Tutkimus diltiatseemin vaikutuksesta nemtabrutinibiin (MK-1026-022) plasmapitoisuuksiin
perjantai 26. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Tutkimus, jossa arvioidaan usean oraalisesti annetun diltiatseemin annoksen vaikutusta nemtabrutinabin kerta-annoksen farmakokineettisiin ominaisuuksiin terveillä osallistujilla.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, mitä nemtabrutinibiin (MK-1026) pitoisuuksille tapahtuu terveen ihmisen kehossa ajan kuluessa.
Tutkijat vertailevat, mitä nemtabrutinibiille tapahtuu kehossa, kun sitä annetaan toisen lääkkeen, diltiatseemin, kanssa tai ilman sitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
- Fortea CRU Madison ( Site 0001)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Olla hyvässä kunnossa
- BMI välillä 18,5–32 kg/m2, mukaan lukien
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävän endokriinisen, ruoansulatuskanavan, sydän- ja verisuonisairauksien, veritautien (verenvuototaudin, epänormaalin verenvuodon tai perinnöllisen tai hankitun hyytymishäiriön tai verihiutalehäiriön anamneesi), maksan, immuunijärjestelmän, munuaisten, hengityselimistön, uro- ja sukuelinten tai suurten hermostollisten (mukaan lukien aivohalvaus, aivojen verenvuoto ja krooniset kouristuskohtaukset) poikkeamien tai sairauksien anamneesi
- Syöpäsairauden (maligniteetti) anamneesi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jakso 1: Nemtabrutinib
Osallistujat saavat nemtabrutiniinia, jota seuraa tutkimussuunnitelman mukainen huuhteluväli.
|
Suun kautta antaminen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Jakso 2: Diltiatseemi + Nemtabrutiniibi
Osallistujat saavat diltiatseemia yhdessä nemtabrutiniibin kanssa.
|
Suun kautta antaminen
Muut nimet:
Suun kautta antaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nemtabrutinibiin pitoisuus-aika-käyrän alle jäävä pinta-ala ajankohdasta 0 äärettömyyteen (AUC0-Inf)
Aikaikkuna: Enintään noin 4 viikkoa
|
Verinäytteet kerätään nemtabrutinibiin AUC0-inf:n määrittämiseksi.
|
Enintään noin 4 viikkoa
|
|
Nemtabrutinibiin maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 viikkoa
|
Verinäytteet kerätään nemtabrutinibiin Cmax-arvon määrittämiseksi.
|
Jopa noin 4 viikkoa
|
|
Nemtabrutinibi-konsentraatio-aikakäyrän ala pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen (AUC0-Last)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 viikkoa
|
Verinäytteet kerätään nemtabrutinibi AUC0-last -arvon määrittämiseksi.
|
Jopa noin 4 viikkoa
|
|
Nemtabrutinibiin maksimipitoisuuteen (Tmax) saavuttamiseen kuluva aika plasmasa
Aikaikkuna: Korkeintaan noin 4 viikkoa
|
Verinäytteet kerätään määrittämään nemtabrutinabin Tmax.
|
Korkeintaan noin 4 viikkoa
|
|
Nemtabrutinibiin ilmeinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 viikkoa
|
Verinäytteitä kerätään määritettäessä nemtabrutinibiin t1/2.
|
Jopa noin 4 viikkoa
|
|
Näennäinen klireenssi (CL/F) Nemtabrutinibistä
Aikaikkuna: Jopa noin 4 viikkoa
|
Verinäytteet kerätään nemtabrutinibiin CL/F:n määrittämiseksi.
|
Jopa noin 4 viikkoa
|
|
Nemtabrutinibiin terminaalivaiheen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: Enintään noin 4 viikkoa
|
Verinäytteet kerätään määrittämään nemtabrutinibiin Vz/F.
|
Enintään noin 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla ilmenee haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 viikkoa
|
AE on mikä tahansa kliinisen tutkimuksen osallistujan epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka on ajallisesti yhteydessä tutkimusvälineen käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä tutkimusvälineeseen liittyvänä.
Raportoidaan niiden osallistujien määrä, joilla esiintyy AE.
|
Jopa noin 5 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, jotka keskeyttävät tutkimushoidon haittavaikutuksen vuoksi
Aikaikkuna: Aina noin 3 viikkoon asti
|
AE on mikä tahansa kliinisen tutkimuksen osallistujan epäedullinen lääketieteellinen tapahtuma, joka on ajallisesti yhteydessä tutkimusvälineen käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä tutkimusvälineeseen liittyvänä.
Raportoidaan niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttävät tutkimushoidon AE:n vuoksi.
|
Aina noin 3 viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1026-022
- MK-1026-022 (Muu tunniste: MSD)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .