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Eine Studie zur Wirkung von Diltiazem auf die Plasmaspiegel von Nemtabrutinib (MK-1026-022)

26. Mai 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Studie zur Bewertung der Wirkung multipler oraler Dosen von Diltiazem auf die Einzeldosis-Pharmakokinetik von Nemtabrutinib bei gesunden Probanden.

Das Ziel der Studie ist zu erfahren, was mit den Spiegeln von Nemtabrutinib (MK-1026) im Körper eines gesunden Menschen im Laufe der Zeit geschieht. Die Forscher werden vergleichen, was mit Nemtabrutinib im Körper passiert, wenn es mit oder ohne ein anderes Medikament namens Diltiazem verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
        • Fortea CRU Madison ( Site 0001)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gute Gesundheit
  • BMI zwischen 18,5 und 32 kg/m², einschließlich

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese von klinisch signifikanten endokrinen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hämatologischen (Anamnese einer Blutungsstörung, abnormalen Blutung oder einer erblichen oder erworbenen Gerinnungs- oder Thrombozytenstörung), hepatischen, immunologischen, renalen, respiratorischen, urogenitalen oder schwerwiegenden neurologischen (einschließlich Schlaganfall, intrakranieller Blutung und chronischen Krampfanfällen) Anomalien oder Erkrankungen
  • Anamnese von Krebs (Malignom)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Periode 1: Nemtabrutinib
Teilnehmer erhalten Nemtabrutinib, gefolgt von einer protokollfestgelegten Auswaschperiode.
Arzneimittel: Nemtabrutinib
Orale Verabreichung
Andere Namen:
  • MK-1026
  • ARQ531
Experimental: Periode 2: Diltiazem + Nemtabrutinib
Die Teilnehmer erhalten Diltiazem plus Nemtabrutinib.
Arzneimittel: Nemtabrutinib
Orale Verabreichung
Andere Namen:
  • MK-1026
  • ARQ531
Arzneimittel: Diltiazem
Orale Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis Unendlich (AUC0-Inf) von Nemtabrutinib
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4 Wochen
Blutproben werden entnommen, um die AUC0-inf von Nemtabrutinib zu bestimmen.
Bis zu ungefähr 4 Wochen
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Nemtabrutinib
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4 Wochen
Blutproben werden entnommen, um den Cmax-Wert von Nemtabrutinib zu bestimmen.
Bis zu ungefähr 4 Wochen
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt 0 bis zum letzten Messpunkt (AUC0-Last) von Nemtabrutinib
Zeitfenster: Bis zu etwa 4 Wochen
Blutproben werden entnommen, um die AUC0-last von Nemtabrutinib zu bestimmen.
Bis zu etwa 4 Wochen
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Nemtabrutinib
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4 Wochen
Blutproben werden entnommen, um das Tmax von Nemtabrutinib zu bestimmen.
Bis zu ungefähr 4 Wochen
Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) von Nemtabrutinib
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4 Wochen
Blutproben werden entnommen, um die t1/2 von Nemtabrutinib zu bestimmen.
Bis zu ungefähr 4 Wochen
Scheinbare Clearance (CL/F) von Nemtabrutinib
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4 Wochen
Blutproben werden entnommen, um den CL/F von Nemtabrutinib zu bestimmen.
Bis zu ungefähr 4 Wochen
Verteilungsvolumen während der terminalen Phase (Vz/F) von Nemtabrutinib
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4 Wochen
Blutproben werden entnommen, um die Vz/F von Nemtabrutinib zu bestimmen.
Bis zu ungefähr 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die ein unerwünschtes Ereignis (AE) erleben
Zeitfenster: Bis zu etwa 5 Wochen
Eine AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als studieninterventionsbedingt angesehen wird oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer, die eine AE erfahren, wird berichtet.
Bis zu etwa 5 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund einer unerwünschten Arzneimittelwirkung abbrechen
Zeitfenster: Bis zu etwa 3 Wochen
Eine unerwünschte Ereignis (AE) ist jedes ungünstige medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als studieninterventionsbedingt angesehen wird. Die Anzahl der Teilnehmer, die die Studientherapie aufgrund eines AE abbrechen, wird berichtet.
Bis zu etwa 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1026-022
  • MK-1026-022 (Andere Kennung: MSD)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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