Explorative Studie zur intranasalen Verabreichung von extrazellulären Vesikeln aus mesenchymalen Stammzellen der menschlichen Nabelschnur zur Behandlung des ischämischen Schlaganfalls

Einschlusskriterien:

• Ischämischer Schlaganfall
• Alter 18-70 Jahre, keine Geschlechtsbeschränkung
• Bestätigter Verschluss der vorderen Strombahn durch CTA oder MR-Angiographie (MRA)
• Prä-Schlaganfall mRS-Score von 0-1
• Post-Schlaganfall ASPECTS-Score ≥ 6
• NIHSS-Score vor Einschluss ≥ 6
• Innerhalb von 24 Stunden bis 14 Tagen nach Schlaganfallbeginn
• Patienten, die keine Thrombolyse oder endovaskuläre Behandlung erhalten haben
• Keine signifikante Leber- oder Nierenfunktionsstörung: ALT und AST ≤ 2,5-fache der oberen Normgrenze, Serumkreatinin und Blutharnstoffstickstoff ≤ 1,25-fache der oberen Normgrenze
• Keine signifikante Herzfunktionsstörung
• Der Proband oder gesetzliche Vertreter kann die Einwilligungserklärung unterschreiben und den Anforderungen der Studie für Verabreichung und Nachbeobachtung entsprechen.

Ausschlusskriterien:

• Intrakranielle Blutungszustände in der kranialen CT: hämorrhagischer Schlaganfall, epidurales Hämatom, subdurales Hämatom, intraventrikuläre Blutung, Subarachnoidalblutung oder hämorrhagische Transformation etc.
• Bekannte schwere Allergie gegen Kontrastmittel (ausgenommen leichte Hautausschlag-Allergien)
• Bekannte Blutungsneigung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf): Thrombozytenzahl < 100×10^9/L; Heparinbehandlung innerhalb von 48 Stunden mit aPTT ≥ 35s; derzeitige Einnahme von Warfarin mit INR > 1,7
• Patienten mit Hirntumoren oder Epilepsie in der Vorgeschichte und schweren Kopfverletzungen
• Patienten mit anderen systemischen Malignomen
• Patienten mit anderen schwerwiegenden systemischen Erkrankungen wie Immundefizienz, Gerinnungsstörungen etc.
• Patienten mit Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit oder anderen neurodegenerativen Erkrankungen, die eine Nachbeobachtung verhindern
• Patienten mit schwerer lokaler Infektion, systemischer Infektion, Immundefizienz oder derzeitiger Einnahme von Immunsuppressiva
• Patienten, die positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen sind oder derzeit an anderen Infektionskrankheiten leiden
• Patienten mit allergischen Reaktionen auf das in dieser Studie verwendete Medikament oder ähnliche Medikamente
• Patienten mit bekannter Allergieneigung
• Patienten mit nasalen Strukturanomalien oder Läsionen
• Patienten mit Liquorrhoe
• Patienten, die in den letzten 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen haben
• Nicht bereit oder in der Lage, die im Protokoll festgelegten Verfahren einzuhalten
• Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder in der Lage sind, angemessene Verhütungsmaßnahmen anzuwenden
• Patienten, die eindeutig nicht in der Lage sind, die klinische Studie abzuschließen, wie z.B. Patienten mit unkontrollierter psychischer Erkrankung
• Andere Situationen, die nach Ansicht der Forscher für eine Einschreibung ungeeignet sind