A diltiazem hatásának vizsgálata a nemtabrutinib (MK-1026-022) plazmaszintjére
2026. június 26. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
Tanulmány a diltiázem többszöri orális adagjának hatásának értékelésére a nemtabrutinib egyszeri dózisú farmakokinetikájára egészséges résztvevőkben.
A tanulmány célja annak megállapítása, hogy a nemtabrutinib (MK-1026) szintjei hogyan változnak egy egészséges ember szervezetében az idő múlásával.
A kutatók összehasonlítják, hogy mi történik a nemtabrutinibbal a szervezetben, amikor azt diltiázem nevű másik gyógyszerrel együtt adják be, vagy anélkül.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53704
- Fortea CRU Madison ( Site 0001)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Általános jó egészségi állapot
- BMI 18,5 és 32 kg/m2 között (beleértve a határértékeket)
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős endokrin, gasztrointesztinális, kardiovaszkuláris, haematológiai (vérzési zavar, rendellenes vérzés vagy örökletes/szerzett véralvadási- vagy vérlemezkészavar anamnézise), máj-, immunológiai, vese-, légzőszervi, urogenitális vagy jelentős neurológiai (ideértve az agyi érkatasztrófát, intracranialis vérzést és krónikus rohamokat) rendellenességek vagy betegségek anamnézise
- Rák (malignitás) anamnézise
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. periódus: Nemtabrutinib
A résztvevők nemtabrutinibot kapnak, majd egy előírás szerinti kimosási időszak következik.
|
Orális beadás
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. periódus: Diltiazem + Nemtabrutinib
A résztvevők diltiázemet és nemtabrutinibot kapnak.
|
Orális beadás
Más nevek:
Orális beadás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Nemtabrutinib koncentráció-idő görbe alatti területe 0 időponttól a végtelenig (AUC0-Inf)
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 4 hét
|
Vérvétel történik a nemtabrutinib AUC0-inf értékének meghatározásához.
|
Legfeljebb körülbelül 4 hét
|
|
Nemtabrutinib maximális plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 4 hét
|
Vér mintákat gyűjtenek be a nemtabrutinib Cmax értékének meghatározására.
|
Legfeljebb körülbelül 4 hét
|
|
A Nemtabrutinib koncentráció-idő görbe alatti területe 0-tól az utolsó időpontig (AUC0-Utolsó)
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 4 hétig
|
Vér mintákat gyűjtenek a nemtabrutinib AUC0-last értékének meghatározására.
|
Legfeljebb körülbelül 4 hétig
|
|
Nemtabrutinib maximális plazmakoncentrációjának eléréséhez szükséges idő (Tmax)
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 4 hét
|
Vér mintákat gyűjtenek a nemtabrutinib Tmax értékének meghatározására.
|
Legfeljebb körülbelül 4 hét
|
|
A Nemtabrutinib látszólagos terminális felezési ideje (t1/2)
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 4 hét
|
Vérvétel történik a nemtabrutinib t1/2 értékének meghatározására.
|
Legfeljebb körülbelül 4 hét
|
|
Nemtabrutinib látszólagos clearance-je (CL/F)
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 4 hét
|
Vér mintákat gyűjtenek be a nemtabrutinib CL/F meghatározásához.
|
Legfeljebb körülbelül 4 hét
|
|
Nemtabrutinib Terminális Fázisú Terjedési Térfogata (Vz/F)
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 4 hétig
|
Vér mintákat gyűjtenek be a nemtabrutinib Vz/F értékének meghatározására.
|
Legfeljebb körülbelül 4 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők száma, akik mellékhatást (AE) tapasztalnak
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 5 hét
|
Az AE bármilyen káros orvosi esemény a klinikai vizsgálat résztvevőjében, amely időben összefügg a vizsgálati beavatkozás használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással hozzák-e összefüggésbe.
Azon résztvevők számáról készül jelentés, akik AE-t tapasztalnak.
|
Legfeljebb körülbelül 5 hét
|
|
A vizsgálati kezelést AE miatt megszakító résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 3 hét
|
Az AE (mellékhatás) bármilyen kedvezőtlen orvosi eseményt jelent a klinikai vizsgálat résztvevőjében, amely időben összefügg a vizsgálati kezelés alkalmazásával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel összefüggésbe hozható-e vagy sem.
A vizsgálati kezelést mellékhatás miatt megszakító résztvevők számáról szóló jelentés készül.
|
Legfeljebb körülbelül 3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. december 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. május 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. június 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 14.
Első közzététel (Tényleges)
2025. november 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 26.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1026-022
- MK-1026-022 (Egyéb azonosító: MSD)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .