ジルチアゼムのネムタブルチニブ（MK-1026-022）血漿中濃度への影響に関する研究
2026年6月26日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
健康な参加者におけるネムタブルチニブの単回投与薬物動態に対するジルチアゼム経口多回投与の影響を評価する研究
この研究の目的は、ネムタブルチニブ（MK-1026）の血中濃度が健康な人の体内で時間とともにどのように変化するかを明らかにすることです。
研究者は、ネムタブルチニブを別の薬剤であるジルチアゼムと併用した場合と単独で投与した場合の体内動態を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53704
- Fortea CRU Madison ( Site 0001)
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準:
- 健康状態が良好であること
- BMIが18.5以上32 kg/m2以下であること
除外基準:
- 臨床的に重要な内分泌、胃腸、心血管、血液（出血性疾患の既往、異常出血、または遺伝性もしくは後天性凝固障害や血小板障害の既往）、肝臓、免疫、腎臓、呼吸器、泌尿生殖器、または主要な神経学的（脳卒中、頭蓋内出血、慢性てんかんを含む）異常または疾患の既往
- がん（悪性腫瘍）の既往
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：期間1：ネムタブルチニブ
参加者はネムタブルチニブを投与された後、治験計画書で指定された休薬期間を経ます。
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経口投与
他の名前：
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実験的：期間2：ジルチアゼム＋ネムタブルチニブ
参加者はジルチアゼムにネムタブルチニブを併用して投与されます。
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経口投与
他の名前：
経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ネムタブルチニブの時間0から無限大までの濃度-時間曲線下面積 (AUC0-Inf)
時間枠：最大約4週間
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血液サンプルを採取し、ネムタブルチニブのAUC0-infを測定します。
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最大約4週間
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ネムタブルチニブの最高血中濃度（Cmax）
時間枠：約4週間まで
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血液サンプルを採取し、ネムタブルチニブのCmaxを測定します。
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約4週間まで
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ネムタブルチニブの時間0から最終時点までの濃度-時間曲線下面積（AUC0-Last）
時間枠：約4週間まで
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血液サンプルを採取し、ネムタブルチニブのAUC0-lastを測定します。
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約4週間まで
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ネムタブルチニブの最高血漿中濃度到達時間（Tmax）
時間枠：約4週間まで
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血液サンプルを採取して、ネムタブルチニブのTmaxを測定します。
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約4週間まで
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ネムタブルチニブの見かけの終末半減期（t1/2）
時間枠：約4週間まで
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血液サンプルは、ネムタブルチニブの半減期（t1/2）を測定するために採取されます。
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約4週間まで
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ネムタブルチニブの見かけのクリアランス (CL/F)
時間枠：最大約4週間
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血液サンプルを採取し、ネムタブルチニブのCL/Fを測定します。
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最大約4週間
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ネムタブルチニブの末端相分布容積 (Vz/F)
時間枠：約4週間まで
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血液サンプルを採取し、ネムタブルチニブのVz/Fを測定します。
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約4週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）を経験した参加者数
時間枠：約5週間まで
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AE（有害事象）とは、臨床試験参加者において、研究介入の使用と時間的に関連するあらゆる好ましくない医学的現象を指し、研究介入との関連性の有無は問いません。
AEを経験した参加者の数が報告されます。
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約5週間まで
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有害事象による研究治療中止参加者数
時間枠：約3週間まで
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有害事象（AE）とは、臨床試験の参加者に発生したあらゆる好ましくない医学的事象を指し、研究介入の使用と時間的に関連しているが、研究介入との関連性の有無は問わない。
有害事象により研究治療を中止した参加者の数は報告される。
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約3週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月8日
一次修了 (実際)
2026年5月4日
研究の完了 (実際)
2026年6月17日
試験登録日
最初に提出
2025年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月14日
最初の投稿 (実際)
2025年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月26日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1026-022
- MK-1026-022 (その他の識別子：MSD)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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