Verkennende studie naar intranasale toediening van extracellulaire blaasjes afkomstig van menselijke navelstreng mesenchymale stamcellen voor de behandeling van ischemisch herseninfarct
14 november 2025 bijgewerkt door: Zhujiang Hospital
Exploratieve studie van intranasale toediening van kleine extracellulaire vesicles afkomstig van humane navelstreng mesenchymale stamcellen hUC-MSC-sEV-001 bij de behandeling van patiënten met een ischemisch CVA
Evaluatie van de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van intranasale toediening van kleine extracellulaire blaasjes afkomstig van menselijke navelstreng mesenchymale stamcellen (hUC-MSC-sEV-001) bij patiënten met een ischemisch cerebraal infarct
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Gebaseerd op het naleven van de GCP-principes van nationaal klinisch onderzoek en de gestandaardiseerde processen van CRO's, beoogt deze studie de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van hUC-MSC-sEV-001 bij de behandeling van ischemische beroerte te evalueren door een kleine steekproefpopulatie te werven.
Bovendien zal de studie trachten een geschikte dosering te bepalen, als basis voor vervolgonderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
9
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Run Zhang, Philosophy Doctor
- Telefoonnummer: +86 15820205853
- E-mail: Zrah@163.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- 253 Gongye Blvd Middle, Guangzhou, Guangdong, China 510280
-
Contact:
- Run Zhang, Philosophy Doctor
- Telefoonnummer: +86 15820205853
- E-mail: Zrah@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ischemisch CVA
- Leeftijd 18-70 jaar, geen geslachtsbeperking
- Bevestigde occlusie in de voorste circulatie door CTA of MR-angiografie (MRA)
- Pre-CVA mRS-score van 0-1
- Post-CVA ASPECTS-score >= 6
- Pre-inschrijving NIHSS-score >= 6
- Binnen 24 uur tot 14 dagen na CVA-onset
- Patiënten die geen trombolyse of endovasculaire behandeling hebben ondergaan
- Geen significante lever- of nierdysfunctie: ALT en AST <= 2,5 keer de bovengrens van normaal, serumcreatinine en bloedureumstikstof <= 1,25 keer de bovengrens van normaal
- Geen significante cardiale dysfunctie
- De proefpersoon of wettelijke vertegenwoordiger kan het geïnformeerde consentformulier ondertekenen en voldoen aan de vereisten van de studie voor toediening en follow-up.
Exclusiecriteria:
- Intracranieel hemorrhagische aandoeningen waargenomen op craniale CT: hemorragisch CVA, epiduraal hematoom, subduraal hematoom, intraventriculaire bloeding, subarachnoïdale bloeding, of hemorragische transformatie, etc.
- Bekende ernstige allergie voor contrastmiddelen (exclusief milde uitslag-type allergieën)
- Bekende bloedingsneigingen (inclusief maar niet beperkt tot): trombocytenaantal < 100×10^9/L; heparinebehandeling ontvangen binnen 48 uur met aPTT >= 35s; momenteel warfarine gebruikend met INR > 1,7
- Patiënten met hersentumoren, of een voorgeschiedenis van epilepsie en ernstig hoofdletsel
- Patiënten met andere systemische maligniteiten
- Patiënten met andere ernstige systemische ziekten zoals immunodeficiëntie, stollingsstoornissen, etc.
- Patiënten met de ziekte van Alzheimer, ziekte van Parkinson, of andere neurodegeneratieve ziekten die hen beletten follow-up te voltooien
- Patiënten met ernstige lokale infectie, systemische infectie, immunodeficiëntie, of die momenteel immunosuppressiva gebruiken
- Patiënten die positief zijn voor hepatitis B-oppervlakte-antigeen of momenteel lijden aan andere infectieziekten
- Patiënten met allergische reacties op het in deze studie gebruikte geneesmiddel of vergelijkbare geneesmiddelen
- Patiënten met bekende allergische constitutie
- Patiënten met neusstructurele afwijkingen of laesies
- Patiënten met cerebrospinale vloeistof rhinorroe
- Patiënten die binnen de afgelopen 3 maanden hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken
- Niet bereid of niet in staat om te voldoen aan de in het protocol gespecificeerde procedures
- Zwangere of borstvoedinggevende vrouwen, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid of niet in staat zijn om geschikte anticonceptiemaatregelen te gebruiken
- Patiënten die duidelijk niet in staat zijn de klinische studie te voltooien, zoals patiënten met ongecontroleerde psychische aandoeningen
- Andere situaties die door de onderzoekers ongeschikt worden geacht voor inschrijving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intranasale toediening van hUC-MSC-sEV-001-therapie
Intranasale toediening van humane navelstreng mesenchymale stamcel-afgeleide kleine extracellulaire blaasjes (hUC-MSC-sEV-001) therapie
|
Experimenteel geneesmiddel: hUC-MSC-SEV-001 neusdruppels afgeleid van kleine extracellulaire blaasjes van mesenchymale stamcellen uit de menselijke navelstreng. Behandelplan: Op basis van conventionele behandeling zullen hUC-MSC-SEV-001 neusdruppels worden toegediend: hUC-MSC-SEV-001 wordt via een neusdruppel toegediend, in totaal 4 keer, met een dosering van 1 × 10^11 deeltjes per dosis. De patiënt ontvangt één dosis op de dag van inclusie, en nog een dosis hUC-MSC-SEV-001 wordt toegediend op de 2e, 3e en 4e dag na inclusie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosisbeperkende Toxiciteit (DLT) gerelateerd aan hUC-MSC-sEV-001
Tijdsspanne: Dag 14 (+-2) na inschrijving
|
Dosisbeperkende Toxiciteit (DLT) Gerelateerd aan hUC-MSC-sEV-001 Omvat:
|
Dag 14 (+-2) na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige bijwerkingen gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel binnen 90 (±7) dagen
Tijdsspanne: Bij aanvang, dag 7 (+-1), dag 14 (+-2) en dag 90 (+-7) na inclusie
|
Het optreden van ernstige bijwerkingen gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel zal worden beoordeeld volgens CTCAE v5.0, gebaseerd op monitoring van de vitale functies van de patiënt (pols, bloeddruk, ademhaling en lichaamstemperatuur), evenals laboratoriumtesten inclusief volledig bloedbeeld, urineonderzoek, lever- en nierfunctie, glucose- en lipidemetabolisme, stollingsprofiel, serum elektrolyten, tumormarkers en elektrocardiogram.
|
Bij aanvang, dag 7 (+-1), dag 14 (+-2) en dag 90 (+-7) na inclusie
|
|
Verdeling van Modified Rankin Scale (mRS)-scores binnen 90 (+-7) dagen
Tijdsspanne: baseline, dag 7 (±1), dag 14 (±2) en dag 90 (±7) na inclusie
|
Gemeten met behulp van de Modified Rankin Scale (mRS) schaal.
De mRS loopt van 0 tot 6, waarbij hogere getallen een grotere mate van beperking aangeven.
|
baseline, dag 7 (±1), dag 14 (±2) en dag 90 (±7) na inclusie
|
|
Barthel Index binnen 90 (±7) dagen
Tijdsspanne: baseline, dag 7 (±1), dag 14 (±2) en dag 90 (±7) na inclusie
|
Gemeten met behulp van de Barthel-index.
De totale score van de Barthel-index varieert van 0 tot 100 punten.
Een hogere Barthel-indexscore duidt op een beter (positiever) resultaat, terwijl een lagere score duidt op een slechter (uitdagender) resultaat.
|
baseline, dag 7 (±1), dag 14 (±2) en dag 90 (±7) na inclusie
|
|
Vijf-niveaus, vijf-dimensionele EuroQol (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: baseline, dag 7 (+-1), dag 14 (+-2) en dag 90 (+-7) na inclusie
|
Gemeten met de vijf-level, vijf-dimensionale EuroQol (EQ-5D-5L).
Het heeft twee hoofdscores met afzonderlijke bereiken.
De Index Score (Utility Score) komt voort uit het in kaart brengen van antwoorden op 5 gezondheidsdimensies op een gestandaardiseerde schaal.
Het minimum is doorgaans -0,594 tot -0,101 (varieert per regio; negatieve waarden betekenen voor sommigen gezondheid erger dan de dood), en het maximum is 1,0 (volledige gezondheid, geen beperkingen).
De Visueel Analoge Schaal (VAS) Score is een subjectieve zelfbeoordeling op een verticale lijn van 100 mm, met 0 ("Slechtst denkbare gezondheid") als minimum en 100 ("Beste denkbare gezondheid") als maximum.
Voor beide scores geldt: hoger betekent een betere HRQoL.
|
baseline, dag 7 (+-1), dag 14 (+-2) en dag 90 (+-7) na inclusie
|
|
Aandeel van Modified Rankin Scale (mRS) scores van 0-2 binnen 90 (+-7) dagen
Tijdsspanne: baseline, dag 7 (±1), dag 14 (±2), en dag 90 (±7) na inclusie
|
Gemeten met behulp van de mRS-schaal
|
baseline, dag 7 (±1), dag 14 (±2), en dag 90 (±7) na inclusie
|
|
Sterfte door alle oorzaken na 90 (±7) dagen
Tijdsspanne: Dag 90 (+-7) na inclusie
|
Neem contact op met de patiënt of hun familie om de overlevingsstatus te bevestigen
|
Dag 90 (+-7) na inclusie
|
|
Veranderingen in infarctvolume na 14 (±2) dagen vergeleken met baseline
Tijdsspanne: baseline, dag 14 (+-2) na inschrijving
|
Het gebruik van CTA, CTP en MRI om veranderingen in het infarctvolume bij patiënten te meten
|
baseline, dag 14 (+-2) na inschrijving
|
|
Verandering vanaf de uitgangswaarde in de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-score
Tijdsspanne: baseline, dag 7 (±1) en dag 14 (±2) na inclusie
|
Gemeten met behulp van de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
De totale score varieert van een minimum van 0 punten (wat duidt op geen detecteerbare neurologische tekorten, wat wijst op minimale of geen beroerte-gerelateerde beperking) tot een maximum van 42 punten (wat staat voor ernstige, wijdverspreide neurologische disfunctie, vaak geassocieerd met diepgaande beroerte-gerelateerde invaliditeit); wat betreft de scoringsstandaard betekent een hogere score een slechtere uitkomst.
|
baseline, dag 7 (±1) en dag 14 (±2) na inclusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
7 november 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 september 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-KY-343-04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De gegevens van deze studie zullen worden gedeeld via de openbare gegevensrepository "ResMan" nadat de studieresultaten zijn gepubliceerd.
De dataset omvat alle ruwe gegevens, verwerkte gegevens en statistische analysemethoden.
Gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van deelnemers te waarborgen.
De gegevens zijn toegankelijk via de volgende link: [www.medresman.org.cn].
Voor vragen kunt u contact opnemen met de corresponderende auteur: [zrah@163.com].
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens van deze studie worden gedeeld via de openbare datarepository "ResMan" nadat de studieresultaten zijn gepubliceerd.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .