Un estudio del efecto del diltiazem en los niveles plasmáticos de nemtabrutinib (MK-1026-022)
26 de junio de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio para evaluar el efecto de dosis orales múltiples de diltiazem en la farmacocinética de dosis única de nemtabrutinib en participantes sanos.
El objetivo del estudio es conocer qué sucede con los niveles de nemtabrutinib (MK-1026) en el cuerpo de una persona sana a lo largo del tiempo.
Los investigadores compararán qué sucede con el nemtabrutinib en el cuerpo cuando se administra con o sin otro medicamento llamado diltiazem.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- Fortea CRU Madison ( Site 0001)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar en buen estado de salud
- IMC entre 18,5 y 32 kg/m2, inclusive
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de anomalías o enfermedades endocrinas, gastrointestinales, cardiovasculares, hematológicas (antecedentes de un trastorno hemorrágico, sangrado anormal o un trastorno de coagulación o plaquetario hereditario o adquirido), hepáticas, inmunológicas, renales, respiratorias, genitourinarias o neurológicas importantes (incluyendo accidente cerebrovascular, hemorragia intracraneal y convulsiones crónicas) clínicamente significativas
- Antecedentes de cáncer (malignidad)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Periodo 1: Nemtabrutinib
Los participantes recibirán nemtabrutinib seguido de un período de lavado especificado en el protocolo.
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Administración oral
Otros nombres:
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Experimental: Periodo 2: Diltiazem + Nemtabrutinib
Los participantes recibirán diltiazem más nemtabrutinib.
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Administración oral
Otros nombres:
Administración oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo desde el Tiempo 0 hasta el Infinito (AUC0-Inf) de Nemtabrutinib
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 semanas
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Se recogerán muestras de sangre para determinar el AUC0-inf de nemtabrutinib.
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Hasta aproximadamente 4 semanas
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Concentración Plasmática Máxima (Cmax) de Nemtabrutinib
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 semanas
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Se recogerán muestras de sangre para determinar la Cmax de nemtabrutinib.
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Hasta aproximadamente 4 semanas
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Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo desde el Tiempo 0 al Último (AUC0-Último) de Nemtabrutinib
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 semanas
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar el AUC0-last de nemtabrutinib.
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Hasta aproximadamente 4 semanas
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Tiempo hasta la Concentración Plasmática Máxima (Tmax) de Nemtabrutinib
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 semanas
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Se recogerán muestras de sangre para determinar el Tmax del nemtabrutinib.
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Hasta aproximadamente 4 semanas
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Vida media terminal aparente (t1/2) de Nemtabrutinib
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 semanas
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Se recogerán muestras de sangre para determinar la t1/2 del nemtabrutinib.
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Hasta aproximadamente 4 semanas
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Aclaramiento Aparente (CL/F) de Nemtabrutinib
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 semanas
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Se recogerán muestras de sangre para determinar la CL/F del nemtabrutinib.
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Hasta aproximadamente 4 semanas
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Volumen de Distribución en la Fase Terminal (Vz/F) de Nemtabrutinib
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 semanas
|
Se recogerán muestras de sangre para determinar la Vz/F de nemtabrutinib.
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Hasta aproximadamente 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de Participantes que Experimentan un Evento Adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 semanas
|
Un AE es cualquier suceso médico desfavorable en un participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio, independientemente de si se considera relacionado con la intervención del estudio.
Se informará el número de participantes que experimenten un AE.
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Hasta aproximadamente 5 semanas
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Número de participantes que interrumpen el tratamiento del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 semanas
|
Una EA es cualquier suceso médico desfavorable en un participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio, independientemente de si se considera relacionado con la intervención del estudio.
Se informará del número de participantes que interrumpen el tratamiento del estudio debido a una EA.
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Hasta aproximadamente 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Actual)
4 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
17 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1026-022
- MK-1026-022 (Otro identificador: MSD)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .