Intranasaalisen ihmisen napanuoran mesenkymaalisista kantasoluista peräisin olevien solunulkoisten vesikkelien antamisen tutkiva tutkimus iskeemisen aivohalvauksen hoidossa
perjantai 14. marraskuuta 2025 päivittänyt: Zhujiang Hospital
Ihminen napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen pienistä solunulkoisista vesikkeleista peräisin olevien pienten solunulkoisten vesikkeleiden hUC-MSC-sEV-001 nenän kautta tapahtuvan annostelun tutkiva tutkimus iskeemisen aivohalvauksen potilaiden hoidossa
Turvallisuuden ja alustavan tehon arviointi iskeemisen aivohalvauksen potilailla nenän kautta annosteltavien ihmisen napanuoran mesenkymaalisistä kantasoluista peräisin olevien pienten solunulkoisten rakkosten (hUC-MSC-sEV-001)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus, joka noudattaa kansallisen kliinisen tutkimuksen GCP-periaatteita ja CRO:jen standardoituja prosesseja, pyrkii arvioimaan hUC-MSC-sEV-001:n turvallisuutta ja alustavaa tehoa iskeemisen aivohalvauksen hoidossa rekrytoimalla pienen otosjoukon.
Lisäksi tutkimuksessa pyritään määrittämään sopiva annostelu, mikä luo perustan myöhemmille tutkimuksille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
9
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Run Zhang, Philosophy Doctor
- Puhelinnumero: +86 15820205853
- Sähköposti: Zrah@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- 253 Gongye Blvd Middle, Guangzhou, Guangdong, China 510280
-
Ottaa yhteyttä:
- Run Zhang, Philosophy Doctor
- Puhelinnumero: +86 15820205853
- Sähköposti: Zrah@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Iskeeminen aivohalvaus
- Ikä 18-70 vuotta, sukupuolirajoitusta ei ole
- Etukierron valtimotukos vahvistettu CT-angiografialla tai MR-angiografialla (MRA)
- Ennen aivohalvausta mRS-pisteet 0-1
- Aivohalvauksen jälkeinen ASPECTS-pisteet >= 6
- Ennen osallistumista NIHSS-pisteet >= 6
- Aivohalvauksen puhkeamisesta 24 tunnin sisällä - 14 päivää
- Potilaat, jotka eivät ole saaneet trombolyysiä tai endovaskulaarista hoitoa
- Ei merkittävää maksa- tai munuaistoimintahäiriötä: ALT ja AST<= 2,5-kertainen ylärajaan verrattuna, seerumin kreatiniini ja veren ureatyppi <= 1,25-kertainen ylärajaan verrattuna
- Ei merkittävää sydämen toimintahäiriötä
- Koehenkilö tai laillinen edustaja voi allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia hoidon ja seurannan suhteen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aivoverenvuodot kallon CT:ssä: verenvuotoaivohalvaus, epiduraalinen hematooma, subduraalinen hematooma, kammiovuoto, aivokalvovälissä tapahtuva verenvuoto tai verenvuodoksi muuttuminen jne.
- Tunnettu vakava kontrastiaineallergia (pois lukien lievät ihottumatyyppiset allergiat)
- Tunnettu verenvuototaipumus (sisältää, mutta ei rajoitu): verihiutaleiden määrä < 100×10^9/L; saanut heparinihoidon 48 tunnin sisällä, aPTT >= 35s; käyttää parhaillaan warfariinia, INR > 1,7
- Potilaat, joilla on aivokasvaimia, tai epilepsia- ja vakavaa kallovammataustaa
- Potilaat, joilla on muita systemaattisia pahanlaatuisia kasvaimia
- Potilaat, joilla on muita vakavia systemaattisia sairauksia kuten immuunipuutos, hyytymishäiriöt jne.
- Potilaat, joilla on Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti tai muita neurodegeneratiivisia sairauksia, jotka estävät seurannan suorittamisen
- Potilaat, joilla on vakava paikallistulehdus, systeminen infektio, immuunipuutos tai jotka käyttävät parhaillaan immunosupressiivisia lääkkeitä
- Potilaat, joilla on hepatiitti B -pinta-antigeeni positiivinen tai jotka kärsivät parhaillaan muista tartuntataudeista
- Potilaat, joilla on allergisia reaktioita tässä tutkimuksessa käytettävään lääkkeeseen tai vastaaviin lääkkeisiin
- Potilaat, joilla on tunnettu allerginen konstituutio
- Potilaat, joilla on nenän rakenteellisia poikkeavuuksia tai vaurioita
- Potilaat, joilla on aivo-selkäydinnestevuoto nenän kautta
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin kokeisiin viimeisen 3 kuukauden aikana
- Ei halua tai pysty noudattamaan tutkimussuunnitelmassa määriteltyjä menettelyjä
- Raskaana olevat tai imettävät naiset, tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua tai pysty käyttämään sopivia ehkäisykeinoja
- Potilaat, joilla selvästi puuttuu kliinisen tutkimuksen suorittamiseen tarvittava noudattamiskyky, kuten kontrolloimattoman mielisairauden sairastavat
- Muut tutkijoiden katsommat sopimattomat tilanteet osallistumisen kannalta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hUC-MSC-sEV-001-terapian nenäsuuntainen annostelu
Ihmissikiöisen napanuoran mesenkymaalisista kantasoluista peräisin olevien pienten solunulkoisten rakkuloiden (hUC-MSC-sEV-001) hoito nenän kautta annettuna
|
Kokeellinen lääke: hUC-MSC-SEV-001 nenätippaat, jotka on johdettu ihmisen napanuoran mesenkymaalisista kantasoluista peräisin olevista pienen kokoisista solunulkoisista rakkuloista
Hoitosuunnitelma: Perinteisen hoidon pohjalta annetaan hUC-MSC-SEV-001-nenätippoja: hUC-MSC-SEV-001 annostellaan nenätippoina yhteensä 4 kertaa, annoskoolla 1 × 10 * 11 partikkelia per annos.
Potilas saa yhden annoksen rekrytointipäivänä, ja toinen hUC-MSC-SEV-001-annos annostellaan 2., 3. ja 4. päivänä rekrytoinnin jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosrajoittava myrkyllisyys (DLT) liittyen hUC-MSC-sEV-001:een
Aikaikkuna: Päivä 14 (+-2) rekisteröinnin jälkeen
|
Annosrajoittava toksisuus (DLT), joka liittyy hUC-MSC-sEV-001:een, sisältää:
|
Päivä 14 (+-2) rekisteröinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavat haittavaikutukset, jotka liittyvät tutkittavaan lääkeaineeseen 90 (±7) päivän sisällä
Aikaikkuna: Alkutilanteessa, 7. päivänä (+-1), 14. päivänä (+-2) ja 90. päivänä (+-7) rekisteröinnin jälkeen
|
Vakavien haittatapahtumien esiintymistä, jotka liittyvät tutkittavaan lääkeaineeseen, arvioidaan CTCAE v5.0:n mukaisesti perustuen potilaan elintoimintojen (pulssi, verenpaine, hengitys ja ruumiinlämpö) seurantaan sekä laboratoriotutkimuksiin, mukaan lukien täydellinen verenkuva, virtsan tutkimus, maksa- ja munuaistoiminta, glukoosi- ja lipidimetabolia, hyytymisprofiili, seerumin elektrolyytit, kasvainmerkkiaineet ja elektrokardiogrammi.
|
Alkutilanteessa, 7. päivänä (+-1), 14. päivänä (+-2) ja 90. päivänä (+-7) rekisteröinnin jälkeen
|
|
Muokatun Rankin-asteikon (mRS) pisteiden jakautuminen 90 (+-7) päivän sisällä
Aikaikkuna: perusarvo, 7. päivä (+-1), 14. päivä (+-2) ja 90. päivä (+-7) rekrytoinnin jälkeen
|
Mitattu käyttäen Modified Rankin Scale (mRS) -asteikkoa.
MRS-asteikko vaihtelee välillä 0–6, jossa suuremmat luvut osoittavat suurempaa vammautumista.
|
perusarvo, 7. päivä (+-1), 14. päivä (+-2) ja 90. päivä (+-7) rekrytoinnin jälkeen
|
|
Barthel-indeksi 90 (±7) päivän sisällä
Aikaikkuna: alkutilanne, päivä 7 (±1), päivä 14 (±2) ja päivä 90 (±7) rekrytoinnin jälkeen
|
Mitattu käyttäen Barthel-indeksiä.
Barthel-indeksin kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 100:aan pisteeseen.
Korkeampi Barthel-indeksin pistemäärä osoittaa parempaa (positiivisempaa) tulosta, kun taas matalampi pistemäärä osoittaa heikompaa (haastavampaa) tulosta.
|
alkutilanne, päivä 7 (±1), päivä 14 (±2) ja päivä 90 (±7) rekrytoinnin jälkeen
|
|
Viisitasoinen, viisiulotteinen EuroQol (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: perusarvo, 7. päivä (+-1), 14. päivä (+-2) ja 90. päivä (+-7) rekrytoinnin jälkeen
|
Mitattu viisitasoisella, viisiulotteisella EuroQol (EQ-5D-5L) -mittarilla.
Sillä on kaksi pääpisteytystä erilaisilla alueilla.
Indeksipisteet (Hyötypisteet) saadaan kartoittamalla vastaukset viidestä terveysulottuvuudesta standardoidulle asteikolle.
Sen minimi on tyypillisesti -0,594 - -0,101 (vaihtelee alueittain; negatiiviset arvot tarkoittavat terveydentilaa, joka on kuolemaa huonompi joillakin), ja maksimi on 1,0 (täysi terveys, ei rajoituksia).
Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteet ovat subjektiivinen itsearviointi 100 mm pystysuoralla viivalla, jossa 0 ("Kuviteltavissa olevin huonoin terveys") on minimi ja 100 ("Kuviteltavissa olevin paras terveys") on maksimi.
Molemmissa pisteissä korkeampi arvo tarkoittaa parempaa HRQoL:ää.
|
perusarvo, 7. päivä (+-1), 14. päivä (+-2) ja 90. päivä (+-7) rekrytoinnin jälkeen
|
|
Osa potilaista, joilla on muokattu Rankin-asteikko (mRS) pistemäärä 0–2 90 (±7) päivän kuluessa
Aikaikkuna: Perusarvo, päivä 7 (±1), päivä 14 (±2) ja päivä 90 (±7) rekrytoinnin jälkeen
|
Mitattu mRS-asteikolla
|
Perusarvo, päivä 7 (±1), päivä 14 (±2) ja päivä 90 (±7) rekrytoinnin jälkeen
|
|
Kaikkien kuolinsyiden kuolleisuus 90 (±7) päivän kuluessa
Aikaikkuna: Päivä 90 (+-7) ilmoittautumisen jälkeen
|
Ota yhteyttä potilaaseen tai hänen perheeseensä varmistaaksesi elossaolotilanteen
|
Päivä 90 (+-7) ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Infarktin tilavuuden muutokset 14 (+-2) päivän jälkeen verrattuna alkuperäiseen
Aikaikkuna: alkuperäinen, Päivä 14 (+-2) rekisteröinnin jälkeen
|
CTA-, CTP- ja MRI-kuvantamista käyttäen mitataan infarktin tilavuuden muutoksia potilaissa
|
alkuperäinen, Päivä 14 (+-2) rekisteröinnin jälkeen
|
|
Perusarvosta tapahtunut muutos National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pisteissä
Aikaikkuna: perusarvo, 7. päivä (+-1) ja 14. päivä (+-2) rekisteröinnin jälkeen
|
Mitattu käyttäen National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -asteikkoa.
Sen kokonaispistemäärä vaihtelee vähintään 0 pisteestä (ilmaisee havaittavia neurologisia vajeita, mikä viittaa vähäisiin tai olemattomiin aivohalvauksen aiheuttamiin vaurioihin) enintään 42 pisteeseen (edustaa vakavia, laajalle levinneitä neurologisia toimintahäiriöitä, usein yhteydessä syvällisiin aivohalvauksen aiheuttamiin vammoihin); pisteytysstandardin suhteen korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
perusarvo, 7. päivä (+-1) ja 14. päivä (+-2) rekisteröinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 7. marraskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 21. syyskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-KY-343-04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän kokeen tiedot jaetaan julkisen tietoarkiston "ResMan" kautta tutkimustulosten julkaisemisen jälkeen.
Tietoaineisto sisältää kaikki raakadatan, käsitellyn datan ja tilastolliset analyysikoodit.
Tiedot anonymisoidaan osallistujien yksityisyyden turvaamiseksi.
Tietoihin pääsee käsiksi seuraavan linkin kautta: [www.medresman.org.cn].
Kysymyksiä varten ota yhteyttä vastaavaan tekijään: [zrah@163.com].
IPD-jaon aikakehys
Tämän kokeen tiedot jaetaan julkisen tietovaraston "ResMan" kautta, kun tutkimustulokset on julkaistu.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .