En studie av effekten av Diltiazem på plasmanivåerna av Nemtabrutinib (MK-1026-022)
26 juni 2026 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En studie för att utvärdera effekten av multipla orala doser av diltiazem på farmakokinetiken för enkeldos av nemtabrutinib hos friska försökspersoner.
Syftet med studien är att ta reda på vad som händer med nivåerna av nemtabrutinib (MK-1026) i en frisk persons kropp över tid.
Forskarna kommer att jämföra vad som händer med nemtabrutinib i kroppen när det ges med eller utan ett annat läkemedel som kallas diltiazem.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53704
- Fortea CRU Madison ( Site 0001)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vara i god hälsa
- BMI mellan 18,5 och 32 kg/m2, inklusive
Exklusionskriterier:
- Historia av kliniskt signifikanta endokrina, gastrointestinala, kardiovaskulära, hematologiska (historia av blödningsrubbning, onormal blödning eller ärftlig eller förvärvad koagulations- eller plättrubbning), hepatiska, immunologiska, renala, respiratoriska, urogenitala eller större neurologiska (inklusive stroke, intrakraniell blödning och kroniska kramper) avvikelser eller sjukdomar
- Historia av cancer (malignitet)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Period 1: Nemtabrutinib
Deltagarna kommer att få nemtabrutinib följt av en protokoll-specifierad uttvättningsperiod.
|
Oral administrering
Andra namn:
|
|
Experimentell: Period 2: Diltiazem + Nemtabrutinib
Deltagarna kommer att få diltiazem plus nemtabrutinib.
|
Oral administrering
Andra namn:
Oral administrering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area Under the Concentration-Time Curve from Time 0 to Infinity (AUC0-Inf) av Nemtabrutinib
Tidsram: Upp till cirka 4 veckor
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma AUC0-inf för nemtabrutinib.
|
Upp till cirka 4 veckor
|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av Nemtabrutinib
Tidsram: Upp till cirka 4 veckor
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma Cmax för nemtabrutinib.
|
Upp till cirka 4 veckor
|
|
Area Under the Concentration-Time Curve from Time 0 to Last (AUC0-Last) för Nemtabrutinib
Tidsram: Upp till cirka 4 veckor
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma AUC0-last för nemtabrutinib.
|
Upp till cirka 4 veckor
|
|
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) för Nemtabrutinib
Tidsram: Upp till ungefär 4 veckor
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma Tmax för nemtabrutinib.
|
Upp till ungefär 4 veckor
|
|
Uppenbar terminal halveringstid (t1/2) för Nemtabrutinib
Tidsram: Upp till cirka 4 veckor
|
Blodprover kommer att tas för att bestämma t1/2 för nemtabrutinib.
|
Upp till cirka 4 veckor
|
|
Tydlig Clearance (CL/F) av Nemtabrutinib
Tidsram: Upp till cirka 4 veckor
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma CL/F för nemtabrutinib.
|
Upp till cirka 4 veckor
|
|
Volymdistribution under terminalfasen (Vz/F) för Nemtabrutinib
Tidsram: Upp till cirka 4 veckor
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma Vz/F för nemtabrutinib.
|
Upp till cirka 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som upplever en ofördelaktig händelse (AE)
Tidsram: Upp till cirka 5 veckor
|
En AE är varje medicinskt ofördelaktigt förlopp hos en deltagare i en klinisk studie, som tidsmässigt sammanfaller med användningen av interventionsbehandlingen, oavsett om det anses vara relaterat till interventionsbehandlingen eller inte.
Antalet deltagare som upplever en AE kommer att rapporteras.
|
Upp till cirka 5 veckor
|
|
Antal deltagare som avbryter studibehandling på grund av en biverkning
Tidsram: Upp till cirka 3 veckor
|
En biverkning är varje medicinskt ofördelaktigt händelseförlopp hos en deltagare i en klinisk studie, som är tidsmässigt associerat med användningen av studieintervention, oavsett om det anses vara relaterat till studieinterventionen eller ej.
Antalet deltagare som avbryter studibehandlingen på grund av en biverkning kommer att rapporteras.
|
Upp till cirka 3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 december 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
4 maj 2026
Avslutad studie (Faktisk)
17 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2025
Första postat (Faktisk)
18 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1026-022
- MK-1026-022 (Annan identifierare: MSD)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .