딜티아젬이 넴타브루티닙(MK-1026-022)의 혈장 농도에 미치는 영향에 관한 연구
2026년 5월 26일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
건강한 참가자에서 Diltiazem의 반복 경구 투여가 Nemtabrutinib 단일 투여 약동학에 미치는 영향을 평가하는 연구
본 연구의 목적은 건강한 사람의 신체에서 시간이 지남에 따라 네무타브루티닙(MK-1026)의 농도에 어떤 변화가 발생하는지 알아보는 것입니다.
연구진은 디르티아젬이라는 다른 약물과 함께 투여하거나 단독으로 투여했을 때 신체 내 네무타브루티닙의 거동을 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53704
- Fortea CRU Madison ( Site 0001)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강 상태가 양호할 것
- BMI가 18.5에서 32 kg/m2 사이일 것 (포함)
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 내분비, 위장관, 심혈관, 혈액학적(출혈 장애 병력, 이상 출혈 또는 유전적 또는 후천적 응고 또는 혈소판 장애), 간, 면역, 신장, 호흡기, 비뇨생식기 또는 주요 신경학적(뇌졸중, 두개내 출혈 및 만성 발작 포함) 이상 또는 질환 병력
- 암(악성 종양) 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Period 1: 넴타브루티닙
참가자들은 네므타브루티닙을 투여받은 후 연구 계획서에 명시된 휴약 기간을 거치게 됩니다.
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경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 기간 2: 딜티아젬 + 네므타브루티닙
참가자들은 딜티아젬과 넴타브루티닙을 함께 투여받게 됩니다.
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경구 투여
다른 이름들:
경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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네므타브루티닙의 시간 0부터 무한대까지의 농도-시간 곡선하면적(AUC0-Inf)
기간: 최대 약 4주
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혈액 샘플을 수집하여 네므타브루티닙의 AUC0-inf를 측정합니다.
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최대 약 4주
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네므타브루티닙의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 약 4주까지
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혈액 샘플은 넴타브루티닙의 Cmax를 확인하기 위해 수집됩니다.
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약 4주까지
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네무타브루티니브의 시간 0부터 마지막까지의 농도-시간 곡선하면적(AUC0-Last)
기간: 최대 약 4주
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네므타브루티닙의 AUC0-last를 측정하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
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최대 약 4주
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네므타브루티닙 최대 혈장 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 최대 약 4주까지
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혈액 샘플을 채취하여 넴타브루티닙의 최대 농도 도달 시간(Tmax)을 측정합니다.
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최대 약 4주까지
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네므타브루티닙의 겉보기 말단 반감기 (t1/2)
기간: 최대 약 4주
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혈액 샘플은 넴타브루티니브의 t1/2를 측정하기 위해 수집됩니다.
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최대 약 4주
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네므타브루티닙의 겉보기 청소율 (CL/F)
기간: 최대 약 4주
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혈액 샘플은 넴타브루티닙의 CL/F를 확인하기 위해 수집됩니다.
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최대 약 4주
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네므타브루티닙의 말기 분포 용적 (Vz/F)
기간: 최대 약 4주
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혈액 샘플은 넴타브루티닙의 Vz/F를 측정하기 위해 수집됩니다.
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최대 약 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 5주
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AE는 임상 연구 참가자에서 발생하는 모든 의학적 이상 사건으로, 연구 개입 사용과 시간적 연관성을 가지며, 연구 개입과의 관련성 여부와 관계없이 정의됩니다.
AE를 경험한 참가자 수가 보고됩니다.
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최대 약 5주
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부작용으로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 최대 약 3주
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AE(이상사례)는 연구 개입 사용과 시간적으로 관련되어 발생한 임상 연구 참가자의 모든 의학적 이상 사건으로, 연구 개입과의 관련성 여부와 관계없이 포함됩니다.
AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수가 보고됩니다.
|
최대 약 3주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 8일
기본 완료 (실제)
2026년 5월 4일
연구 완료 (실제)
2026년 5월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1026-022
- MK-1026-022 (기타 식별자: MSD)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
넴타브루티닙에 대한 임상 시험
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