Um Estudo sobre o Efeito do Diltiazem nos Níveis Plasmáticos de Nemtabrutinib (MK-1026-022)
26 de junho de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um Estudo para Avaliar o Efeito de Múltiplas Doses Orais de Diltiazem na Farmacocinética de Dose Única de Nemtabrutinib em Participantes Saudáveis.
O objetivo do estudo é compreender o que acontece com os níveis de nemtabrutinib (MK-1026) no corpo de uma pessoa saudável ao longo do tempo.
Os investigadores irão comparar o que acontece com o nemtabrutinib no corpo quando é administrado com ou sem outro medicamento chamado diltiazem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- Fortea CRU Madison ( Site 0001)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Estar em boa saúde
- IMC entre 18,5 e 32 kg/m2, inclusive
Critérios de Exclusão:
- Histórico de anormalidades ou doenças endócrinas, gastrointestinais, cardiovasculares, hematológicas (histórico de distúrbio hemorrágico, hemorragia anormal ou distúrbio de coagulação hereditário ou adquirido ou distúrbio plaquetário), hepáticas, imunológicas, renais, respiratórias, geniturinárias ou neurológicas significativas (incluindo AVC, hemorragia intracraniana e convulsões crónicas)
- Histórico de cancro (malignidade)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Período 1: Nemtabrutinib
Os participantes receberão nemtabrutinib seguido de um período de wash-out especificado no protocolo.
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Administração oral
Outros nomes:
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Experimental: Período 2: Diltiazem + Nemtabrutinib
Os participantes receberão diltiazem mais nemtabrutinib.
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Administração oral
Outros nomes:
Administração oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área Sob a Curva de Concentração-Tempo de Tempo 0 ao Infinito (AUC0-Inf) de Nemtabrutinib
Prazo: Até aproximadamente 4 semanas
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Serão recolhidas amostras de sangue para determinar a AUC0-inf do nemtabrutinib.
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Até aproximadamente 4 semanas
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Concentração Plasmática Máxima (Cmax) do Nemtabrutinib
Prazo: Até aproximadamente 4 semanas
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As amostras de sangue serão recolhidas para determinar a Cmax do nemtabrutinib.
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Até aproximadamente 4 semanas
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Área Sob a Curva Concentração-Tempo do Tempo 0 ao Último (AUC0-Último) de Nemtabrutinib
Prazo: Até aproximadamente 4 semanas
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Serão recolhidas amostras de sangue para determinar a AUC0-última do nemtabrutinib.
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Até aproximadamente 4 semanas
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Tempo até à Concentração Plasmática Máxima (Tmax) do Nemtabrutinib
Prazo: Até aproximadamente 4 semanas
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As amostras de sangue serão recolhidas para determinar o Tmax do nemtabrutinib.
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Até aproximadamente 4 semanas
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Meia-vida Terminal Aparente (t1/2) do Nemtabrutinib
Prazo: Até aproximadamente 4 semanas
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Serão recolhidas amostras de sangue para determinar a t1/2 do nemtabrutinib.
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Até aproximadamente 4 semanas
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Depuração Aparente (CL/F) do Nemtabrutinib
Prazo: Até aproximadamente 4 semanas
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Serão recolhidas amostras de sangue para determinar o CL/F do nemtabrutinib.
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Até aproximadamente 4 semanas
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Volume de Distribuição na Fase Terminal (Vz/F) do Nemtabrutinib
Prazo: Até aproximadamente 4 semanas
|
Serão recolhidas amostras de sangue para determinar o Vz/F do nemtabrutinib.
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Até aproximadamente 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Participantes que Sofrem um Evento Adverso (EA)
Prazo: Até aproximadamente 5 semanas
|
Um EA é qualquer ocorrência médica adversa num participante de um estudo clínico, temporalmente associada ao uso da intervenção do estudo, quer seja considerada relacionada ou não com a intervenção do estudo.
O número de participantes que experienciam um EA será reportado.
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Até aproximadamente 5 semanas
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Número de Participantes que Descontinuam o Tratamento do Estudo Devido a um EA
Prazo: Até aproximadamente 3 semanas
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Um EA é qualquer ocorrência médica adversa num participante de um estudo clínico, temporalmente associada ao uso da intervenção do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com a intervenção do estudo.
O número de participantes que interrompem o tratamento do estudo devido a um EA será relatado.
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Até aproximadamente 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Real)
4 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Real)
17 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1026-022
- MK-1026-022 (Outro identificador: MSD)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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