Estudio Exploratorio de la Administración Intranasal de Vesículas Extracelulares Derivadas de Células Madre Mesenquimales de Cordón Umbilical Humano para el Tratamiento del Accidente Cerebrovascular Isquémico
14 de noviembre de 2025 actualizado por: Zhujiang Hospital
Estudio Exploratorio de la Administración Intranasal de Pequeñas Vesículas Extracelulares Derivadas de Células Madre Mesenquimales de Cordón Umbilical Humano hUC-MSC-sEV-001 en el Tratamiento de Pacientes con Accidente Cerebrovascular Isquémico
Evaluación de la Seguridad y Eficacia Preliminar de la Administración Intranasal de Vesículas Extracelulares Pequeñas Derivadas de Células Madre Mesenquimales de Cordón Umbilical Humano (hUC-MSC-sEV-001) en Pacientes con Accidente Cerebrovascular Isquémico
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Basándose en la adhesión a los principios de las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) de la investigación nacional de ensayos clínicos y los procesos estandarizados de las Organizaciones de Investigación por Contrato (CRO), este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia preliminar de hUC-MSC-sEV-001 en el tratamiento del ictus isquémico mediante el reclutamiento de una pequeña muestra de población.
Además, el estudio buscará determinar una dosis adecuada, sentando las bases para investigaciones posteriores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
9
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Run Zhang, Philosophy Doctor
- Número de teléfono: +86 15820205853
- Correo electrónico: Zrah@163.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- 253 Gongye Blvd Middle, Guangzhou, Guangdong, China 510280
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Contacto:
- Run Zhang, Philosophy Doctor
- Número de teléfono: +86 15820205853
- Correo electrónico: Zrah@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Edad 18-70 años, sin restricción de género
- Oclusión confirmada de la circulación anterior por angio-TC o angio-RM (ARM)
- Puntuación mRS pre-ictus de 0-1
- Puntuación ASPECTS post-ictus >= 6
- Puntuación NIHSS pre-inscripción >= 6
- Dentro de las 24 horas hasta los 14 días del inicio del ictus
- Pacientes que no han recibido trombolisis o tratamiento endovascular
- Sin disfunción hepática o renal significativa: ALT y AST <= 2.5 veces el límite superior normal, creatinina sérica y nitrógeno ureico en sangre <= 1.25 veces el límite superior normal
- Sin disfunción cardíaca significativa
- El sujeto o representante legal puede firmar el formulario de consentimiento informado y cumplir con los requisitos del estudio para administración y seguimiento.
Criterios de exclusión:
- Condiciones hemorrágicas intracraneales observadas en TC craneal: accidente cerebrovascular hemorrágico, hematoma epidural, hematoma subdural, hemorragia intraventricular, hemorragia subaracnoidea o transformación hemorrágica, etc.
- Alergia grave conocida a medios de contraste (excluyendo alergias leves tipo erupción)
- Tendencia hemorrágica conocida (incluyendo pero no limitada a): recuento de plaquetas < 100×10^9/L; tratamiento con heparina dentro de las 48 horas con TTPa >= 35s; tomando actualmente warfarina con INR > 1.7
- Pacientes con tumores cerebrales, o historial de epilepsia y traumatismo craneal grave
- Pacientes con otras neoplasias malignas sistémicas
- Pacientes con otras enfermedades sistémicas graves como inmunodeficiencia, trastornos de la coagulación, etc.
- Pacientes con enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson u otras enfermedades neurodegenerativas que les impidan completar el seguimiento
- Pacientes con infección local grave, infección sistémica, inmunodeficiencia, o aquellos que actualmente toman inmunosupresores
- Pacientes que son positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B o que actualmente padecen otras enfermedades infecciosas
- Pacientes con reacciones alérgicas al fármaco utilizado en este estudio o fármacos similares
- Pacientes con constitución alérgica conocida
- Pacientes con anomalías o lesiones estructurales nasales
- Pacientes con rinorrea de líquido cefalorraquídeo
- Pacientes que han participado en otros ensayos clínicos en los últimos 3 meses
- No dispuestos o incapaces de cumplir con los procedimientos especificados en el protocolo
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres en edad fértil que no estén dispuestas o no puedan utilizar medidas anticonceptivas adecuadas
- Pacientes que claramente carecen de la adherencia para completar el ensayo clínico, como aquellos que padecen enfermedad mental no controlada
- Otras situaciones consideradas no aptas para la inscripción por los investigadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Administración Intranasal de la Terapia hUC-MSC-sEV-001
Administración Intranasal de Terapia con Vesículas Extracelulares Pequeñas Derivadas de Células Madre Mesenquimales de Cordón Umbilical Humano (hUC-MSC-sEV-001)
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Medicamento experimental: gotas nasales hUC-MSC-SEV-001 derivadas de pequeñas vesículas extracelulares de células madre mesenquimales de cordón umbilical humano Plan de tratamiento: Sobre la base del tratamiento convencional, se administrarán gotas nasales hUC-MSC-SEV-001: hUC-MSC-SEV-001 se administrará mediante goteo nasal un total de 4 veces, con una dosis de 1 × 10 * 11 partículas por dosis.
El paciente recibirá una dosis el día de la inclusión en el estudio, y otra dosis de hUC-MSC-SEV-001 se administrará en el 2º, 3º y 4º día después de la inclusión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad Limitante de Dosis (DLT) Relacionada con hUC-MSC-sEV-001
Periodo de tiempo: Día 14 (±2) post-inscripción
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Toxicidad Limitante de Dosis (DLT) Relacionada con hUC-MSC-sEV-001 Incluye:
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Día 14 (±2) post-inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos graves relacionados con el fármaco en investigación dentro de los 90 (+-7) días
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, Día 7 (±1), Día 14 (±2) y Día 90 (±7) tras la inclusión
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La aparición de eventos adversos graves relacionados con el fármaco en investigación se evaluará según CTCAE v5.0, basándose en el seguimiento de los signos vitales del paciente (pulso, presión arterial, respiración y temperatura corporal), así como en pruebas de laboratorio que incluyen hemograma completo, análisis de orina, función hepática y renal, metabolismo de glucosa y lípidos, perfil de coagulación, electrolitos séricos, marcadores tumorales y electrocardiograma.
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Al inicio del estudio, Día 7 (±1), Día 14 (±2) y Día 90 (±7) tras la inclusión
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Distribución de las puntuaciones de la Escala de Rankin Modificada (mRS) en 90 (+-7) días
Periodo de tiempo: baseline, Día 7 (+-1), Día 14 (+-2), y Día 90 (+-7) post-inscripción
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Medido mediante la escala de Rankin modificada (mRS).
La mRS va de 0 a 6, donde números más altos indican mayor discapacidad.
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baseline, Día 7 (+-1), Día 14 (+-2), y Día 90 (+-7) post-inscripción
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Índice de Barthel dentro de 90 (±7) días
Periodo de tiempo: baseline, Día 7 (+-1), Día 14 (+-2) y Día 90 (+-7) post-inclusión
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Medido mediante el Índice de Barthel.
La puntuación total del Índice de Barthel oscila entre 0 y 100 puntos.
Una puntuación más alta en el Índice de Barthel indica un resultado mejor (más positivo), mientras que una puntuación más baja indica un resultado peor (más desafiante).
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baseline, Día 7 (+-1), Día 14 (+-2) y Día 90 (+-7) post-inclusión
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EuroQol de cinco niveles y cinco dimensiones (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: baseline, día 7 (+-1), día 14 (+-2) y día 90 (+-7) postinscripción
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Medido mediante el EuroQol de cinco niveles y cinco dimensiones (EQ-5D-5L).
Tiene dos puntuaciones principales con rangos distintos.
La Puntuación del Índice (Puntuación de Utilidad) proviene del mapeo de respuestas en 5 dimensiones de salud a una escala estandarizada.
Su mínimo es típicamente de -0,594 a -0,101 (varía por región; los negativos significan salud peor que la muerte para algunos), y el máximo es 1,0 (salud completa, sin limitaciones).
La Puntuación de la Escala Visual Analógica (EVA) es una autovaloración subjetiva en una línea vertical de 100 mm, con 0 ("La peor salud imaginable") como mínimo y 100 ("La mejor salud imaginable") como máximo.
Para ambas puntuaciones, un valor más alto significa mejor CVRS.
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baseline, día 7 (+-1), día 14 (+-2) y día 90 (+-7) postinscripción
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Proporción de puntuaciones en la Escala de Rankin Modificada (mRS) de 0-2 en un plazo de 90 (+-7) días
Periodo de tiempo: línea basal, Día 7 (+-1), Día 14 (+-2) y Día 90 (+-7) post-inclusión
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Medido utilizando la escala mRS
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línea basal, Día 7 (+-1), Día 14 (+-2) y Día 90 (+-7) post-inclusión
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Mortalidad por todas las causas a los 90 (±7) días
Periodo de tiempo: Día 90 (±7) postinscripción
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Contactar al paciente o a su familia para confirmar el estado de supervivencia
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Día 90 (±7) postinscripción
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Cambios en el volumen del infarto a los 14 (+-2) días en comparación con el valor basal
Periodo de tiempo: basal, Día 14 (+-2) tras la inscripción
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Utilizando CTA, CTP y MRI para medir cambios en el volumen del infarto en pacientes
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basal, Día 14 (+-2) tras la inscripción
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Cambio desde el Inicio en la Puntuación de la Escala de Accidente Cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: baseline, Día 7 (+-1) y Día 14 (+-2) post-inscripción
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Medido mediante la Escala de Accidente Cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS).
Su puntuación total oscila entre un mínimo de 0 puntos (lo que indica que no se detectan déficits neurológicos, sugiriendo una afectación mínima o nula relacionada con el accidente cerebrovascular) y un máximo de 42 puntos (lo que representa una disfunción neurológica grave y generalizada, a menudo asociada con una discapacidad profunda relacionada con el accidente cerebrovascular); en cuanto al estándar de puntuación, una puntuación más alta significa un peor resultado.
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baseline, Día 7 (+-1) y Día 14 (+-2) post-inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
7 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-KY-343-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de este ensayo se compartirán a través del repositorio de datos público "ResMan" una vez publicados los resultados del estudio.
El conjunto de datos incluye todos los datos brutos, datos procesados y códigos de análisis estadístico.
Los datos se anonimizarán para garantizar la privacidad de los participantes.
Se puede acceder a los datos a través del siguiente enlace: [www.medresman.org.cn].
Para cualquier consulta, por favor contacte al autor correspondiente: [zrah@163.com].
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos de este ensayo se compartirán a través del repositorio de datos público "ResMan" después de que se publiquen los resultados del estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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