 가능한 신경학적 결손 없음, 뇌졸중 관련 손상이 최소 또는 없음을 시사함)부터 최대 42점(심각하고 광범위한 신경학적 기능 장애를 나타내며, 일반적으로 심각한 뇌졸중 관련 장애와 연관됨)까지입니다; 채점 기준에 관하여, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 의미합니다.
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기준선, 등록 후 7일 (±1) 및 14일 (±2)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2023-KY-343-04
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 임상 시험의 데이터는 연구 결과가 발표된 후 공공 데이터 저장소 "ResMan"을 통해 공유됩니다.
데이터 세트에는 모든 원시 데이터, 처리된 데이터 및 통계 분석 코드가 포함됩니다.
참가자의 개인정보 보호를 위해 데이터는 익명화됩니다.
다음 링크를 통해 데이터에 접근할 수 있습니다: [www.medresman.org.cn].
문의 사항이 있으시면 교신 저자에게 연락해 주세요: [zrah@163.com].
IPD 공유 기간
이 임상시험의 데이터는 연구 결과가 발표된 후 공개 데이터 저장소 "ResMan"을 통해 공유됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 수액
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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