Исследование влияния дилтиазема на уровни немтабрутиниба в плазме крови (MK-1026-022)
26 июня 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Исследование по оценке влияния многократных пероральных доз дилтиазема на фармакокинетику немтабрутиниба при однократном введении у здоровых участников.
Цель исследования — изучить, как изменяются уровни немтабрутиниба (MK-1026) в организме здорового человека с течением времени.
Исследователи сравнят, что происходит с немтабрутинибом в организме, когда его назначают вместе с другим лекарством под названием дилтиазем или без него.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53704
- Fortea CRU Madison ( Site 0001)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Быть в хорошем состоянии здоровья
- ИМТ от 18,5 до 32 кг/м² включительно
Критерии исключения:
- Наличие в анамнезе клинически значимых эндокринных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, гематологических (наличие в анамнезе нарушений свертываемости крови, аномальных кровотечений или наследственных или приобретенных нарушений коагуляции или тромбоцитов), печеночных, иммунологических, почечных, респираторных, мочеполовых или серьезных неврологических (включая инсульт, внутричерепное кровоизлияние и хронические судороги) аномалий или заболеваний
- Наличие в анамнезе рака (злокачественного новообразования)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Период 1: Немтабрутиниб
Участники получат немтабрутиниб с последующим установленным протоколом периодом отмывки.
|
Пероральное введение
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Период 2: Дилтиазем + Немтабрутиниб
Участники получат дилтиазем плюс немтабрутиниб.
|
Пероральное введение
Другие имена:
Пероральное введение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой «концентрация–время» от времени 0 до бесконечности (AUC0-Inf) немтабрутиниба
Временное ограничение: До приблизительно 4 недель
|
Кровь будет взята для определения AUC0-inf немтабрутиниба.
|
До приблизительно 4 недель
|
|
Максимальная концентрация немтабрутиниба в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До приблизительно 4 недель
|
Кровь будет собрана для определения Cmax немтабрутиниба.
|
До приблизительно 4 недель
|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от времени 0 до последнего (AUC0-последний) немтабрутиниба
Временное ограничение: До приблизительно 4 недель
|
Для определения AUC0-last нэмтабрутиниба будут собираться образцы крови.
|
До приблизительно 4 недель
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) Немтабрутиниба
Временное ограничение: До приблизительно 4 недель
|
Кровь будет собрана для определения Tmax немтабрутиниба.
|
До приблизительно 4 недель
|
|
Видимый период полувыведения (t1/2) немтабрутиниба
Временное ограничение: До приблизительно 4 недель
|
Будут собраны образцы крови для определения периода полувыведения (t1/2) немтабрутиниба.
|
До приблизительно 4 недель
|
|
Видимая клиренс (CL/F) Немтабрутиниба
Временное ограничение: До приблизительно 4 недель
|
Будут собраны образцы крови для определения CL/F немтабрутиниба.
|
До приблизительно 4 недель
|
|
Объем распределения в терминальной фазе (Vz/F) Немтабрутиниба
Временное ограничение: До приблизительно 4 недель
|
Будет проведен забор образцов крови для определения Vz/F немтабрутиниба.
|
До приблизительно 4 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых возникло нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: До приблизительно 5 недель
|
НП – это любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
Будет представлено количество участников, у которых возникло НП.
|
До приблизительно 5 недель
|
|
Количество участников, прекративших лечение в ходе исследования из-за НЯ
Временное ограничение: До приблизительно 3 недель
|
НП - это любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
Будет сообщено количество участников, которые прекратили лечение в рамках исследования из-за НП.
|
До приблизительно 3 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 мая 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1026-022
- MK-1026-022 (Другой идентификатор: MSD)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .