一项关于地尔硫䓬对奈马布替尼（MK-1026-022）血浆水平影响的研究
2026年6月26日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项评估地尔硫卓多次口服给药对健康受试者单剂量奈马布替尼药代动力学影响的研究
本研究旨在了解nemtabrutinib（MK-1026）在健康人体内随时间变化的浓度水平。
研究人员将比较nemtabrutinib在与地尔硫䓬联合用药及单独用药时在人体内的代谢情况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53704
- Fortea CRU Madison ( Site 0001)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康状况良好
- BMI在18.5至32 kg/m2之间（含边界值）
排除标准：
- 有临床显著意义的内分泌、胃肠道、心血管、血液系统（出血性疾病史、异常出血或遗传性/获得性凝血功能障碍及血小板异常）、肝脏、免疫系统、肾脏、呼吸系统、泌尿生殖系统或重大神经系统（包括卒中、颅内出血及慢性癫痫发作）异常或疾病史
- 恶性肿瘤病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第一阶段：奈曲布替尼
受试者将先接受nemtabrutinib治疗，随后进入方案规定的洗脱期。
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口服给药
其他名称：
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实验性的：阶段2：地尔硫䓬 + Nemtabrutinib
受试者将接受地尔硫䓬联合奈曲替尼治疗。
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口服给药
其他名称：
口服给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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内塔布鲁替尼从0时刻到无穷大的浓度-时间曲线下面积(AUC0-Inf)
大体时间：最长约4周
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将采集血液样本以测定nemtabrutinib的AUC0-inf。
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最长约4周
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奈马布替尼最大血浆浓度（Cmax）
大体时间：最长约4周
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将采集血样以测定nemtabrutinib的Cmax。
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最长约4周
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尼姆布替尼从时间0到最后时间的浓度-时间曲线下面积(AUC0-Last)
大体时间：最长约4周
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将采集血样以测定nemtabrutinib的AUC0-last。
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最长约4周
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尼姆布替尼达到最大血浆浓度的时间（Tmax）
大体时间：最长约4周
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将采集血液样本以测定奈马布替尼的Tmax。
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最长约4周
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Nemtabrutinib的表观终末半衰期 (t1/2)
大体时间：最长约4周
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将采集血液样本以测定nemtabrutinib的半衰期（t1/2）。
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最长约4周
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奈马布替尼的表现清除率(CL/F)
大体时间：最长约4周
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将采集血液样本以测定奈布替尼的CL/F值。
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最长约4周
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奈马替尼终末相表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：最长约4周
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将采集血液样本以测定奈布替尼的Vz/F。
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最长约4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件（AE）的受试者人数
大体时间：最长约5周
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不良事件（AE）是指临床研究参与者中发生的任何不良医学事件，与使用研究干预措施存在时间关联性，无论是否被认为与研究干预措施相关。
将报告经历不良事件的参与者数量。
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最长约5周
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因不良事件中止研究治疗的受试者人数
大体时间：最长约3周
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不良事件（AE）是指临床研究参与者中发生的任何不良医学事件，与研究干预的使用存在时间关联，无论是否被认为与研究干预相关。
将报告因不良事件而停止研究治疗的参与者人数。
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最长约3周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月8日
初级完成 (实际的)
2026年5月4日
研究完成 (实际的)
2026年6月17日
研究注册日期
首次提交
2025年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月14日
首次发布 (实际的)
2025年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月26日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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