Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu diltiazemu na stężenie nemtabrutynibu (MK-1026-022) w osoczu

26 maja 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie mające na celu ocenę wpływu wielokrotnego podawania doustnego diltiazemu na farmakokinetykę jednorazowej dawki nemtabrutynibu u zdrowych uczestników.

Celem badania jest poznanie, jak zmieniają się stężenia nemtabrutynibu (MK-1026) w organizmie zdrowej osoby w czasie. Badacze porównają, co dzieje się z nemtabrutynibem w organizmie, gdy jest podawany z innym lekiem zwanym diltiazemem lub bez niego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
        • Fortea CRU Madison ( Site 0001)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dobry stan zdrowia
  • BMI pomiędzy 18,5 a 32 kg/m2 włącznie

Kryteria wykluczenia:

  • Wywiad istotnych klinicznie zaburzeń lub chorób endokrynnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, hematologicznych (wywiad zaburzeń krwawienia, nieprawidłowego krwawienia lub dziedzicznych lub nabytych zaburzeń krzepnięcia lub płytek), wątrobowych, immunologicznych, nerkowych, oddechowych, moczowo-płciowych lub poważnych zaburzeń neurologicznych (w tym udaru, krwotoku śródczaszkowego i przewlekłych napadów padaczkowych)
  • Wywiad nowotworu (złośliwego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Okres 1: Nemtabrutinib
Uczestnicy otrzymają nemtabrutinib, po którym nastąpi okres wypłukania określony w protokole.
Lek: Nemtabrutynib
Podanie doustne
Inne nazwy:
  • MK-1026
  • ARQ 531
Eksperymentalny: Okres 2: Diltiazem + Nemtabrutinib
Uczestnicy otrzymają diltiazem oraz nemtabrutinib.
Lek: Nemtabrutynib
Podanie doustne
Inne nazwy:
  • MK-1026
  • ARQ 531
Lek: Diltiazem
Podanie doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-Inf) nemtabrutynibu
Ramy czasowe: Do około 4 tygodni
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia AUC0-inf nemtabrutynibu.
Do około 4 tygodni
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) nemtabrutynibu
Ramy czasowe: Do około 4 tygodni
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia Cmax nemtabrutynibu.
Do około 4 tygodni
Obszar pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do ostatniego (AUC0-Ostatni) Nemtabrutynibu
Ramy czasowe: Do około 4 tygodni
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia AUC0-last nemtabrutynibu.
Do około 4 tygodni
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) nemtabrutynibu
Ramy czasowe: Do około 4 tygodni
Pobrane zostaną próbki krwi w celu określenia Tmax nemtabrutynibu.
Do około 4 tygodni
Pozorna biologiczna półtrwania (t1/2) nemtabrutynibu
Ramy czasowe: Do około 4 tygodni
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia t1/2 nemtabrutynibu.
Do około 4 tygodni
Pozorna klirens (CL/F) nemtabrutynibu
Ramy czasowe: Do około 4 tygodni
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia CL/F nemtabrutynibu.
Do około 4 tygodni
Objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz/F) nemtabrutynibu
Ramy czasowe: Do około 4 tygodni
Próbki krwi będą pobierane w celu określenia Vz/F nemtabrutynibu.
Do około 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 5 tygodni
Działanie niepożądane (AE) to każde niekorzystne zdarzenie medyczne występujące u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest ono uznawane za związane z interwencją badawczą. Liczba uczestników, u których wystąpiło działanie niepożądane, zostanie zgłoszona.
Do około 5 tygodni
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w badaniu z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do około 3 tygodni
Niepożądane działanie (AE) to każde niekorzystne zdarzenie medyczne występujące u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest uznawane za związane z interwencją badawczą. Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w badaniu z powodu niepożądanego działania, zostanie zgłoszona.
Do około 3 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1026-022
  • MK-1026-022 (Inny identyfikator: MSD)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nemtabrutynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj