Az Emberi Köldökzsinórból Származó Mesenchymális őssejtek Extracelluláris Hólyagcskáinak Orrnyálkahártyán Kereszül Történő Adagolásának Feltáró Vizsgálata az Ischaemiás Agyvérzés Kezelésére
2025. november 14. frissítette: Zhujiang Hospital
Intranasálisan Adott Humán Köldökzsinór Mesechymalis Össejtjeiből Származó Kis Extracelluláris Vezikulák (hUC-MSC-sEV-001) Exploratív Vizsgálata Iszkaemiás Agyi Infarktusban Szenvedő Betegek Kezelésében
Az emberi köldökzsinór eredetű mezenchimális őssejtekből származó kis extracelluláris vezikulák (hUC-MSC-sEV-001) orrnyálkahártyán keresztül történő adagolásának biztonságosságának és előzetes hatékonyságának értékelése iszkémiás agyi érkatasztrófában szenvedő betegeken
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A nemzeti klinikai vizsgálatok GCP elveihez való ragaszkodás és a CRO-k szabványosított folyamatai alapján ez a vizsgálat egy kis mintapopuláció bevonásával értékeli a hUC-MSC-sEV-001 biztonságosságát és előzetes hatékonyságát iszkémiás stroke kezelésében.
Ezen felül a vizsgálat megfelelő adagolás meghatározására is törekszik, megalapozva ezzel a további kutatásokat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
9
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Run Zhang, Philosophy Doctor
- Telefonszám: +86 15820205853
- E-mail: Zrah@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
- 253 Gongye Blvd Middle, Guangzhou, Guangdong, China 510280
-
Kapcsolatba lépni:
- Run Zhang, Philosophy Doctor
- Telefonszám: +86 15820205853
- E-mail: Zrah@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Iszkémiás stroke
- Életkor 18-70 év, nincs nemi korlátozás
- Anterior körfolyam elzáródás megerősítése CT angiográfiával (CTA) vagy MR angiográfiával (MRA)
- Stroke előtti mRS pontszám 0-1
- Stroke utáni ASPECTS pontszám >= 6
- Bevétel előtti NIHSS pontszám >= 6
- Stroke kezdete óta eltelt 24 órán belül és 14 napig
- Beteg, aki nem kapott trombolízist vagy endovaszkuláris kezelést
- Nincs jelentős máj- vagy vesefunkció-eltérés: ALT és AST <= 2,5-szerese a normál felső határértéknek, szérum kreatinin és vézkarbamid <= 1,25-szerese a normál felső határértéknek
- Nincs jelentős szívfunkció-eltérés
- A beteg vagy jogi képviselő alá tudja írni a tájékoztatott hozzájárulást és betartja a vizsgálat követelményeit a kezelés és utánkövetés tekintetében.
Kizárási kritériumok:
- Intrakraniális vérzéses állapotok koponya CT-n megfigyelve: vérzéses stroke, epidurális hematóma, szubdurális hematóma, intraventricularis vérzés, szubarachnoidális vérzés vagy vérzős átalakulás stb.
- Ismert súlyos kontrasztanyag-allergia (kizárva az enyhe kiütés-típusú allergiákat)
- Ismert vérzési hajlam (beleértve, de nem kizárólagosan): trombocitaszám < 100×10^9/L; heparin kezelés 48 órán belül aPTT >= 35s-mal; jelenleg warfarin szedése INR > 1,7 mellett
- Agydaganattal rendelkező betegek, vagy epilepszia és súlyos fejsérülés előzményekkel
- Más rendszerszintű malignitással rendelkező betegek
- Más súlyos rendszerszintű betegségekkel rendelkező betegek, mint immunhiány, véralvadási zavarok stb.
- Alzheimer-kórral, Parkinson-kórral vagy más neurodegeneratív betegséggel rendelkező betegek, akik nem tudják befejezni az utánkövetést
- Súlyos lokális fertőzéssel, szisztémás fertőzéssel, immunhiánnyal rendelkező betegek, vagy akik jelenleg immunszuppresszánsokat szednek
- Betegek, akiknél hepatitis B felszíni antigén pozitív, vagy jelenleg más fertőző betegségben szenvednek
- Betegek, akik allergiás reakciót mutatnak a vizsgálatban használt gyógyszerre vagy hasonló gyógyszerekre
- Ismert allergiás alkattal rendelkező betegek
- Orr szerkezeti rendellenességekkel vagy elváltozásokkal rendelkező betegek
- Cerebrospinais folyadék rhinorrhea-val rendelkező betegek
- Betegek, akik részt vettek más klinikai vizsgálatokban az elmúlt 3 hónapban
- Nem hajlandó vagy képtelen betartani a protokollban meghatározott eljárásokat
- Terhes vagy szoptató nők, vagy szülőképes korú nők, akik nem hajlandóak vagy képtelenek megfelelő fogamzásgátlási eszközöket használni
- Betegek, akik nyilvánvalóan nem rendelkeznek a klinikai vizsgálat befejezéséhez szükséges megfelelőséggel, mint például a kontrollálatlan mentális betegségben szenvedők
- Egyéb, a kutatók által bevételre alkalmatlannak ítélt helyzetek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intranasális alkalmazású hUC-MSC-sEV-001 terápia
Az emberi köldökzsinór származó mezenchymalis őssejtből származó kis extracelluláris vezikulumok (hUC-MSC-sEV-001) intranasális adagolású terápiája
|
Kísérleti gyógyszer: hUC-MSC-SEV-001 orrcsepp, amely emberi köldökzsinór származású mezenchimális őssejtek kis méretű extracelluláris vezikulumaiból készült. Kezelési terv: A hagyományos kezelés mellett hUC-MSC-SEV-001 orrcseppet alkalmaznak: hUC-MSC-SEV-001-et orrcseppen keresztül adják be, összesen 4 alkalommal, 1 × 10 * 11 részecske adagonként.
A beteg egy adagot kap a bevonás napján, majd további egy adag hUC-MSC-SEV-001-et kap a bevonást követő 2., 3. és 4. napon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dózis-korlátozó toxicitás (DLT) kapcsolata a hUC-MSC-sEV-001-gyel
Időkeret: A 14. nap (+-2) a regisztráció után
|
A hUC-MSC-sEV-001-hez kapcsolódó dóziskorlátozó toxicitás (DLT) a következőket foglalja magában:
|
A 14. nap (+-2) a regisztráció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálati gyógyszerhez kapcsolódó súlyos mellékhatások 90 (±7) napon belül
Időkeret: Alapvonalon, a 7. napon (+-1), a 14. napon (+-2) és a 90. napon (+-7) a regisztráció után
|
A vizsgálati gyógyszerhez kapcsolódó súlyos mellékhatások előfordulását a CTCAE v5.0 szerint értékeljük, a beteg életfunkcióinak (pulzus, vérnyomás, légzés és testhőmérséklet) monitorozása, valamint a laboratóriumi vizsgálatok alapján, beleértve a teljes vérképet, vizeletvizsgálatot, máj- és vesefunkciót, glükóz- és lipidanyagcserét, véralvadási profilt, szérum elektrolitokat, tumor markereket és elektrokardiogramot.
|
Alapvonalon, a 7. napon (+-1), a 14. napon (+-2) és a 90. napon (+-7) a regisztráció után
|
|
A módosított Rankin-skála (mRS) pontszámok eloszlása 90 (±7) napon belül
Időkeret: alapvonal, 7. nap (+-1), 14. nap (+-2) és a bevonástól számított 90. nap (+-7)
|
A módosított Rankin-skála (mRS) segítségével mérték.
Az mRS 0-tól 6-ig terjedő skála, ahol a magasabb számok nagyobb fogyatékosságot jeleznek.
|
alapvonal, 7. nap (+-1), 14. nap (+-2) és a bevonástól számított 90. nap (+-7)
|
|
Barthel Index 90 (±7) napon belül
Időkeret: alapvonal, 7. nap (±1), 14. nap (±2) és 90. nap (±7) a beiratkozást követően
|
Mérés a Barthel-indexszel.
A Barthel-index összpontszáma 0 és 100 pont között változik.
A magasabb Barthel-index érték jobb (kedvezőbb) eredményt jelez, míg az alacsonyabb érték rosszabb (kevésbé kedvező) eredményre utal.
|
alapvonal, 7. nap (±1), 14. nap (±2) és 90. nap (±7) a beiratkozást követően
|
|
Ötszintű, ötdimenziós EuroQol (EQ-5D-5L)
Időkeret: alapvonal, 7. nap (±1), 14. nap (±2) és 90. nap (±7) a bevonás után
|
Mérése az öt szintű, ötdimenziós EuroQol (EQ-5D-5L) módszerrel történik.
Két fő pontszámmal rendelkezik különböző tartományokban.
Az Index Pontszám (Hasznossági Pontszám) az 5 egészségügyi dimenzióra adott válaszok leképezéséből származik egy szabványos skálán.
Minimális értéke általában -0,594 és -0,101 között van (régióként változik; a negatív értékek némelyik esetben a halálnál rosszabb egészségi állapotot jelentenek), maximális értéke 1,0 (teljes egészség, korlátozások nélkül).
A Vizuális Analóg Skála (VAS) Pontszám szubjektív önértékelés egy 100 mm-es függőleges vonalon, ahol a 0 ("A legrosszabb elképzelhető egészségi állapot") a minimum és a 100 ("A legjobb elképzelhető egészségi állapot") a maximum.
Mindkét pontszám esetében a magasabb érték jobb életminőséget (HRQoL) jelent.
|
alapvonal, 7. nap (±1), 14. nap (±2) és 90. nap (±7) a bevonás után
|
|
A módosított Rankin-skála (mRS) 0-2 pontszámú értékeinek aránya 90 (±7) napon belül
Időkeret: alapvonal, 7. nap (+-1), 14. nap (+-2) és 90. nap (+-7) a bevonás után
|
Mérés az mRS-skála alapján
|
alapvonal, 7. nap (+-1), 14. nap (+-2) és 90. nap (+-7) a bevonás után
|
|
Az összes okból bekövetkezett halálozás 90 (±7) napon belül
Időkeret: A 90. nap (+-7) a beiratkozást követően
|
Lépjen kapcsolatba a beteggel vagy családjával az életben lévő státusz megerősítéséhez
|
A 90. nap (+-7) a beiratkozást követően
|
|
Az infarktus térfogatának változása 14 (±2) napon, az alapvonalhoz képest
Időkeret: alapvonal, a bevonást követő 14. nap (+-2)
|
Az infarktus térfogat változásainak mérése betegekben CTA, CTP és MRI használatával
|
alapvonal, a bevonást követő 14. nap (+-2)
|
|
Az Alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) pontszámban
Időkeret: alapvonal, 7. nap (+-1) és 14. nap (+-2) a besorolást követően
|
Az Országos Egészségügyi Intézet Stroke Skálája (NIHSS) alapján mérték. A teljes pontszám tartománya 0 ponttól (ami azt jelzi, hogy nem észlelhető neurológiai deficit, minimális vagy nincs stroke-hoz kapcsolódó károsodás) egészen 42 pontig (ami súlyos, széleskörű neurológiai diszfunkciót jelent, gyakran mély stroke-hoz kapcsolódó fogyatékossággal jár) terjed; a pontozási szabály szerint magasabb pontszám rosszabb kimenetelt jelent.
|
alapvonal, 7. nap (+-1) és 14. nap (+-2) a besorolást követően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. december 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. november 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. szeptember 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 14.
Első közzététel (Tényleges)
2025. november 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. november 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 14.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-KY-343-04
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálat adatai a nyilvános adattárban, a "ResMan"-ben kerülnek megosztásra a tanulmány eredményeinek közzététele után.
Az adatkészlet tartalmazza az összes nyers adatot, feldolgozott adatot és statisztikai elemzési kódokat.
Az adatokat anonimizálják a résztvevők adatvédelme érdekében.
Az adatok a következő linken keresztül érhetők el: [www.medresman.org.cn].
Kérdéseivel forduljon a megfelelő szerzőhöz: [zrah@163.com].
IPD megosztási időkeret
A vizsgálat adatait a nyilvános adattár "ResMan" révén osztjuk meg a vizsgálati eredmények közzététele után.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .