Étude de l'effet du diltiazem sur les taux plasmatiques de nemtabrutinib (MK-1026-022)
26 juin 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude visant à évaluer l'effet de doses multiples orales de Diltiazem sur la pharmacocinétique à dose unique de Nemtabrutinib chez des participants en bonne santé.
L'objectif de l'étude est de comprendre l'évolution des niveaux de némtabrutinib (MK-1026) dans le corps d'une personne en bonne santé au fil du temps.
Les chercheurs compareront le comportement du némtabrutinib dans l'organisme lorsqu'il est administré avec ou sans un autre médicament appelé diltiazem.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53704
- Fortea CRU Madison ( Site 0001)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Être en bonne santé
- IMC entre 18,5 et 32 kg/m², inclus
Critères d'exclusion :
- Antécédents d'anomalies ou de maladies endocriniennes, gastro-intestinales, cardiovasculaires, hématologiques (antécédents de trouble de la coagulation, saignement anormal ou trouble de la coagulation ou plaquettaire héréditaire ou acquis), hépatiques, immunologiques, rénales, respiratoires, génito-urinaires ou neurologiques majeures (y compris accident vasculaire cérébral, hémorragie intracrânienne et épilepsie chronique) cliniquement significatives
- Antécédents de cancer (malignité)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Période 1 : Nemtabrutinib
Les participants recevront du nemtabrutinib suivi d'une période de sevrage spécifiée par le protocole.
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Administration orale
Autres noms:
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Expérimental: Période 2 : Diltiazem + Nemtabrutinib
Les participants recevront du diltiazem plus du nemtabrutinib.
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Administration orale
Autres noms:
Administration orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe de concentration-temps de 0 à l'infini (ASC0-Inf) du Nemtabrutinib
Délai: Jusqu'à environ 4 semaines
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer l'AUC0-inf du nemtabrutinib.
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Jusqu'à environ 4 semaines
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) du Nemtabrutinib
Délai: Jusqu'à environ 4 semaines
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Des échantillons sanguins seront prélevés pour déterminer la Cmax du nemtabrutinib.
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Jusqu'à environ 4 semaines
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Aire sous la courbe de concentration-temps de 0 au dernier temps (AUC0-Dernier) du Nemtabrutinib
Délai: Jusqu'à environ 4 semaines
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Des échantillons sanguins seront prélevés pour déterminer l'AUC0-dernier du nemtabrutinib.
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Jusqu'à environ 4 semaines
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Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) du Nemtabrutinib
Délai: Jusqu'à environ 4 semaines
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Des échantillons sanguins seront prélevés pour déterminer le Tmax du nemtabrutinib.
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Jusqu'à environ 4 semaines
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Demi-vie terminale apparente (t1/2) du Nemtabrutinib
Délai: Jusqu'à environ 4 semaines
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Les échantillons sanguins seront collectés pour déterminer la t1/2 du nemtabrutinib.
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Jusqu'à environ 4 semaines
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Clairance Apparente (CL/F) du Nemtabrutinib
Délai: Jusqu'à environ 4 semaines
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le CL/F du nemtabrutinib.
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Jusqu'à environ 4 semaines
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Volume de distribution pendant la phase terminale (Vz/F) du Nemtabrutinib
Délai: Jusqu'à environ 4 semaines
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Des échantillons sanguins seront prélevés pour déterminer le Vz/F du nemtabrutinib.
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Jusqu'à environ 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants ayant subi un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à environ 5 semaines
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Un événement indésirable (EI) est tout incident médical survenant chez un participant à une étude clinique, temporellement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit considéré comme lié ou non à l'intervention de l'étude.
Le nombre de participants qui subissent un EI sera rapporté.
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Jusqu'à environ 5 semaines
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Nombre de participants ayant interrompu le traitement de l'étude en raison d'un événement indésirable
Délai: Jusqu'à environ 3 semaines
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Un événement indésirable est tout incident médical survenant chez un participant à une étude clinique, temporellement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit considéré ou non comme lié à l'intervention de l'étude.
Le nombre de participants qui interrompent le traitement de l'étude en raison d'un événement indésirable sera rapporté.
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Jusqu'à environ 3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 décembre 2025
Achèvement primaire (Réel)
4 mai 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
17 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2025
Première publication (Réel)
18 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1026-022
- MK-1026-022 (Autre identifiant: MSD)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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