Eksplorativ studie av intranasal administrering av humane mesenchymale stamceller fra navlestreng-avledede ekstracellulære vesikler for behandling av iskemisk slag

Inklusjonskriterier:

• Ischemisk hjerneslag
• Alder 18-70 år, ingen kjønnsrestriksjon
• Bekreftet anterior sirkulasjonsokklusjon ved CT-angiografi eller MR-angiografi (MRA)
• Pre-slag mRS score på 0-1
• Post-slag ASPECTS score >= 6
• Pre-inkludering NIHSS score >= 6
• Innen 24 timer til 14 dager etter slagstart
• Pasienter som ikke har mottatt trombolyse eller endovaskulær behandling
• Ingen signifikant lever- eller nyrefunksjonssvikt: ALT og AST <= 2,5 ganger øvre normalgrense, serumkreatinin og blod-urea-nitrogen <= 1,25 ganger øvre normalgrense
• Ingen signifikant hjertefunksjonssvikt
• Forsøkspersonen eller juridisk representant kan signere informert samtykke og følge studiens krav for administrering og oppfølging.

Eksklusjonskriterier:

• Intrakranielle blødningstilstander observert på kraniell CT: hemoragisk slag, epiduralt hematom, subduralt hematom, intraventrikulær blødning, subaraknoidalblødning eller hemoragisk transformasjon, etc.
• Kjent alvorlig allergi mot kontrastmidler (ekskluderer mild utslett-type allergi)
• Kjent blødningstendens (inkludert, men ikke begrenset til): plateletantall < 100×10^9/L; mottatt heparinbehandling innen 48 timer med aPTT >= 35s; tar for tiden warfarin med INR > 1,7
• Pasienter med hjernetumorer, eller historie med epilepsi og alvorlig hodeskade
• Pasienter med andre systemiske maligniteter
• Pasienter med andre alvorlige systemiske sykdommer som immunsvikt, koagulasjonsforstyrrelser, etc.
• Pasienter med Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom eller andre nevrodegenerative sykdommer som hindrer dem i å fullføre oppfølging
• Pasienter med alvorlig lokal infeksjon, systemisk infeksjon, immunsvikt, eller de som for tiden tar immunosuppressiva
• Pasienter som er positive for hepatitt B overflateantigen eller for tiden lider av andre infeksjonssykdommer
• Pasienter som har allergiske reaksjoner mot legemiddelet brukt i denne studien eller lignende legemidler
• Pasienter med kjent allergisk konstitusjon
• Pasienter med neseanomali eller lesjoner
• Pasienter med cerebrospinalvæske rinoré
• Pasienter som har deltatt i andre kliniske studier innen de siste 3 månedene
• Uvillig eller ute av stand til å følge prosedyrene spesifisert i protokollen
• Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner i fruktbar alder som er uvillige eller ute av stand til å bruke passende prevensjonsmidler
• Pasienter som tydelig mangler samarbeidsevne til å fullføre den kliniske studien, for eksempel de som lider av ukontrollert psykisk sykdom
• Andre situasjoner som forskerne anser som upassende for inkludering