人脐带间充质干细胞来源细胞外囊泡经鼻给药治疗缺血性卒中的探索性研究
2025年11月14日 更新者：Zhujiang Hospital
人脐带间充质干细胞来源小细胞外囊泡hUC-MSC-sEV-001鼻内给药治疗缺血性脑卒中患者的探索性研究
人脐带间充质干细胞来源小细胞外囊泡（hUC-MSC-sEV-001）经鼻给药治疗缺血性脑卒中患者的安全性及初步疗效评估
研究概览
详细说明
基于遵循国家临床试验研究的GCP原则及CRO标准化流程，本研究旨在通过招募小样本人群，评估hUC-MSC-sEV-001治疗缺血性脑卒中的安全性与初步疗效。
同时，本研究将探索合适的给药剂量，为后续研究奠定基础。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
9
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Run Zhang, Philosophy Doctor
- 电话号码：+86 15820205853
- 邮箱：Zrah@163.com
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 253 Gongye Blvd Middle, Guangzhou, Guangdong, China 510280
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接触：
- Run Zhang, Philosophy Doctor
- 电话号码：+86 15820205853
- 邮箱：Zrah@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 缺血性脑卒中
- 年龄18-70岁，性别不限
- 经CTA或MR血管造影（MRA）证实前循环闭塞
- 卒中前mRS评分为0-1分
- 卒中后ASPECTS评分≥6分
- 入组前NIHSS评分≥6分
- 卒中发作后24小时至14天内
- 未接受过溶栓或血管内治疗的患者
- 无显著肝肾功能障碍：ALT和AST≤正常值上限2.5倍，血清肌酐和血尿素氮≤正常值上限1.25倍
- 无显著心功能障碍
- 受试者或法定代理人能够签署知情同意书，并遵守研究对给药和随访的要求。
排除标准：
- 头颅CT观察到颅内出血情况：出血性脑卒中、硬膜外血肿、硬膜下血肿、脑室内出血、蛛网膜下腔出血或出血转化等
- 已知对造影剂严重过敏（不包括轻度皮疹型过敏）
- 已知出血倾向（包括但不限于）：血小板计数＜100×10^9/L；48小时内接受过肝素治疗且aPTT≥35s；正在服用华法林且INR＞1.7
- 患有脑肿瘤，或有癫痫史和严重头部外伤的患者
- 患有其他系统性恶性肿瘤的患者
- 患有其他严重全身性疾病如免疫缺陷、凝血功能障碍等的患者
- 患有阿尔茨海默病、帕金森病或其他神经退行性疾病无法完成随访的患者
- 患有严重局部感染、全身感染、免疫缺陷，或正在服用免疫抑制剂的患者
- 乙肝表面抗原阳性或目前患有其他传染病的患者
- 对本研究使用药物或类似药物有过敏反应的患者
- 已知过敏体质的患者
- 鼻腔结构异常或病变的患者
- 患有脑脊液鼻漏的患者
- 过去3个月内参加过其他临床试验的患者
- 不愿意或无法遵守方案规定程序的患者
- 孕妇或哺乳期妇女，或有生育潜力但不愿意或无法采取适当避孕措施的妇女
- 明显缺乏完成临床试验依从性的患者，如患有未控制的精神疾病
- 研究者认为不适合入组的其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：hUC-MSC-sEV-001疗法经鼻给药
人脐带间充质干细胞来源的小胞外囊泡（hUC-MSC-sEV-001）疗法的鼻内给药
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实验药物：hUC-MSC-SEV-001鼻滴剂，源自人脐带间充质干细胞小细胞外囊泡
治疗方案：在常规治疗基础上，将给予hUC-MSC-SEV-001鼻滴剂：hUC-MSC-SEV-001将通过鼻滴方式给药，共4次，每次剂量为1×10^11颗粒。
患者将在入组当天接受一次给药，并在入组后第2、3、4天分别再给予一次hUC-MSC-SEV-001。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与hUC-MSC-sEV-001相关的剂量限制性毒性(DLT)
大体时间：入组后第14天（±2天）
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与hUC-MSC-sEV-001相关的剂量限制性毒性（DLT）包括：
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入组后第14天（±2天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与试验药物相关的严重不良事件（90（±7）天内）
大体时间：在基线、入组后第7天（±1天）、第14天（±2天）和第90天（±7天）
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与试验药物相关的严重不良事件发生率将依据CTCAE v5.0标准进行评估，评估基于对患者生命体征（脉搏、血压、呼吸和体温）的监测，以及包括全血细胞计数、尿液分析、肝肾功能、糖脂代谢、凝血功能、血清电解质、肿瘤标志物和心电图在内的实验室检查。
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在基线、入组后第7天（±1天）、第14天（±2天）和第90天（±7天）
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改良Rankin量表（mRS）评分在90（±7）天内的分布
大体时间：基线、入组后第7天（±1天）、第14天（±2天）和第90天（±7天）
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采用改良Rankin量表（mRS）进行测量。
mRS评分范围从0到6，数值越高表明残疾程度越严重。
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基线、入组后第7天（±1天）、第14天（±2天）和第90天（±7天）
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90 (±7) 天内巴氏指数
大体时间：基线、入组后第7天（±1天）、第14天（±2天）和第90天（±7天）
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采用巴氏指数进行评估。
巴氏指数的总分范围为0至100分。
巴氏指数得分越高表明结果越好（更积极），而得分越低则表明结果越差（更具挑战性）。
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基线、入组后第7天（±1天）、第14天（±2天）和第90天（±7天）
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五级五维欧洲生活质量量表 (EQ-5D-5L)
大体时间：基线、入组后第7天（±1天）、第14天（±2天）和第90天（±7天）
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采用五维五级欧洲生活质量量表（EQ-5D-5L）进行测量。
该量表包含两个主要评分体系，各自具有不同的取值范围。
指数评分（效用评分）通过将5个健康维度的应答映射至标准化量表得出：
最小值通常为-0.594至-0.101（存在地区差异；负值表示健康状况差于死亡状态），最大值为1.0（完全健康，无任何限制）。
视觉模拟评分（VAS）是通过在100毫米垂直线上进行主观自评的分数：
最小值为0（"可想象的最差健康状况"），最大值为100（"可想象的最佳健康状况"）。
两种评分均遵循分值越高表示健康相关生活质量越优的准则。
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基线、入组后第7天（±1天）、第14天（±2天）和第90天（±7天）
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90（±7）天内改良Rankin量表（mRS）评分0-2分患者的比例
大体时间：基线、入组后第7天（±1天）、第14天（±2天）和第90天（±7天）
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采用mRS量表进行测量
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基线、入组后第7天（±1天）、第14天（±2天）和第90天（±7天）
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90 (±7) 天全因死亡率
大体时间：入组后第90天（±7天）
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联系患者或其家属以确认生存状况
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入组后第90天（±7天）
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与基线相比，14（±2）天时梗死体积的变化
大体时间：基线，入组后第14天（±2天）
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使用CTA、CTP和MRI测量患者梗死体积的变化
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基线，入组后第14天（±2天）
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基线美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分变化
大体时间：基线、入组后第7天（±1天）和第14天（±2天）
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采用美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）进行测量。
其总分范围从最低0分（表示未检测到神经功能缺损，提示卒中相关损伤轻微或无）到最高42分（代表严重的广泛性神经功能障碍，通常伴随显著的卒中相关残疾）；关于评分标准，分数越高意味着预后越差。
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基线、入组后第7天（±1天）和第14天（±2天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年12月1日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年11月7日
研究注册日期
首次提交
2025年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月14日
首次发布 (实际的)
2025年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月14日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2023-KY-343-04
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本次试验数据将在研究结果发表后通过公共数据存储库"ResMan"进行共享。
数据集包含所有原始数据、处理后数据及统计分析代码。
数据将进行匿名化处理以确保参与者隐私。
可通过以下链接访问数据：[www.medresman.org.cn]。
如有任何疑问，请联系通讯作者：[zrah@163.com]。
IPD 共享时间框架
该试验数据将在研究结果发布后通过公共数据存储库“ResMan”共享。
IPD 共享支持信息类型
- 树液
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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